Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alanyl-glutamin-tilskud til C. Difficile-behandling (ACT) (ACT)

22. oktober 2024 opdateret af: Cirle Warren, MD, University of Virginia

Alanyl-glutamin Supplement af standardbehandling for C. Difficile-infektion: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at bestemme den optimale dosis og sikkerhed af oral alanyl-glutamin mellem 4, 24 og 44 g doser administreret i 10 dage med standardbehandling blandt førstegangstilfælde af ukompliceret C. difficile infektion (CDI) hos indlagte personer på 65 år eller ældre. Vores hypotese er, at tilskud af alanyl-glutamin vil reducere tilbagefald og dødelighed fra CDI, og disse resultater vil være forbundet med forbedring af inflammatoriske markører og genopretning af tarmmikrobiotafunktionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, dosisområde studie til bestemmelse af optimal effektiv dosis og sikkerhed af AQ mellem 0, 4, 24 og 44 g doser administreret oralt i ti dage samtidig med standardbehandling (oral behandling) vancomycin eller fidomyoxcin ved UVa) blandt tilfælde af CDI hos indlagte personer, personer, der henvises til UVA C. difficile-klinikken og Carrillion Hospital, 18 år og ældre. Vores hypotese er, at AQ vil reducere recidiv (primært udfald) og dødelighed (sekundært udfald) 60 dage efter behandling. Endvidere antager efterforskerne, at tilskud af alanyl-glutamin vil være forbundet med nedsat tarm- og systemisk inflammation og forbedring af tarmens mikrobielle og metaboliske profiler. Efterforskerne planlægger at indskrive 260 patienter, ligeligt opdelt i 4 arme. Ved tilmelding vil deltagerne blive randomiseret til enten at modtage AQ på 4, 24 eller 44 g eller placebo (vand). Undersøgelsesmiddel indgives en gang dagligt, oralt eller enteralt, hvis der er sonde til stede. Fordi efterforskerne indskriver forsøgspersoner over en længere periode, vil blokrandomisering blive brugt til at sikre, at relativ tidsmæssig balance opretholdes gennem hele forsøget. Deltagerne vil blive fulgt op dagligt under behandlingen til overvågning af bivirkninger og ugentligt i 60 dage efter behandlingen for tilbagefald og overlevelse. Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet på dag 0, 10 og 70 for at analysere for markører for inflammation og mikrobiel og metabolisk profilering.

Datasættet, der bruges til alle indledende basisfunktioner og demografiske rapportering, vil være Intention to Treat Analysis Dataset, som vil bestå af alle randomiserede deltagere. Det primære datasæt vil være et Modified Intention to Treat-analysedatasæt for alle endepunkter, bestående af alle deltagere, der tog mindst én dosis af undersøgelsesintervention (placebo eller behandling), uanset fuldstændigheden af ​​opfølgningsresultatdata. Sikkerhedsanalysedatasættet vil være alle deltagere, der tog mindst én dosis af undersøgelsesintervention. Analysedatasættet pr. protokol vil være de patienter, der tog mindst 9 doser undersøgelsesintervention i 9 dage af behandlingsperioden (10 dage). Analyse vil bruge ANOVA, medmindre statistisk signifikante forskelle i fordelingen af ​​baseline-karakteristika eller træk ved ikke-normalitet detekteres og er relevante, på hvilket tidspunkt eventuel udnyttelse af ANCOVA, logistisk regression eller andre passende metoder vil blive implementeret. Hyppigheder på behandlingsgruppeniveau vil blive præsenteret som incidensrisikoforhold i forhold til kontrolgruppen (placebo) med 95 % konfidensintervaller.

Sikkerhedsendepunkter vil blive evalueret på en individuel AE ved AE-hændelse via DSMB og ved hjælp af oversigtsstatistikker under behandlingen og gennem varigheden af ​​opfølgningen. Uønskede hændelser vil blive præsenteret efter systemorganklasse og vil omfatte oplysninger om start- og stopdato, sværhedsgrad, forventet sammenhæng, forventethed og udfald og varighed (de to sidstnævnte efter hændelsen anses for at være afsluttet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Health Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cirle Warren, M.D.
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ekta Bansal, M.D.
        • Kontakt:
          • Jazmine Jackson-Akers, D.O.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre.
  4. Indlagt på hospitalet
  5. Tilstedeværelse af diarré*
  6. . Episode af C. difficile infektion, ikke-alvorlig eller alvorlig ukompliceret.
  7. . Inden for 96 timer efter modtagelse af standardbehandling (oral vancomycin ved UVA).
  8. Skal kunne give informeret samtykke personligt eller elektronisk, eller hvis det ikke er i stand til at have en LAR til at give samtykke, personligt eller eksternt via virtuelle eller elektroniske midler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved tilmelding, tilstedeværelse af et af følgende:

    • Hypotension eller chok
    • Megacolon eller moderat til svær ileus
    • Akut mave
    • Indlæggelse på intensiv afdeling
  2. Manglende evne til at tolerere oral eller enteral medicin
  3. Tilstedeværelse af anden kendt infektiøs ætiologi af diarré
  4. Inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller anden ætiologi af ikke-infektiøs diarré
  5. Tilmelding til et andet lægemiddelforsøg
  6. Nuværende brug af alternativ behandling for CDI (f.eks. andre antibiotika end vancomycin eller fidaxomicin; IVIg; fækal transplantation).
  7. På probiotika og ikke villig til at stoppe.
  8. Skrumpelever eller hos deltagere med ALT > 3X normal
  9. Nyresygdom i slutstadiet, i dialyse eller kreatininclearance eller estimeret GFR på
  10. Forventet levetid på < 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Alanyl-glutamin 0g
Medicin: Alanyl-glutamin
Studiemidlet er AQ, et dipeptid med en glutaminaminogruppe forbundet til en alanylrest. Det har følgende kemiske struktur: C8H15N3O4. Det er et ikke-animalsk produkt tilgængeligt i form af hvide krystaller eller krystallinsk pulver. Den er lugtfri, smagløs, stabil og meget opløselig.
Andre navne:
  • Alagln
  • AQ
  • glutamin
Eksperimentel: Alanyl-glutamin 4g
Medicin: Alanyl-glutamin
Studiemidlet er AQ, et dipeptid med en glutaminaminogruppe forbundet til en alanylrest. Det har følgende kemiske struktur: C8H15N3O4. Det er et ikke-animalsk produkt tilgængeligt i form af hvide krystaller eller krystallinsk pulver. Den er lugtfri, smagløs, stabil og meget opløselig.
Andre navne:
  • Alagln
  • AQ
  • glutamin
Eksperimentel: Alanyl-glutamin 24g
Medicin: Alanyl-glutamin
Studiemidlet er AQ, et dipeptid med en glutaminaminogruppe forbundet til en alanylrest. Det har følgende kemiske struktur: C8H15N3O4. Det er et ikke-animalsk produkt tilgængeligt i form af hvide krystaller eller krystallinsk pulver. Den er lugtfri, smagløs, stabil og meget opløselig.
Andre navne:
  • Alagln
  • AQ
  • glutamin
Eksperimentel: Alanyl-glutamin 44g
Medicin: Alanyl-glutamin
Studiemidlet er AQ, et dipeptid med en glutaminaminogruppe forbundet til en alanylrest. Det har følgende kemiske struktur: C8H15N3O4. Det er et ikke-animalsk produkt tilgængeligt i form af hvide krystaller eller krystallinsk pulver. Den er lugtfri, smagløs, stabil og meget opløselig.
Andre navne:
  • Alagln
  • AQ
  • glutamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende CDI.
Tidsramme: Inden for 60 dage efter behandling
Dokumenteret C difficile-infektion defineret ved tilstedeværelse af tilbagevendende diarré med afføring positiv for C difficile-analyse, hvilket nødvendiggør behandling med anti-C. difficile antibiotika.
Inden for 60 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Indtil 60 dage efter behandling
Dokumentation for dødsfald uanset årsag under undersøgelsesbehandling og 60 dage efter undersøgelsesbehandling
Indtil 60 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Carilion Clinic
University of Southampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Fastlægges senere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Alanyl-glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner