- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04305769
Suplementação de Alanil-glutamina para C. Difficile Treatment (ACT) (ACT)
Suplementação de Alanil-glutamina de Tratamento Padrão para Infecção por C. Difficile: Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de Fase II, controlado por placebo, duplo-cego, de variação de dose para determinar a dose efetiva ideal e a segurança de AQ entre doses de 0, 4, 24 e 44 g administradas oralmente por dez dias concomitantemente com o tratamento padrão (oral vancomicina ou fidomioxcina na UVa) entre os casos de CDI em pessoas hospitalizadas, pessoas encaminhadas para a clínica UVA C. difficile e Carrillion Hospital, com 18 anos ou mais. Nossa hipótese é que o AQ reduzirá a recorrência (desfecho primário) e a mortalidade (desfecho secundário) 60 dias após o tratamento. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação de alanil-glutamina estará associada à diminuição da inflamação intestinal e sistêmica e à melhora dos perfis microbianos e metabólicos intestinais. Os investigadores planejam inscrever 260 pacientes, igualmente divididos em 4 braços. Após a inscrição, os participantes serão randomizados para receber AQ em 4, 24 ou 44 g ou placebo (água). O agente do estudo é administrado uma vez ao dia, por via oral ou enteral, se o tubo de alimentação estiver presente. Como os investigadores estão inscrevendo indivíduos por um período de tempo mais longo, a randomização em bloco será usada para garantir que o equilíbrio temporal relativo seja mantido durante todo o estudo. Os participantes serão acompanhados diariamente durante o tratamento para monitoramento de eventos adversos e semanalmente por 60 dias após o tratamento para recorrências e sobrevida. Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas nos dias 0, 10 e 70 para análise de marcadores de inflamação e perfil microbiano e metabólico.
O conjunto de dados utilizado para todos os recursos de linha de base inicial e relatórios demográficos será o conjunto de dados de análise de intenção de tratar, que será composto por todos os participantes randomizados. O conjunto de dados primário será um conjunto de dados de análise de intenção de tratar modificado para todos os endpoints, composto por todos os participantes que tomaram pelo menos uma dose da intervenção do estudo (placebo ou tratamento), independentemente da integridade dos dados do resultado do acompanhamento. O conjunto de dados de análise de segurança será todos os participantes que tomaram pelo menos uma dose da intervenção do estudo. O conjunto de dados de análise por protocolo será aqueles pacientes que tomaram pelo menos 9 doses da intervenção do estudo por 9 dias do período de tratamento (10 dias). A análise utilizará ANOVA, a menos que diferenças estatisticamente significativas na distribuição de características de linha de base ou características de não normalidade sejam detectadas e relevantes, momento em que a utilização de contingência de ANCOVA, regressão logística ou outras abordagens apropriadas serão implementadas. As taxas de nível de grupo de tratamento serão apresentadas como razões de risco de incidência em relação ao grupo de controle (placebo) com intervalos de confiança de 95%.
Os pontos finais de segurança serão avaliados em um evento individual de AE por AE por meio do DSMB e utilizando estatísticas resumidas durante o tratamento e durante o acompanhamento. Os eventos adversos serão apresentados por Classe de Sistema de Órgãos e incluirão informações sobre data de início e término, gravidade, relação projetada, expectativa, desfecho e duração (os dois últimos após o término do evento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- UVA Health Systems
-
Contato:
- Cirle Warren, M.D.
- Número de telefone: 434-270-1082
- E-mail: CA6T@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Contato:
- MaryJane Strickland, B.S.,M.ed
- Número de telefone: 4347601267
- E-mail: mjs7w@virginia.edu
-
Investigador principal:
- Cirle Warren, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, a partir de 18 anos.
- Internado no hospital
- Presença de diarreia*
- . Episódio de infecção por C. difficile, não grave ou grave não complicado.
- . Dentro de 96 horas após receber a terapia padrão (vancomicina oral em UVA).
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado pessoalmente ou eletronicamente, ou se não puder ter um LAR para fornecer consentimento, pessoalmente ou remotamente por meios virtuais ou eletrônicos.
Critério de exclusão:
Na inscrição, presença de qualquer um dos seguintes:
- Hipotensão ou choque
- Megacólon ou íleo moderado a grave
- abdômen agudo
- Admissão em unidade de terapia intensiva
- Incapacidade de tolerar medicação oral ou enteral
- Presença de outra etiologia infecciosa conhecida de diarreia
- Doença inflamatória intestinal (por ex. doença de Crohn, colite ulcerosa) ou outra etiologia de diarreia não infecciosa
- Inscrição em outro teste de medicamento experimental
- Uso atual de tratamento alternativo para CDI (por exemplo, antibióticos diferentes de vancomicina ou fidaxomicina; IVIg; transplante fecal).
- Tomando probióticos e não querendo interromper.
- Cirrose ou em participantes com ALT > 3X normal
- Doença renal terminal, em diálise, ou depuração de creatinina ou TFG estimada de
- Expectativa de vida < 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Alanil-glutamina 0g
|
O agente do estudo é o AQ, um dipeptídeo com um grupo amino glutamina ligado a um resíduo alanil.
Tem a seguinte estrutura química: C8H15N3O4.
É um produto não animal disponível na forma de cristais brancos ou pó cristalino.
É inodoro, insípido, estável e altamente solúvel.
Outros nomes:
|
Experimental: Alanil-glutamina 4g
|
O agente do estudo é o AQ, um dipeptídeo com um grupo amino glutamina ligado a um resíduo alanil.
Tem a seguinte estrutura química: C8H15N3O4.
É um produto não animal disponível na forma de cristais brancos ou pó cristalino.
É inodoro, insípido, estável e altamente solúvel.
Outros nomes:
|
Experimental: Alanil-glutamina 24g
|
O agente do estudo é o AQ, um dipeptídeo com um grupo amino glutamina ligado a um resíduo alanil.
Tem a seguinte estrutura química: C8H15N3O4.
É um produto não animal disponível na forma de cristais brancos ou pó cristalino.
É inodoro, insípido, estável e altamente solúvel.
Outros nomes:
|
Experimental: Alanil-glutamina 44g
|
O agente do estudo é o AQ, um dipeptídeo com um grupo amino glutamina ligado a um resíduo alanil.
Tem a seguinte estrutura química: C8H15N3O4.
É um produto não animal disponível na forma de cristais brancos ou pó cristalino.
É inodoro, insípido, estável e altamente solúvel.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com CDI recorrente.
Prazo: Dentro de 60 dias após o tratamento
|
Infecção documentada por C difficile definida pela presença de diarreia recorrente com fezes positivas para ensaio de C difficile necessitando de tratamento com anti-C.
antibiótico difícil.
|
Dentro de 60 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que morreram após o tratamento do estudo
Prazo: Até 60 dias pós-tratamento
|
Documentação de óbito por qualquer causa ocorrido durante o tratamento do estudo e 60 dias após o tratamento do estudo
|
Até 60 dias pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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