- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04307160
간헐외사시 수술시 나이와 수술 후 결과의 관계
간헐외사시에서 양측 외직근 후전술 후 수술시 나이가 수술 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
표본의 크기:
간헐외사시 환자 124명을 대상으로 첫 수술시 나이에 따라 두 그룹으로 나누었다. 62명의 환자를 포함한 각 그룹
- 그룹 I 환자 ≤ 5세
- 그룹 II 환자 ≥ 7세
샘플 크기 계산:
우리는 케이스당 1개의 컨트롤을 사용하여 독립적인 케이스 및 컨트롤에 대한 연구를 계획하고 있습니다. 이전 데이터에 따르면 성인의 성공률은 0.75입니다. 젊은 연령 그룹의 성공률이 0.5인 경우, 젊은 그룹과 성인 그룹의 성공률이 확률(검정력) 0.8로 같다는 귀무 가설을 기각하려면 성인 58명과 청소년 58명을 연구해야 합니다. 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 이 귀무 가설을 평가하기 위해 수정되지 않은 카이 제곱 통계를 사용할 것입니다. 탈락률을 5%로 가정하면 각 그룹에 총 62명의 환자가 모집됩니다.
포함 기준:
수술이 필요한 모든 간헐외사시 환자
제외 기준:
이전에 안구 근육 수술을 받은 환자, 제한 사시 또는 마비 사시 환자는 제외됩니다. 또한 두개안면 기형이나 신경학적 문제가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
방법론(세부 사항):
안정피로(asthenopia), 단안 폐쇄(monocular closure), 변형(disfigurement) 또는 복시(diplopia)의 존재를 포함하여 상세한 병력을 얻을 것이다. 이전에 광학 교정을 위한 안경 사용, 마이너스 렌즈 사용 또는 이전 파트타임 폐색이 문서화됩니다.
상세한 안과 검사; 가능할 때마다 교정 및 비교정 시력, 안근마비 굴절, 전안부 검사 및 이상에 대한 확장된 안저 검사를 포함합니다.
모터 평가:
시선의 모든 진단 위치에서 안구 운동성을 평가하기 위해 덕션 및 버전이 수행됩니다.
오정렬 각도는 프리즘과 원거리 및 근거리에 대한 대체 커버 테스트로 측정됩니다. 각도는 안경 없이 측정됩니다. 오정렬 각도는 가능할 때마다 측면 응시와 직선 위아래 응시에서도 측정됩니다. 근시차가 있는 환자의 경우 한쪽 눈을 30분 동안 가린 후 +3D 렌즈를 각 눈 앞에 대고 다시 편차각을 측정합니다.
외사시의 조절은 Newcastle 조절 점수와 Mohney와 Holmes가 설계한 새로운 간헐적 외사시 조절 척도를 모두 사용하여 평가됩니다.
관능 평가:
TNO 스테레오 테스트, 티무스 플라이 테스트 및 원거리 4도트 테스트는 가능할 때마다 수행됩니다.
수술:
모든 환자는 표준 표에 따라 양측 외직근 후퇴술을 받게 됩니다. 젊은 연령층에서는 외직근 후퇴량이 0.5mm 감소합니다. 하사근 과동작이 있는 분들은 하사근 후퇴술을 시행하게 됩니다.
후속 조치 및 평가:
수술 후 1주 후, 6주 후, 3개월 후, 6개월 후와 동일한 방법으로 환자를 검사하여 수평 정렬을 평가하고 가능할 때마다 관능 평가를 수행합니다.
통계 분석:
데이터 관리 및 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전(21)을 사용하여 수행됩니다. 비모수 측정 및 서수(점수) 데이터의 중앙값 및 범위. 수치 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율 %로 표시됩니다. 정규 분포 변수에 대한 두 그룹 간의 쌍대 비교는 Student's t-test를 사용하여 수행됩니다. t-테스트와 동등한 비모수 테스트인 Mann-Whitney 테스트는 비정규 분포 변수에 사용됩니다. 수술 전 및 수술 후 데이터는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교되며, Friedman의 테스트는 비모수적 등가물입니다. 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트는 범주형 데이터와 관련하여 그룹 간 비교에 사용됩니다. 모든 p-값은 양면입니다. P-값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
간헐외사시 환자 124명을 대상으로 첫 수술시 나이에 따라 두 그룹으로 나누었다. 62명의 환자를 포함한 각 그룹
- 그룹 I 환자 ≤ 5세
- 그룹 II 환자 ≥ 7세 환자는 Kasr El Ainy 및 Cairo University Children Hospitals에서 모집합니다.
설명
포함 기준:
수술이 필요한 모든 간헐외사시 환자
제외 기준:
이전에 안구 근육 수술을 받은 환자, 제한 사시 또는 마비 사시 환자는 제외됩니다. 또한 두개안면 기형이나 신경학적 문제가 있는 환자는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 I
환자 ≤ 5세
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모든 환자는 표준 표에 따라 양측 외직근 후퇴술을 받게 됩니다.
젊은 연령층에서는 외직근 후퇴량이 0.5mm 감소합니다. 하사근 과동작이 있는 분들은 하사근 후퇴술을 시행하게 됩니다.
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그룹 II
7세 이상의 환자
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모든 환자는 표준 표에 따라 양측 외직근 후퇴술을 받게 됩니다.
젊은 연령층에서는 외직근 후퇴량이 0.5mm 감소합니다. 하사근 과동작이 있는 분들은 하사근 후퇴술을 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모터 성공률
기간: 6개월
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8 PD의 외사시/사위와 4 PD의 내사시/사위 사이의 편차로 정의되는 성공률
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입체시의 변화
기간: 6개월
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6개월에 TNO 테스트를 사용한 입체시의 평균 로그 개선
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6개월
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새로운 오정렬
기간: 6개월
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수평 또는 사근의 과소작용 또는 과소작용이 발생한 환자 수
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6개월
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패턴 편차
기간: 6개월
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수술 후 새로운 A 또는 V 패턴이 발생한 환자 수.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ayman Elshiaty, MD, Head of Ophthalmology Department, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buck D, Powell CJ, Sloper JJ, Taylor R, Tiffin P, Clarke MP; Improving Outcomes in Intermittent Exotropia (IOXT) Study group. Surgical intervention in childhood intermittent exotropia: current practice and clinical outcomes from an observational cohort study. Br J Ophthalmol. 2012 Oct;96(10):1291-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301981. Epub 2012 Aug 11.
- Richard JM, Parks MM. Intermittent exotropia. Surgical results in different age groups. Ophthalmology. 1983 Oct;90(10):1172-7.
- Pratt-Johnson JA, Barlow JM, Tillson G. Early surgery in intermittent exotropia. Am J Ophthalmol. 1977 Nov;84(5):689-94. doi: 10.1016/0002-9394(77)90385-3. No abstract available.
- Haggerty H, Richardson S, Hrisos S, Strong NP, Clarke MP. The Newcastle Control Score: a new method of grading the severity of intermittent distance exotropia. Br J Ophthalmol. 2004 Feb;88(2):233-5. doi: 10.1136/bjo.2003.027615.
- Abroms AD, Mohney BG, Rush DP, Parks MM, Tong PY. Timely surgery in intermittent and constant exotropia for superior sensory outcome. Am J Ophthalmol. 2001 Jan;131(1):111-6. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00623-1.
- Choi J, Kim SJ, Yu YS. Initial postoperative deviation as a predictor of long-term outcome after surgery for intermittent exotropia. J AAPOS. 2011 Jun;15(3):224-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.12.019. Epub 2011 Jun 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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