Związek wieku w czasie operacji z wynikami chirurgicznymi po operacji w przypadku przerywanej egzotropii

Wielkość próbki:

Do badania zostanie włączonych stu dwudziestu czterech pacjentów z przerywaną egzotropią, podzielonych na dwie grupy w zależności od wieku w momencie pierwszej operacji; każda grupa obejmująca 62 pacjentów

• Pacjenci z grupy I w wieku ≤ 5 lat
• Pacjenci z grupy II w wieku ≥ 7 lat

Obliczenie wielkości próbki:

Planujemy badanie niezależnych przypadków i kontroli z 1 kontrolą na przypadek. Wcześniejsze dane wskazują, że wskaźnik sukcesu wśród dorosłych wynosi 0,75. Jeśli wskaźnik sukcesu dla młodej grupy wiekowej wynosi 0,5, będziemy musieli zbadać 58 osób dorosłych i 58 młodych osób, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że wskaźniki sukcesu dla młodych i dorosłych osób są równe z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05. Do oceny tej hipotezy zerowej użyjemy nieskorygowanej statystyki chi-kwadrat. Przy założeniu, że wskaźnik rezygnacji wynosi 5%, w każdej grupie zostanie zatrudnionych ogółem 62 pacjentów.

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z przerywaną egzotropią, u których wskazana jest operacja

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci po wcześniejszej operacji mięśni gałki ocznej, zez restrykcyjny lub porażenny zostaną wykluczeni. Ponadto z badania zostaną wykluczeni pacjenci z anomaliami twarzoczaszki lub problemami neurologicznymi.

Metodologia (szczegóły):

Uzyskany zostanie szczegółowy wywiad, w tym obecność astenopii, zamknięcia jednoocznego, oszpecenia lub podwójnego widzenia. Wcześniejsze użycie okularów do korekcji optycznej, użycie soczewek ujemnych lub wcześniejsza okluzja w niepełnym wymiarze godzin zostanie udokumentowana.

Szczegółowe badanie okulistyczne; w tym skorygowaną i nieskorygowaną ostrość wzroku, jeśli to możliwe, refrakcję cykloplegiczną, badanie przedniego odcinka oka i badanie poszerzonego dna oka pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości.

Ocena silnika:

Przewody i wersje zostaną wykonane w celu oceny ruchliwości gałki ocznej we wszystkich diagnostycznych pozycjach spojrzenia.

Kąt niewspółosiowości zostanie zmierzony za pomocą pryzmatu i alternatywnych testów osłony zarówno dla odległości, jak i dla bliskiej odległości. Kąt będzie mierzony bez okularów iz okularami. Kąty niewspółosiowości będą również mierzone w spojrzeniach bocznych oraz spojrzeniu prosto w górę iw dół, kiedy tylko będzie to możliwe. U pacjentów z dysproporcją bliskiej odległości kąt odchylenia zostanie zmierzony ponownie po założeniu plastra na jedno oko na 30 minut, a także po założeniu soczewek +3D przed każdym okiem.

Kontrola egzotropii zostanie oceniona za pomocą zarówno wyniku kontroli Newcastle, jak i nowej skali kontroli przerywanej egzotropii zaprojektowanej przez Mohneya i Holmesa.

Ocena sensoryczna:

Stereotest TNO, titmus fly test i test warty 4 kropki na odległość będą wykonywane, gdy tylko będzie to możliwe.

Chirurgia:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani obustronnej bocznej recesji mięśnia prostego zgodnie ze standardowymi tabelami. W młodszej grupie wiekowej wielkość bocznej recesji mięśnia prostego zmniejszy się o 0,5 mm. u osób z nadczynnością skośną dolną zostanie przeprowadzona recesja skośna dolna.

Kontynuacja i ocena:

Po operacji pacjenci będą badani w ten sam sposób przedoperacyjny po tygodniu, a następnie po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach w celu oceny ustawienia poziomego i oceny sensorycznej, jeśli to możliwe.

Analiza statystyczna:

Zarządzanie danymi i analiza zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji (21). Mediana i zakres dla miar nieparametrycznych i danych porządkowych (wyników). Dane liczbowe zostaną przedstawione jako średnie ± odchylenia standardowe (SD). Dane kategoryczne zostaną przedstawione w postaci liczbowej i procentowej. Porównania parami między dwiema grupami dla zmiennych o rozkładzie normalnym zostaną wykonane przy użyciu testu t-Studenta; test Manna-Whitneya, test nieparametryczny równoważny testowi t, będzie stosowany w przypadku zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Dane przed i pooperacyjne zostaną porównane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami, z testem Friedmana jako jego nieparametrycznym odpowiednikiem. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostaną użyte do porównania między grupami w odniesieniu do danych kategorycznych. Wszystkie wartości p będą dwustronne. Wartości p < 0,05 będą uważane za istotne.