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手术年龄与间歇性外斜视手术后手术结果的关系

2020年3月11日 更新者:Ahmed Awadein、Cairo University

手术时年龄对间歇性外斜视双侧外直肌退缩后手术结果的影响

这是一项前瞻性队列研究,旨在比较早期手术(≤5岁)和晚期手术(≥7岁)间歇性外斜视的运动和感觉结果(手术结果)。

研究概览

地位

未知

详细说明

样本量:

124 名间歇性外斜视患者将根据第一次手术时的年龄分为两组;每组62例

  • I 组患者 ≤ 5 岁
  • ≥ 7 岁的 II 组患者

样本量计算:

我们计划对独立病例和对照进行研究,每个病例有 1 个对照。 先前的数据表明,成人的成功率为 0.75。 如果年轻年龄组的成功率为 0.5,我们将需要研究 58 名成人受试者和 58 名年轻受试者,以便能够以概率(功效)0.8 拒绝年轻和成人受试者的成功率相等的原假设。 与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 我们将使用未校正的卡方统计量来评估这个零假设。 假设退出率为 5%,则每组将招募总共 62 名患者。

纳入标准:

所有需要手术的间歇性外斜视患者

排除标准:

既往有眼部肌肉手术、限制性或麻痹性斜视的患者将被排除在外。 此外,患有颅面异常或神经系统问题的患者将被排除在研究之外。

方法论(详细):

将获得详细的病史,包括是否存在视疲劳、单眼闭合、毁容或复视。 将记录先前使用眼镜进行光学矫正、使用负透镜或先前的部分时间遮挡。

详细的眼科检查;包括在可行的情况下矫正和未矫正的视力、散瞳屈光、眼前节检查和散瞳眼底检查是否有任何异常。

电机评估:

将进行演绎和版本以评估所有诊断注视位置的眼球运动。

未对准的角度将通过棱镜和交替覆盖物测试来测量远距离和近距离。 将在不戴眼镜和戴眼镜的情况下测量角度。 错位的角度也将在可能的情况下在侧面注视和垂直向上和向下注视中测量。 对于近距离视差的患者,在单眼遮盖 30 分钟后,以及在每只眼睛前放置 +3 D 镜片后,将再次测量偏差角度。

将使用 newcastle 控制评分和由 Mohney 和 Holmes 设计的新的间歇性外斜视控制量表来评估外斜视的控制情况。

感官评价:

TNO 立体声测试、山雀蝇测试和 far 价值 4 点测试将尽可能进行。

手术:

根据标准表,所有患者都将接受双侧外直肌后退。 在较年轻的年龄组,外直肌后缩量将减少 0.5 毫米。下斜过度者,行下斜后退。

跟进与评估:

术后,患者将在一周后、6周、3个月和6个月后以与术前相同的方式进行检查,以评估水平排列并尽可能进行感官评估。

统计分析:

将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 版本 (21) 进行数据管理和分析。 非参数测量和序数(分数)数据的中位数和范围。 数值数据将以平均值±标准偏差 (SD) 的形式呈现。 分类数据将以数字和百分比 % 的形式呈现。 将使用学生 t 检验对两组之间的正态分布变量进行成对比较; Mann-Whitney 检验是一种等同于 t 检验的非参数检验,将用于非正态分布的变量。 将使用重复测量方差分析比较术前和术后数据,弗里德曼检验作为其非参数等价物。 卡方检验或 Fisher 精确检验将用于比较组之间的分类数据。 所有 p 值都是双侧的。 P 值 < 0.05 将被视为显着。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

124

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

124 名间歇性外斜视患者将根据第一次手术时的年龄分为两组;每组62例

  • I 组患者 ≤ 5 岁
  • II 组患者 ≥ 7 岁患者将从 Kasr El Ainy 和开罗大学儿童医院招募

描述

纳入标准:

所有需要手术的间歇性外斜视患者

排除标准:

既往有眼部肌肉手术、限制性或麻痹性斜视的患者将被排除在外。 此外,患有颅面畸形或神经系统问题的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一组
≤ 5 岁的患者
根据标准表,所有患者都将接受双侧外直肌后退。 在较年轻的年龄组,外直肌后缩量将减少 0.5 毫米。下斜过度者,行下斜后退
第二组
≥ 7 岁的患者
根据标准表,所有患者都将接受双侧外直肌后退。 在较年轻的年龄组,外直肌后缩量将减少 0.5 毫米。下斜过度者,行下斜后退

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电机成功率
大体时间:六个月
成功率定义为 8 PD 的外斜视/隐斜视与 4 PD 的内斜视/隐斜视之间的偏差
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
立体视觉的变化
大体时间:六个月
6 个月时使用 TNO 测试的立体视平均对数改善
六个月
新错位
大体时间:六个月
发生水平或斜肌动作不足或动作过度的患者人数
六个月
图案偏差
大体时间:六个月
手术后出现新的 A 型或 V 型的患者人数。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ayman Elshiaty, MD、Head of Ophthalmology Department, Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月11日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月11日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D-31-2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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