양성 전립선 비대증 III의 치료를 위한 AQUABEAM® 시스템 사용 후 급성 지혈 (AHAIII)
2020년 3월 11일 업데이트: PROCEPT BioRobotics
AQUABEAM 시스템으로 치료한 후 지혈제의 사용 여부와 함께 카테터로 지혈을 얻는 안전성과 성능을 평가하기 위한 이중 암 전향적 중재 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
PROCEPT BioRobotics는 BPH로 인한 LUTS로 고통받는 남성의 전립선 조직을 절제하고 제거하기 위해 고압 식염수 흐름을 활용하는 맞춤형 영상 유도 워터젯 절제 시스템인 AQUABEAM을 개발했습니다.
이 연구의 주요 목적은 BPH로 인한 LUTS 치료를 위해 AQUABEAM을 사용한 전립선 절제술 후 지혈제 유무에 관계없이 풍선 카테터를 사용하여 지혈을 얻는 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
최대 50명의 참가자가 한 임상 연구 사이트에서 시험에 포함될 것입니다.
모든 환자는 연구가 종료되기 전에 안전성 평가를 위해 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
이 시험은 이중 암 전향적, 중재적 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Nadiad, Gujarat, 인도, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- BPH 증상
제외 기준:
- 심각한 동시 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수중절제술 후 지혈제를 사용하지 않는 카테터
지혈제 없이 카테터를 사용한 AQUABEAM 시스템
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AquaBeam 시스템은 열을 발생시키지 않고 전립선 조직을 제거하기 위해 정밀한 전자 기계 제어 및 실시간 초음파 유도 하에 고압 식염수 흐름을 전달합니다.
의사는 초음파 이미징을 사용하여 치료 윤곽과 깊이를 계획하여 치료 영역을 정의합니다.
의사는 Aquablation 절차 후 지혈을 위해 풍선 카테터를 사용할 것입니다.
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실험적: 수중절제 후 지혈제가 있는 카테터
AQUABEAM 시스템에 이어 지혈제가 포함된 카테터
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AquaBeam 시스템은 열을 발생시키지 않고 전립선 조직을 제거하기 위해 정밀한 전자 기계 제어 및 실시간 초음파 유도 하에 고압 식염수 흐름을 전달합니다.
의사는 초음파 이미징을 사용하여 치료 윤곽과 깊이를 계획하여 치료 영역을 정의합니다.
의사는 Aquablation 절차 후 지혈을 달성하기 위해 지혈제와 함께 풍선 카테터를 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈이 필요하지 않고 인덱스 절차 후 7일 이내에 혈뇨 관리를 위해 수술실로 돌아오지 않은 피험자 수.
기간: 수술 후 7일
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인덱스 절차 후 7일 이내에 수혈이 필요하지 않고 수술실로 돌아오지 않는 피험자의 수로 측정된, 요로 카테터 사용 및/또는 지혈제 전달을 통한 침수 절제술 후 적절한 지혈 혈뇨 관리를 위해
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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