使用 AQUABEAM® 系统治疗良性前列腺增生后的急性止血 III (AHAIII)
2020年3月11日 更新者：PROCEPT BioRobotics
一项双臂前瞻性介入临床试验，旨在评估在使用 AQUABEAM 系统治疗后使用导管止血以及使用或不使用止血剂的安全性和性能。
研究概览
详细说明
PROCEPT BioRobotics 开发了 AQUABEAM，这是一种个性化的图像引导水刀切除系统，它利用高压盐水流来切除和去除因 BPH 导致的 LUTS 男性的前列腺组织。
本研究的主要目的是评估在使用 AQUABEAM 前列腺切除术治疗 BPH 引起的 LUTS 后，使用球囊导管和止血剂止血的安全性和性能。
最多 50 名参与者将被纳入一个临床研究中心的试验。
在退出研究之前，将对所有患者进行为期 3 个月的随访以进行安全性评估。
该试验是一项双臂前瞻性介入临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Nadiad、Gujarat、印度、387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 良性前列腺增生症状
排除标准：
- 严重的并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水消融后未使用止血剂的导管
AQUABEAM 系统后置无止血剂导管
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AquaBeam 系统在精确的机电控制和实时超声引导下提供高压盐水流，以在不产生热量的情况下消融前列腺腺体组织。
医师使用超声成像来规划治疗轮廓和深度以定义治疗区域。
医师将使用球囊导管在水化消融手术后实现止血。
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实验性的：水消融后带止血剂的导管
AQUABEAM 系统后置止血导管
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AquaBeam 系统在精确的机电控制和实时超声引导下提供高压盐水流，以在不产生热量的情况下消融前列腺腺体组织。
医师使用超声成像来规划治疗轮廓和深度以定义治疗区域。
医生将使用带有止血剂的球囊导管来实现水消融术后的止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不需要输血并且在指标程序后 7 天内不返回手术室进行血尿管理的受试者人数。
大体时间：术后7天
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使用导尿管和/或输送止血剂进行水消融后充分止血，衡量标准是在指标程序后 7 天内不需要输血且不返回手术室的受试者人数用于血尿管理。
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术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月18日
初级完成 (实际的)
2018年3月22日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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