良性前立腺肥大症 III の治療のための AQUABEAM® システムの使用後の急性止血 (AHAIII)
2020年3月11日 更新者：PROCEPT BioRobotics
AQUABEAM システムによる治療後に止血剤を使用するかどうかにかかわらず、カテーテルによる止血の安全性と性能を評価するための、2 群前向き介入臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
PROCEPT BioRobotics は、BPH による LUTS に苦しむ男性の前立腺組織を切除および除去するために高圧生理食塩水の流れを利用する、パーソナライズされた画像誘導ウォータージェット切除システムである AQUABEAM を開発しました。
この研究の主な目的は、BPH に起因する LUTS の治療に AQUABEAM を使用した前立腺切除後の止血剤の有無にかかわらず、バルーンカテーテルを使用して止血を得ることの安全性と性能を評価することです。
1 つの臨床試験施設で最大 50 人の参加者が試験に参加します。
すべての患者は、研究終了前の安全性評価のために3か月間追跡されます。
この試験は、二群の前向き介入臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Nadiad、Gujarat、インド、387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 前立腺肥大症の症状
除外基準:
- 重篤な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクアアブレーション後の止血剤なしのカテーテル
AQUABEAM システムに続く止血剤なしのカテーテル
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AquaBeam システムは、正確な電気機械制御とライブ超音波ガイダンスの下で高圧生理食塩水の流れを提供し、熱を発生させることなく前立腺組織を切除します。
医師は、超音波画像を使用して治療の輪郭と深さを計画し、治療領域を定義します。
医師は、バルーンカテーテルを使用して、アクアアブレーション後の止血を達成します。
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実験的：アクアアブレーション後の止血剤を含むカテーテル
AQUABEAM システムに続く止血剤入りカテーテル
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AquaBeam システムは、正確な電気機械制御とライブ超音波ガイダンスの下で高圧生理食塩水の流れを提供し、熱を発生させることなく前立腺組織を切除します。
医師は、超音波画像を使用して治療の輪郭と深さを計画し、治療領域を定義します。
医師は止血剤を含むバルーンカテーテルを使用して、アクアブレーション後の止血処置を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血を必要とせず、インデックス手順後 7 日以内に血尿管理のために手術室に戻らない被験者の数。
時間枠：術後7日
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インデックス手順後7日以内に、輸血を必要とせず、手術室に戻らない被験者の数によって測定される、尿道カテーテルの使用および/または止血剤の送達によるアクアブレーション後の適切な止血血尿管理に。
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術後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月18日
一次修了 (実際)
2018年3月22日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。