Острый гемостаз после использования системы AQUABEAM® для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы III (AHAIII)
11 марта 2020 г. обновлено: PROCEPT BioRobotics
Проспективное интервенционное клиническое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности обеспечения гемостаза с помощью катетеров наряду с использованием или отсутствием кровоостанавливающего средства после лечения с помощью системы AQUABEAM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
PROCEPT Компания BioRobotics разработала AQUABEAM, персонализированную систему водоструйной резекции под визуальным контролем, в которой используется поток физиологического раствора под высоким давлением для резекции и удаления ткани предстательной железы у мужчин, страдающих СНМП вследствие ДГПЖ.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность достижения гемостаза с использованием баллонных катетеров с гемостатическими агентами и без них после резекции предстательной железы с использованием AQUABEAM для лечения СНМП, вызванных ДГПЖ.
До 50 участников будут включены в испытание в одном клиническом исследовательском центре.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев для оценки безопасности перед выходом из исследования.
Исследование представляет собой проспективное интервенционное клиническое исследование с двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Индия, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина
- Симптомы ДГПЖ
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер без гемостатического агента после акваабляции
Система AQUABEAM с последующим введением катетера без кровоостанавливающего средства
|
Система AquaBeam подает поток физиологического раствора под высоким давлением под точным электромеханическим контролем и ультразвуковым контролем в режиме реального времени для абляции железистой ткани предстательной железы без выделения тепла.
Врач использует ультразвуковое изображение для планирования контура и глубины лечения, чтобы определить область лечения.
Врач будет использовать баллонный катетер для достижения гемостаза после процедуры акваабляции.
|
|
Экспериментальный: Катетер с гемостатическим агентом после акваабляции
Система AQUABEAM с последующим введением катетера с гемостатическим средством
|
Система AquaBeam подает поток физиологического раствора под высоким давлением под точным электромеханическим контролем и ультразвуковым контролем в режиме реального времени для абляции железистой ткани предстательной железы без выделения тепла.
Врач использует ультразвуковое изображение для планирования контура и глубины лечения, чтобы определить область лечения.
Врач будет использовать баллонный катетер с гемостатическим средством для достижения гемостаза после процедуры акваабляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, которым не требуется переливание крови и которые не возвращаются в операционную для лечения гематурии в течение 7 дней после индексной процедуры.
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Адекватный гемостаз после акваабляции с применением мочевого катетера и/или введением гемостатического средства, измеряемый количеством субъектов, которые в течение 7 дней после индексной процедуры не нуждаются в переливании крови и не возвращаются в операционную для лечения гематурии.
|
7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP0148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .