Hemostasia Aguda Após o Uso do Sistema AQUABEAM® para o Tratamento da Hiperplasia Benigna da Próstata III (AHAIII)
11 de março de 2020 atualizado por: PROCEPT BioRobotics
Um estudo clínico intervencional prospectivo de braço duplo para avaliar a segurança e o desempenho da obtenção de hemostasia com cateteres juntamente com o uso ou ausência de um agente hemostático após o tratamento com o Sistema AQUABEAM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A PROCEPT BioRobotics desenvolveu o AQUABEAM, um sistema personalizado de ressecção por jato de água guiado por imagem que utiliza um fluxo salino de alta pressão para ressecar e remover o tecido da próstata em homens que sofrem de LUTS devido à BPH.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho da obtenção de hemostasia usando cateteres de balão com e sem agentes hemostáticos após a ressecção da próstata usando AQUABEAM para o tratamento de LUTS resultantes da HPB.
Até 50 participantes serão incluídos no estudo em um local de estudo clínico.
Todos os pacientes serão acompanhados por 3 meses para avaliação de segurança antes da saída do estudo.
O estudo é um ensaio clínico intervencional prospectivo de braço duplo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gujarat
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Nadiad, Gujarat, Índia, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- sintomas de HPB
Critério de exclusão:
- Condições médicas concomitantes graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter sem agente hemostático após aquablação
Sistema AQUABEAM seguido de cateter sem agente hemostático
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O sistema AquaBeam fornece um fluxo salino de alta pressão sob controle eletromecânico preciso e orientação de ultrassom ao vivo para remover o tecido glandular prostático sem a produção de calor.
O médico usa imagens de ultrassom para planejar o contorno e a profundidade do tratamento para definir a região de tratamento.
O médico usará um cateter de balão para obter hemostasia após o procedimento de Aquablation.
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Experimental: Cateter com Agente Hemostático Após Aquablação
Sistema AQUABEAM seguido de cateter com agente hemostático
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O sistema AquaBeam fornece um fluxo salino de alta pressão sob controle eletromecânico preciso e orientação de ultrassom ao vivo para remover o tecido glandular prostático sem a produção de calor.
O médico usa imagens de ultrassom para planejar o contorno e a profundidade do tratamento para definir a região de tratamento.
O médico usará um cateter de balão com agente hemostático para obter hemostasia após o procedimento de Aquablation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que não necessitam de transfusão e não retornam à sala de cirurgia para tratamento de hematúria dentro de 7 dias após o procedimento índice.
Prazo: 7 dias pós operatório
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Hemostasia adequada pós-Aquablation com uso de cateter urinário e/ou administração de agente hemostático, medida pelo número de indivíduos que, dentro de 7 dias após o procedimento índice, não necessitam de transfusão e não retornam à sala de cirurgia para controle de hematúria.
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7 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP0148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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