Akut hemostas efter användning av AQUABEAM®-systemet för behandling av benign prostatahyperplasi III (AHAIII)
11 mars 2020 uppdaterad av: PROCEPT BioRobotics
En prospektiv, interventionell klinisk prövning med två armar för att utvärdera säkerheten och prestandan för att få hemostas med katetrar tillsammans med användning eller frånvaro av ett hemostatiskt medel efter behandling med AQUABEAM-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PROCEPT BioRobotics har utvecklat AQUABEAM, ett personligt bildstyrt resektionssystem med vattenstrålar som använder en högtryckssaltlösning för att avlägsna och avlägsna prostatavävnad hos män som lider av LUTS på grund av BPH.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan för att erhålla hemostas med hjälp av ballongkatetrar med och utan hemostatiska medel efter prostataresektion med användning av AQUABEAM för behandling av LUTS till följd av BPH.
Upp till 50 deltagare kommer att inkluderas i prövningen vid en klinisk studieplats.
Alla patienter kommer att följas upp i 3 månader för säkerhetsbedömning innan studien avslutas.
Studien är en prospektiv, interventionell klinisk prövning med två armar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- BPH symtom
Exklusions kriterier:
- Allvarliga samtidiga medicinska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kateter utan hemostatiskt medel efter vattenblandning
AQUABEAM System följt av kateter utan hemostatiskt medel
|
AquaBeam-systemet levererar en högtryckssaltlösning under exakt elektromekanisk kontroll och live ultraljudsledning för att ablatera prostatakörtelvävnad utan att producera värme.
Läkaren använder ultraljudsavbildning för att planera behandlingens kontur och djup för att definiera behandlingsregionen.
Läkaren kommer att använda ballongkateter för att uppnå hemostas efter aquablationsprocedur.
|
|
Experimentell: Kateter med hemostatiskt medel efter akvarellation
AQUABEAM System följt av kateter med hemostatiskt medel
|
AquaBeam-systemet levererar en högtryckssaltlösning under exakt elektromekanisk kontroll och live ultraljudsledning för att ablatera prostatakörtelvävnad utan att producera värme.
Läkaren använder ultraljudsavbildning för att planera behandlingens kontur och djup för att definiera behandlingsregionen.
Läkaren kommer att använda ballongkateter med hemostatiskt medel för att uppnå hemostas efter aquablationsprocedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som inte kräver transfusion och som inte återvänder till operationssalen för hematuribehandling inom 7 dagar efter indexproceduren.
Tidsram: 7 dagar efter operation
|
Adekvat hemostas efter aquablation med användning av en urinkateter och/eller leverans av ett hemostatiskt medel, mätt med antalet försökspersoner som inom 7 dagar efter indexproceduren inte behöver en transfusion och inte återvänder till operationssalen för behandling av hematuri.
|
7 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP0148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .