Akuutti hemostaasi AQUABEAM®-järjestelmän käytön jälkeen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun III hoitoon (AHAIII)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: PROCEPT BioRobotics
Kaksihaarainen, interventiotutkimus, jossa arvioidaan hemostaasin turvallisuutta ja tehokkuutta katetrien avulla sekä hemostaattisen aineen käytön tai puuttumisen yhteydessä AQUABEAM-järjestelmän hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PROCEPT BioRobotics on kehittänyt AQUABEAMin, henkilökohtaisen kuvaohjatun vesisuihkuresektiojärjestelmän, joka käyttää korkeapaineista suolaliuossuihkua resektioon ja poistamaan eturauhaskudosta miehillä, jotka kärsivät BPH:n aiheuttamasta LUTS:sta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hemostaasin turvallisuutta ja suorituskykyä käyttämällä pallokatetriä hemostaattisten aineiden kanssa ja ilman hemostaattisia aineita eturauhasen resektion jälkeen käyttämällä AQUABEAMia BPH:n aiheuttaman LUTS:n hoitoon.
Jopa 50 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen yhdessä kliinisessä tutkimuspaikassa.
Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ajan turvallisuusarviointia varten ennen tutkimuksen lopettamista.
Tutkimus on kaksihaarainen prospektiivinen interventiotutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Intia, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- BPH-oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat samanaikaiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetri ilman hemostaattista ainetta akvablaation jälkeen
AQUABEAM-järjestelmä, jonka jälkeen katetri ilman hemostaattista ainetta
|
AquaBeam-järjestelmä tuottaa korkeapaineisen suolaliuosvirran tarkan sähkömekaanisen ohjauksen ja live-ultraääniohjauksen alaisena eturauhaskudoksen poistamiseksi ilman lämmöntuotantoa.
Lääkäri suunnittelee ultraäänikuvauksen avulla hoidon ääriviivat ja syvyyden määrittääkseen hoitoalueen.
Lääkäri käyttää pallokatetria hemostaasin saavuttamiseksi akvablaation jälkeisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Katetri hemostaattisella aineella akvablaation jälkeen
AQUABEAM-järjestelmä, jonka jälkeen katetri hemostaattisella aineella
|
AquaBeam-järjestelmä tuottaa korkeapaineisen suolaliuosvirran tarkan sähkömekaanisen ohjauksen ja live-ultraääniohjauksen alaisena eturauhaskudoksen poistamiseksi ilman lämmöntuotantoa.
Lääkäri suunnittelee ultraäänikuvauksen avulla hoidon ääriviivat ja syvyyden määrittääkseen hoitoalueen.
Lääkäri käyttää pallokatetria hemostaattisen aineen kanssa hemostaasin saavuttamiseksi Aquablaation jälkeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät vaadi verensiirtoa ja jotka eivät palaa leikkaussaliin hematuriahoitoon 7 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Riittävä hemostaasi aquablaation jälkeen virtsakatetrin ja/tai hemostaattisen aineen annostelun avulla mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka 7 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä eivät vaadi verensiirtoa eivätkä palaa leikkaussaliin hematurian hoitoon.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP0148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .