Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt hemostase etter bruk av AQUABEAM®-systemet for behandling av benign prostatahyperplasi III (AHAIII)

11. mars 2020 oppdatert av: PROCEPT BioRobotics
En toarms prospektiv, intervensjonell klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen ved å oppnå hemostase med katetre sammen med bruk eller fravær av et hemostatisk middel etter behandling med AQUABEAM-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROSEPT BioRobotics har utviklet AQUABEAM, et personlig bildestyrt vannstrålereseksjonssystem som bruker en høytrykkssaltvannstrøm for å resektere og fjerne prostatavev hos menn som lider av LUTS på grunn av BPH. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen ved å oppnå hemostase ved bruk av ballongkatetre med og uten hemostatiske midler etter prostatareseksjon ved bruk av AQUABEAM for behandling av LUTS som følge av BPH. Opptil 50 deltakere vil bli inkludert i studien på ett klinisk studiested. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 3 måneder for sikkerhetsvurdering før studien avsluttes. Studien er en toarms prospektiv, intervensjonell klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • BPH-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige samtidige medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateter uten hemostatisk middel etter akvablasjon
AQUABEAM System etterfulgt av kateter uten hemostatisk middel
Enhet: AQUABEAM System etterfulgt av kateter uten hemostatisk middel
AquaBeam-systemet leverer en høytrykks saltvannstrøm under presis elektromekanisk kontroll og live ultralydveiledning for å ablatere prostatisk kjertelvev uten produksjon av varme. Legen bruker ultralydavbildning for å planlegge behandlingskonturen og dybden for å definere behandlingsregionen. Legen vil bruke ballongkateter for å oppnå hemostase etter aquablasjonsprosedyre.
Eksperimentell: Kateter med hemostatisk middel etter akvablasjon
AQUABEAM System etterfulgt av kateter med hemostatisk middel
Enhet: AQUABEAM System etterfulgt av kateter med hemostatisk middel
AquaBeam-systemet leverer en høytrykks saltvannstrøm under presis elektromekanisk kontroll og live ultralydveiledning for å ablatere prostatisk kjertelvev uten produksjon av varme. Legen bruker ultralydavbildning for å planlegge behandlingskonturen og dybden for å definere behandlingsregionen. Legen vil bruke ballongkateter med hemostatisk middel for å oppnå hemostase etter aquablasjonsprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som ikke krever transfusjon og som ikke returnerer til operasjonssalen for hematuribehandling innen 7 dager etter indeksprosedyren.
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
Tilstrekkelig hemostase etter akvablasjon med bruk av urinkateter og/eller levering av et hemostatisk middel, målt ved antall forsøkspersoner som innen 7 dager etter indeksprosedyren ikke trenger transfusjon og ikke returnerer til operasjonssalen for hematuribehandling.
7 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP0148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere