Acute hemostase na gebruik van het AQUABEAM®-systeem voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie III (AHAIII)
11 maart 2020 bijgewerkt door: PROCEPT BioRobotics
Een prospectieve, interventionele klinische studie met twee armen om de veiligheid en prestaties te evalueren van het verkrijgen van hemostase met katheters samen met het gebruik of de afwezigheid van een hemostatisch middel na behandeling met het AQUABEAM-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PROCEPT BioRobotics heeft de AQUABEAM ontwikkeld, een gepersonaliseerd, beeldgeleid waterstraalresectiesysteem dat gebruikmaakt van een hogedrukzoutstraal om prostaatweefsel te resectie en te verwijderen bij mannen die lijden aan LUTS als gevolg van BPH.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestatie van het verkrijgen van hemostase met behulp van ballonkatheters met en zonder hemostatische middelen na prostaatresectie met behulp van AQUABEAM voor de behandeling van LUTS als gevolg van BPH.
Maximaal 50 deelnemers zullen deelnemen aan de proef op één klinische onderzoekslocatie.
Alle patiënten zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd voor veiligheidsbeoordeling voorafgaand aan het verlaten van de studie.
De studie is een prospectieve, interventionele klinische studie met twee armen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Indië, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- BPH-symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gelijktijdige medische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Katheter zonder hemostatisch middel na aquablatie
AQUABEAM-systeem gevolgd door katheter zonder hemostatisch middel
|
Het AquaBeam-systeem levert een hogedruk zoutoplossing onder nauwkeurige elektromechanische controle en live ultrasone begeleiding om prostaatklierweefsel te ablateren zonder warmteproductie.
De arts gebruikt ultrasone beeldvorming om de behandelingscontour en -diepte te plannen om het behandelingsgebied te definiëren.
De arts zal een ballonkatheter gebruiken om hemostase na de Aquablation-procedure te bereiken.
|
|
Experimenteel: Katheter met hemostatisch middel na aquablatie
AQUABEAM-systeem gevolgd door katheter met hemostatisch middel
|
Het AquaBeam-systeem levert een hogedruk zoutoplossing onder nauwkeurige elektromechanische controle en live ultrasone begeleiding om prostaatklierweefsel te ablateren zonder warmteproductie.
De arts gebruikt ultrasone beeldvorming om de behandelingscontour en -diepte te plannen om het behandelingsgebied te definiëren.
De arts zal een ballonkatheter met hemostatisch middel gebruiken om hemostase na de Aquablation-procedure te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat geen transfusie nodig heeft en niet binnen 7 dagen na de indexprocedure terugkeert naar de operatiekamer voor hematuriebeheer.
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Adequate hemostase post-Aquablatie met behulp van een urinekatheter en/of toediening van een hemostatisch middel, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat binnen 7 dagen na de indexprocedure geen transfusie nodig heeft en niet terugkeert naar de operatiekamer voor de behandeling van hematurie.
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP0148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .