Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut hæmostase efter brug af AQUABEAM®-systemet til behandling af benign prostatahyperplasi III (AHAIII)

11. marts 2020 opdateret af: PROCEPT BioRobotics
Et prospektivt, interventionelt klinisk forsøg med to arme for at evaluere sikkerheden og ydeevnen ved at opnå hæmostase med katetre sammen med brugen eller fraværet af et hæmostatisk middel efter behandling med AQUABEAM-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROCEPT BioRobotics har udviklet AQUABEAM, et personligt billedstyret vandstråleresektionssystem, der bruger en højtrykssaltvandsstrøm til at resektere og fjerne prostatavæv hos mænd, der lider af LUTS på grund af BPH. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen ved at opnå hæmostase ved hjælp af ballonkatetre med og uden hæmostatiske midler efter prostataresektion ved hjælp af AQUABEAM til behandling af LUTS som følge af BPH. Op til 50 deltagere vil blive inkluderet i forsøget på ét klinisk studiested. Alle patienter vil blive fulgt op i 3 måneder med henblik på sikkerhedsvurdering inden studiet afsluttes. Forsøget er et to-arms prospektivt, interventionelt klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • BPH symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige samtidige medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateter uden hæmostatisk middel efter akvablation
AQUABEAM System efterfulgt af kateter uden hæmostatisk middel
Enhed: AQUABEAM System efterfulgt af kateter uden hæmostatisk middel
AquaBeam-systemet leverer en højtryks-saltvandsstrøm under præcis elektromekanisk kontrol og levende ultralydsvejledning for at fjerne prostatakirtelvæv uden produktion af varme. Lægen bruger ultralydsbilleddannelse til at planlægge behandlingens kontur og dybde for at definere behandlingsområdet. Lægen vil bruge ballonkateter til at opnå hæmostase efter aquablationsproceduren.
Eksperimentel: Kateter med hæmostatisk middel efter akvablation
AQUABEAM System efterfulgt af kateter med hæmostatisk middel
Enhed: AQUABEAM System efterfulgt af kateter med hæmostatisk middel
AquaBeam-systemet leverer en højtryks-saltvandsstrøm under præcis elektromekanisk kontrol og levende ultralydsvejledning for at fjerne prostatakirtelvæv uden produktion af varme. Lægen bruger ultralydsbilleddannelse til at planlægge behandlingens kontur og dybde for at definere behandlingsområdet. Lægen vil bruge ballonkateter med hæmostatisk middel for at opnå hæmostase efter akvablationsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der ikke kræver en transfusion og ikke vender tilbage til operationsstuen til behandling af hæmaturi inden for 7 dage efter indeksproceduren.
Tidsramme: 7 dage efter operation
Tilstrækkelig hæmostase efter akvablation med brug af et urinkateter og/eller levering af et hæmostatisk middel, målt ved antallet af forsøgspersoner, der inden for 7 dage efter indeksproceduren ikke kræver en transfusion og ikke vender tilbage til operationsstuen til behandling af hæmaturi.
7 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP0148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner