Akutní hemostáza po použití systému AQUABEAM® pro léčbu benigní hyperplazie prostaty III (AHAIII)
11. března 2020 aktualizováno: PROCEPT BioRobotics
Dvouramenná prospektivní intervenční klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dosažení hemostázy pomocí katétrů spolu s použitím nebo nepřítomností hemostatického činidla po léčbě systémem AQUABEAM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PROCEPT BioRobotics vyvinul AQUABEAM, personalizovaný obrazem řízený resekční systém vodním paprskem, který využívá vysokotlaký proud fyziologického roztoku k resekci a odstranění tkáně prostaty u mužů trpících LUTS v důsledku BPH.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost získání hemostázy pomocí balónkových katétrů s hemostatickými látkami a bez nich po resekci prostaty pomocí AQUABEAM pro léčbu LUTS vyplývajících z BPH.
Do studie bude zahrnuto až 50 účastníků na jednom místě klinické studie.
Všichni pacienti budou před ukončením studie sledováni po dobu 3 měsíců pro posouzení bezpečnosti.
Studie je dvouramenná prospektivní intervenční klinická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Indie, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- příznaky BPH
Kritéria vyloučení:
- Závažné souběžné zdravotní stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katétr bez hemostatického činidla po aquablaci
Systém AQUABEAM následovaný katétrem bez hemostatika
|
Systém AquaBeam dodává vysokotlaký proud solného roztoku pod přesnou elektromechanickou kontrolou a živým ultrazvukovým vedením k ablaci prostatické žlázové tkáně bez produkce tepla.
Lékař používá ultrazvukové zobrazování k plánování obrysu ošetření a hloubky k definování oblasti ošetření.
Lékař použije balónkový katétr k dosažení hemostázy po akvablačním postupu.
|
|
Experimentální: Katétr s hemostatickým činidlem po aquablaci
Systém AQUABEAM následovaný katétrem s hemostatickým činidlem
|
Systém AquaBeam dodává vysokotlaký proud solného roztoku pod přesnou elektromechanickou kontrolou a živým ultrazvukovým vedením k ablaci prostatické žlázové tkáně bez produkce tepla.
Lékař používá ultrazvukové zobrazování k plánování obrysu ošetření a hloubky k definování oblasti ošetření.
Lékař použije balónkový katétr s hemostatickým činidlem k dosažení hemostázy po akvablačním postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které nepotřebují transfuzi a nevrátí se na operační sál k léčbě hematurie do 7 dnů po indexovém postupu.
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Adekvátní hemostáza po akvablaci s použitím močového katétru a/nebo podáním hemostatického činidla, měřeno počtem subjektů, které do 7 dnů po indexovém postupu nevyžadují transfuzi a nevrátí se na operační sál pro léčbu hematurie.
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP0148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .