Hemostasia aguda tras el uso del sistema AQUABEAM® para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna III (AHAIII)
11 de marzo de 2020 actualizado por: PROCEPT BioRobotics
Un ensayo clínico prospectivo de intervención de dos brazos para evaluar la seguridad y el rendimiento de obtener hemostasia con catéteres junto con el uso o ausencia de un agente hemostático después del tratamiento con el sistema AQUABEAM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
PROCEPT BioRobotics ha desarrollado AQUABEAM, un sistema personalizado de resección por chorro de agua guiado por imágenes que utiliza un chorro de solución salina a alta presión para resecar y extirpar tejido prostático en hombres que sufren STUI debido a BPH.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de obtener hemostasia usando catéteres con balón con y sin agentes hemostáticos después de la resección de próstata usando AQUABEAM para el tratamiento de STUI resultantes de HPB.
Se incluirán hasta 50 participantes en el ensayo en un sitio de estudio clínico.
Todos los pacientes serán seguidos durante 3 meses para una evaluación de seguridad antes de la salida del estudio.
El ensayo es un ensayo clínico intervencionista prospectivo de dos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Nadiad, Gujarat, India, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Síntomas de HPB
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas graves concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter sin agente hemostático después de la ablación
Sistema AQUABEAM seguido de catéter sin agente hemostático
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El sistema AquaBeam administra un chorro de solución salina a alta presión bajo un control electromecánico preciso y una guía de ultrasonido en vivo para extirpar el tejido glandular prostático sin producir calor.
El médico utiliza imágenes de ultrasonido para planificar el contorno y la profundidad del tratamiento para definir la región de tratamiento.
El médico utilizará un catéter con globo para lograr la hemostasia posterior al procedimiento de aquablación.
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Experimental: Catéter con agente hemostático después de la ablación
Sistema AQUABEAM seguido de catéter con agente hemostático
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El sistema AquaBeam administra un chorro de solución salina a alta presión bajo un control electromecánico preciso y una guía de ultrasonido en vivo para extirpar el tejido glandular prostático sin producir calor.
El médico utiliza imágenes de ultrasonido para planificar el contorno y la profundidad del tratamiento para definir la región de tratamiento.
El médico utilizará un catéter con globo con un agente hemostático para lograr la hemostasia posterior al procedimiento de Aquablation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que no requieren transfusión y no regresan a quirófano para manejo de hematuria dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Adecuada hemostasia post-Aquablation con uso de sonda urinaria y/o entrega de un agente hemostático, medida por el número de sujetos que, dentro de los 7 días siguientes al procedimiento índice, no requieren transfusión y no regresan a quirófano para el manejo de la hematuria.
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7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP0148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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