Emostasi acuta dopo l'uso del sistema AQUABEAM® per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna III (AHAIII)
11 marzo 2020 aggiornato da: PROCEPT BioRobotics
Uno studio clinico prospettico interventistico a doppio braccio per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'ottenimento dell'emostasi con cateteri insieme all'uso o all'assenza di un agente emostatico dopo il trattamento con il sistema AQUABEAM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PROCEPT BioRobotics ha sviluppato AQUABEAM, un sistema di resezione a getto d'acqua personalizzato guidato da immagini che utilizza un flusso salino ad alta pressione per resecare e rimuovere il tessuto prostatico nei maschi affetti da LUTS a causa di IPB.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni dell'ottenimento dell'emostasi utilizzando cateteri a palloncino con e senza agenti emostatici dopo la resezione della prostata utilizzando AQUABEAM per il trattamento di LUTS derivanti da IPB.
Fino a 50 partecipanti saranno inclusi nella sperimentazione in un sito di studio clinico.
Tutti i pazienti saranno seguiti per 3 mesi per la valutazione della sicurezza prima dell'uscita dallo studio.
Lo studio è uno studio clinico interventistico prospettico a doppio braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
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Nadiad, Gujarat, India, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Sintomi IPB
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni mediche concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere senza agente emostatico dopo l'aquablazione
Sistema AQUABEAM seguito da catetere senza agente emostatico
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Il sistema AquaBeam eroga un flusso salino ad alta pressione sotto un preciso controllo elettromeccanico e una guida ultrasonica dal vivo per l'ablazione del tessuto ghiandolare prostatico senza la produzione di calore.
Il medico utilizza l'ecografia per pianificare il contorno del trattamento e la profondità per definire la regione del trattamento.
Il medico utilizzerà il catetere a palloncino per ottenere l'emostasi dopo la procedura di Aquablation.
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Sperimentale: Catetere con agente emostatico dopo l'aquablazione
Sistema AQUABEAM seguito da catetere con agente emostatico
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Il sistema AquaBeam eroga un flusso salino ad alta pressione sotto un preciso controllo elettromeccanico e una guida ultrasonica dal vivo per l'ablazione del tessuto ghiandolare prostatico senza la produzione di calore.
Il medico utilizza l'ecografia per pianificare il contorno del trattamento e la profondità per definire la regione del trattamento.
Il medico utilizzerà un catetere a palloncino con agente emostatico per ottenere l'emostasi dopo la procedura di Aquablation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che non necessitano di trasfusione e che non rientrano in sala operatoria per la gestione dell'ematuria nei 7 giorni successivi alla procedura indice.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Adeguata emostasi post-Aquablation con utilizzo di catetere urinario e/o erogazione di emostatico, misurata dal numero di soggetti che, entro 7 giorni successivi alla procedura indice, non necessitano di trasfusione e non rientrano in sala operatoria per la gestione dell'ematuria.
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7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP0148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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