Ostra hemostaza po zastosowaniu systemu AQUABEAM® w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego III (AHAIII)
11 marca 2020 zaktualizowane przez: PROCEPT BioRobotics
Dwuramienne prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności uzyskiwania hemostazy za pomocą cewników wraz z użyciem lub brakiem środka hemostatycznego po leczeniu systemem AQUABEAM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Firma PROCEPT BioRobotics opracowała AQUABEAM, spersonalizowany system resekcji strumieniem wody sterowany obrazem, który wykorzystuje strumień soli pod wysokim ciśnieniem do resekcji i usunięcia tkanki gruczołu krokowego u mężczyzn cierpiących na LUTS z powodu BPH.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności uzyskiwania hemostazy za pomocą cewników balonowych z i bez środków hemostatycznych po resekcji gruczołu krokowego przy użyciu AQUABEAM w leczeniu LUTS wynikających z BPH.
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 50 uczestników w jednym ośrodku badań klinicznych.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące w celu oceny bezpieczeństwa przed zakończeniem badania.
Badanie jest dwuramiennym, prospektywnym, interwencyjnym badaniem klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Indie, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski
- objawy BPH
Kryteria wyłączenia:
- Poważne współistniejące schorzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik bez środka hemostatycznego po aquablacji
System AQUABEAM, a następnie cewnik bez środka hemostatycznego
|
System AquaBeam dostarcza strumień soli fizjologicznej pod wysokim ciśnieniem pod precyzyjną kontrolą elektromechaniczną i pod kontrolą ultradźwięków na żywo w celu ablacji tkanki gruczołowej prostaty bez wytwarzania ciepła.
Lekarz wykorzystuje obrazowanie ultrasonograficzne do zaplanowania konturu i głębokości leczenia, aby określić obszar leczenia.
Lekarz użyje cewnika balonowego w celu uzyskania hemostazy po zabiegu aquablacji.
|
|
Eksperymentalny: Cewnik ze środkiem hemostatycznym po aquablacji
System AQUABEAM, a następnie cewnik ze środkiem hemostatycznym
|
System AquaBeam dostarcza strumień soli fizjologicznej pod wysokim ciśnieniem pod precyzyjną kontrolą elektromechaniczną i pod kontrolą ultradźwięków na żywo w celu ablacji tkanki gruczołowej prostaty bez wytwarzania ciepła.
Lekarz wykorzystuje obrazowanie ultrasonograficzne do zaplanowania konturu i głębokości leczenia, aby określić obszar leczenia.
Lekarz użyje cewnika balonowego ze środkiem hemostatycznym w celu uzyskania hemostazy po zabiegu aquablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które nie wymagają transfuzji krwi i nie zgłaszają się ponownie na salę operacyjną w celu leczenia krwiomoczu w ciągu 7 dni po zabiegu indeksacji.
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Odpowiednia hemostaza po aquablacji z użyciem cewnika moczowego i/lub podaniem środka hemostatycznego, mierzona liczbą osób, które w ciągu 7 dni po zabiegu indeksacji nie wymagają transfuzji i nie wracają na salę operacyjną do leczenia krwiomoczu.
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP0148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .