Hémostase aiguë suite à l'utilisation du système AQUABEAM® pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate III (AHAIII)
11 mars 2020 mis à jour par: PROCEPT BioRobotics
Un essai clinique prospectif et interventionnel à deux bras pour évaluer la sécurité et la performance de l'obtention d'une hémostase avec des cathéters ainsi que l'utilisation ou l'absence d'un agent hémostatique après un traitement avec le système AQUABEAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
PROCEPT BioRobotics a développé l'AQUABEAM, un système de résection au jet d'eau guidé par image personnalisé qui utilise un flux salin à haute pression pour réséquer et enlever le tissu prostatique chez les hommes souffrant de LUTS dû à l'HBP.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances de l'obtention d'une hémostase à l'aide de cathéters à ballonnet avec et sans agents hémostatiques après une résection de la prostate à l'aide d'AQUABEAM pour le traitement des LUTS résultant de l'HBP.
Jusqu'à 50 participants seront inclus dans l'essai sur un site d'étude clinique.
Tous les patients seront suivis pendant 3 mois pour une évaluation de la sécurité avant la sortie de l'étude.
L'essai est un essai clinique prospectif interventionnel à deux bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
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Nadiad, Gujarat, Inde, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Symptômes de l'HBP
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales concomitantes graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter sans agent hémostatique après aquablation
Système AQUABEAM suivi d'un cathéter sans agent hémostatique
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Le système AquaBeam délivre un flux salin à haute pression sous contrôle électromécanique précis et guidage par ultrasons en direct pour ablater le tissu glandulaire prostatique sans production de chaleur.
Le médecin utilise l'imagerie par ultrasons pour planifier le contour et la profondeur du traitement afin de définir la région de traitement.
Le médecin utilisera un cathéter à ballonnet pour réaliser l'hémostase après la procédure d'aquablation.
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Expérimental: Cathéter avec agent hémostatique après aquablation
Système AQUABEAM suivi d'un cathéter avec agent hémostatique
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Le système AquaBeam délivre un flux salin à haute pression sous contrôle électromécanique précis et guidage par ultrasons en direct pour ablater le tissu glandulaire prostatique sans production de chaleur.
Le médecin utilise l'imagerie par ultrasons pour planifier le contour et la profondeur du traitement afin de définir la région de traitement.
Le médecin utilisera un cathéter à ballonnet avec un agent hémostatique pour obtenir l'hémostase après la procédure d'aquablation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets qui ne nécessitent pas de transfusion et qui ne retournent pas au bloc opératoire pour la prise en charge de l'hématurie dans les 7 jours suivant la procédure index.
Délai: 7 jours après l'opération
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Hémostase adéquate post-Aquablation avec utilisation d'une sonde urinaire et/ou administration d'un agent hémostatique, mesurée par le nombre de sujets qui, dans les 7 jours suivant la procédure index, ne nécessitent pas de transfusion et ne retournent pas au bloc opératoire pour la gestion de l'hématurie.
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7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP0148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .