- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04308889
인간의 급성 염증에서 프로 해결 중재자
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목적은 건강에서 전문적인 해결 촉진 매개체 및 세포 이펙터를 포함한 자연적인 해결 촉진 메커니즘이 생성되어 급성 염증의 해결을 촉진한다는 가설에 기반합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 특수 분해 촉진 매개체의 형성과 급성 조직 염증과의 관계를 매핑합니다. 목표 2. 급성 염증 동안 분해 촉진 매개체의 형성과 작용에 대한 오메가-3 지방산의 영향을 결정합니다.
참가자가 적절한 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 연구 목적으로 참가자의 건강 기록에서 의료 기록 및 임상 정보를 얻을 수 있습니다. 칸타리딘의 사혈 및 국소 적용, 수포 삼출물의 이미징 및 임상 평가 및 샘플링은 Dr. Katherine Walker 또는 Dr. Brigham and Women's Hospital in the Building For Transformative Medicine(3층, 60 Fenwood Road, Boston, MA)의 Joseph Merola와 임상 연구 팀. 생화학적, 면역학적 및 조직학적 분석은 Drs.의 실험실에서 수행됩니다. Building For Transformative Medicine(3층, 60 Fenwood Road)에 있는 BWH의 Bruce Levy와 Charles Serhan.
개입 프로토콜은 12.5 mcl 0.1% 칸타리딘을 한쪽 팔뚝의 손바닥 표면에 있는 두 부위에 동시에 국소 도포하는 것을 포함합니다. 이 용량은 직경 2-3cm의 부위에서 발적(홍반), 경미한 압통 및 따뜻함을 수반하는 일관되고 안전하며 국부적인 반응을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 그 후, 물집 삼출액은 각 물집 부위에서 제거되는데, 하나는 염증의 시작 단계(칸타리딘 후 24시간) 동안이고 두 번째는 해소 단계(칸타리딘 후 72시간) 동안입니다. 물집 삼출물은 지정된 시점에서 삼출물을 수집하기 위해 멸균 바늘로 물집의 지붕을 뚫음으로써 샘플링됩니다. 수포 삼출물을 수집하기 전에 해당 부위를 소독하고 샘플 수집 단계 후에 상처 드레싱으로 보호합니다.
개입 프로토콜은 다음 두 가지 조건에서 각 참가자에 대해 두 번 수행됩니다.
- 오메가-3 지방산 보충 없이
- 오메가-3 지방산 보충: 참가자는 매일 오후 8시에 Lovaza 캡슐 4개(각 1그램)를 복용합니다. 물집이 생기기 전날 저녁부터 시작하여 두 번째 수포액이 제거될 때까지 계속됩니다.
이 연구는 추가적인 오메가-3 지방산 보충 여부에 관계없이 프로-해결 매개체의 생성 및 실험적 염증의 해결을 평가하고 각 피험자가 두 조건에서 물집 형성을 겪음으로써 내부 통제 역할을 할 수 있도록 하는 교차 설계입니다. 반복적인 칸타리딘 물집 노출이 결과 측정에 미치는 영향을 줄이기 위해 피험자는 무작위 배정되어 Lovaza 치료군 또는 물집 프로토콜의 비보충 치료군으로 시작합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 18-64세
제외 기준:
- 알려진 급성 또는 만성 감염
- 모든 종류의 알려진 급성 또는 만성 질환
- 생선 또는 조개류에 대한 알려진 알레르기
- 처방약 사용
- 종합 비타민제를 제외한 일반 의약품 사용
- 단백질 보충제를 제외한 식이 또는 약초 보충제 사용
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 모든 피부 질환
- 알려진 면역 저하, HIV 또는 진성 당뇨병
- 심폐질환의 병력
- 상지 봉와직염의 병력
- 모든 종류의 중대한 알레르기
- 알려진 출혈 체질
- 켈로이드 흉터 형성의 역사
- 팔뚝 문신
- 연구 중 또는 등록 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보충 없이
계획된 건강 보조 식품 없음
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칸타론은 사마귀와 전염성 물렁종을 제거하기 위해 국소적으로 사용하는 임상 수포제입니다.
우리는 작은 피부 물집과 염증 반응을 유도하기 위해 약물을 사용할 계획입니다.
이것은 호스트 염증 반응을 추적하는 데 있어 안전성과 유용성에 대한 여러 간행물이 있는 잘 설명된 임상 염증 연구 실험 모델입니다.
피험자는 방문할 때마다 15mL 이하의 전주정맥에서 혈액을 채취합니다.
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실험적: 보충으로
피험자는 매일 오후 8시에 Lovaza 캡슐 4개(각 1그램)를 물집 유도 전날 저녁부터 시작하여 두 번째 수포액이 제거될 때까지 계속 복용합니다.
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칸타론은 사마귀와 전염성 물렁종을 제거하기 위해 국소적으로 사용하는 임상 수포제입니다.
우리는 작은 피부 물집과 염증 반응을 유도하기 위해 약물을 사용할 계획입니다.
이것은 호스트 염증 반응을 추적하는 데 있어 안전성과 유용성에 대한 여러 간행물이 있는 잘 설명된 임상 염증 연구 실험 모델입니다.
피험자는 방문할 때마다 15mL 이하의 전주정맥에서 혈액을 채취합니다.
Lovaza는 여러 어류의 기름에서 얻은 오메가-3 지방산(EPA 및 DHA)의 에틸 에스테르를 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 염증의 전문 해결 중재자
기간: 물집유도 24시간 후
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참가자의 말초 혈액 및 수포액에 있는 전문화된 Pro-Resolving Mediators(SPM)는 SPM 및 관련 생체 활성 지질 매개체, 즉 류코트리엔 및 프로스타글란딘을 식별하고 정량화하기 위해 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 표적 대사-지질학에 의해 추출 및 분석됩니다.
물집 삼출물과 말초 혈액에 있는 이러한 지방산과 생리활성 매개체는 동일한 측정 단위를 가집니다.
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물집유도 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 수포 삼출물의 염증 세포
기간: 물집 유도 후 24시간에서 72시간으로 변경
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물집 삼출액은 총 세포 수에 의한 염증 세포의 존재 확인 및 사이토핀의 라이트-김사 염색을 위해 수집됩니다.
유세포 분석은 세포 정체성을 확인하기 위해 수행됩니다.
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물집 유도 후 24시간에서 72시간으로 변경
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급성 염증 해소 중 염증 세포 변화
기간: 물집 유도 후 24시간에서 72시간으로 변경
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수포 삼출액은 SPM 수용체 발현 및 세포 사멸 지표를 포함하여 유동 세포측정법에 의한 세포 활성화 결정을 위해 수집됩니다.
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물집 유도 후 24시간에서 72시간으로 변경
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급성 염증 및 소실 시 말초 혈액 염증 세포
기간: 기준선에서 24시간으로 변경한 다음 물집 유도 후 72시간으로 변경
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말초 혈액 단핵 세포는 SPM 수용체 발현을 포함하는 활성화 마커를 결정하기 위해 유동 세포측정법에 의해 분석될 것이다.
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기준선에서 24시간으로 변경한 다음 물집 유도 후 72시간으로 변경
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급성 염증을 해결하는 동안 전문화된 프로 해결 중재자 수준
기간: 물집 유도 후 24시간에서 72시간으로 변경
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참가자의 말초 혈액 및 수포액에 있는 전문화된 Pro-Resolving Mediators(SPM)는 SPM 및 관련 생체 활성 지질 매개체, 즉 류코트리엔 및 프로스타글란딘을 식별하고 정량화하기 위해 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 표적 대사-지질학에 의해 추출 및 분석됩니다.
물집 삼출물과 말초 혈액에 있는 이러한 지방산과 생리활성 매개체는 동일한 측정 단위를 가집니다.
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물집 유도 후 24시간에서 72시간으로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 염증 및 해결 중 레이저 반점 조영 영상
기간: 기준선에서 24시간으로 변경한 다음 물집 유도 후 72시간으로 변경
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물집 및 주변/하부 피부 내의 국부적 관류 변화는 레이저 반점 조영 영상화에 의해 결정될 것이다.
이 정성적 평가를 통해 수포 염증 반응의 유도 및 해결 단계에서 세포 이동을 비교할 수 있습니다.
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기준선에서 24시간으로 변경한 다음 물집 유도 후 72시간으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce D Levy, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017P000836
- 2P01GM095467-06 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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