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Mediatori pro-risoluzione nell'infiammazione acuta negli esseri umani

25 maggio 2022 aggiornato da: Bruce D. Levy, Brigham and Women's Hospital
I ricercatori stanno intraprendendo un modello di blister clinico con o senza integrazione dietetica con acidi grassi omega-3 (ad esempio, Lovaza) per determinare il ruolo di mediatori pro-risolutivi specializzati - lipidi endogeni convertiti da precursori degli acidi grassi omega-3 compresi quelli in Lovaza - sui parametri dell'infiammazione e sulla loro risoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio si basano sull'ipotesi che nella salute, i meccanismi naturali pro-risoluzione, inclusi mediatori pro-risoluzione specializzati ed effettori cellulari, sono generati per promuovere la risoluzione dell'infiammazione acuta. Le finalità specifiche sono:

Obiettivo 1. Mappare la formazione di mediatori pro-risolutivi specializzati e la loro relazione con l'infiammazione tissutale acuta Obiettivo 2. Determinare l'influenza degli acidi grassi omega-3 sulla formazione e l'azione dei mediatori pro-risolutivi durante l'infiammazione acuta.

La storia medica e le informazioni cliniche saranno ottenute dalla cartella clinica del partecipante ai fini dello studio per essere sicuri che i partecipanti soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione appropriati. La flebotomia e l'applicazione topica della cantaridina, l'imaging e la valutazione clinica e il campionamento degli essudati della vescica saranno eseguiti dalla dott.ssa Katherine Walker o dal dott. Joseph Merola e il team dello studio clinico presso il Brigham and Women's Hospital nel Building For Transformative Medicine (3° piano, 60 Fenwood Road, Boston, MA). Le analisi biochimiche, immunologiche e istologiche saranno eseguite nei laboratori dei Drs. Bruce Levy e Charles Serhan al BWH nel Building For Transformative Medicine (3° piano, 60 Fenwood Road).

Il protocollo di intervento prevede l'applicazione topica simultanea di 12,5 mcl di cantaridina allo 0,1% in due siti sulla superficie volare di un avambraccio. Questa dose è nota per suscitare una reazione costante, sicura e localizzata che comporta arrossamento (eritema), lieve dolorabilità e calore nel sito, 2-3 cm di diametro. Successivamente, il liquido essudativo della vescica verrà rimosso da ciascun sito della vescica, uno durante la fase di insorgenza dell'infiammazione (24 ore dopo la cantaridina) e il secondo durante la fase di risoluzione (72 ore dopo la cantaridina). Gli essudati del blister verranno campionati perforando il tetto del blister con un ago sterile per raccogliere l'essudato nei punti temporali designati. Il sito viene disinfettato prima della raccolta dell'essudato della vescica e successivamente protetto da una medicazione dopo la fase di raccolta del campione.

Il protocollo di intervento verrà eseguito due volte per ogni partecipante, in 2 condizioni distinte:

  1. senza integrazione di acidi grassi omega-3
  2. con l'integrazione di acidi grassi omega-3: il partecipante assumerà 4 capsule (1 grammo ciascuna) di Lovaza ogni giorno alle 20:00, iniziando la sera prima dell'induzione della vescica e continuando fino a quando il secondo liquido della vescica non sarà stato rimosso.

Questo studio è un progetto crossover per valutare la produzione di mediatori pro-risolutivi e la risoluzione dell'infiammazione sperimentale con e senza supplementazione aggiuntiva di acidi grassi omega-3 e per consentire a ciascun soggetto di fungere da controllo interno subendo la formazione di bolle in entrambe le condizioni. Al fine di ridurre l'influenza delle ripetute esposizioni al blister di cantaridina sulle misurazioni dei risultati, i soggetti saranno randomizzati per iniziare con il braccio Lovaza o il braccio senza integrazione del protocollo blister.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • Età 18-64

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta o cronica nota
  • Malattie acute o croniche note di qualsiasi tipo
  • Allergia nota a pesce o crostacei
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto
  • Uso di farmaci da banco ad eccezione dei multivitaminici
  • Uso di integratori dietetici o erboristici ad eccezione degli integratori proteici
  • Donne incinte, che cercano una gravidanza o che allattano
  • Qualsiasi malattia della pelle
  • Immunocompromissione nota, HIV o diabete mellito
  • Storia della malattia cardiopolmonare
  • Storia di cellulite degli arti superiori
  • Allergia significativa di qualsiasi tipo
  • Diatesi emorragica nota
  • Storia della formazione della cicatrice cheloide
  • Tatuaggio sull'avambraccio
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante lo studio o entro 2 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Senza integrazione
Nessuna integrazione alimentare programmata
Altro: Cantarone
Cantharone è un agente vescicante clinico per uso topico per rimuovere le verruche e il mollusco contagioso. Abbiamo in programma di utilizzare il farmaco per suscitare una piccola vescica cutanea e una risposta infiammatoria. Questo è un modello sperimentale di ricerca sull'infiammazione clinica ben descritto con molteplici pubblicazioni sulla sua sicurezza e utilità nel tracciare la risposta infiammatoria dell'ospite.
Altro: Flebotomia
I soggetti riceveranno sangue prelevato dalla vena antecubitale per non più di 15 ml ad ogni visita.
Sperimentale: Con Integrazione
Il soggetto assumerà 4 capsule (1 grammo ciascuna) di Lovaza ogni giorno alle 20:00, iniziando la sera prima dell'induzione della vescica e continuando fino a quando il secondo liquido della vescica non sarà stato rimosso.
Altro: Cantarone
Cantharone è un agente vescicante clinico per uso topico per rimuovere le verruche e il mollusco contagioso. Abbiamo in programma di utilizzare il farmaco per suscitare una piccola vescica cutanea e una risposta infiammatoria. Questo è un modello sperimentale di ricerca sull'infiammazione clinica ben descritto con molteplici pubblicazioni sulla sua sicurezza e utilità nel tracciare la risposta infiammatoria dell'ospite.
Altro: Flebotomia
I soggetti riceveranno sangue prelevato dalla vena antecubitale per non più di 15 ml ad ogni visita.
Droga: Lovazza
Lovaza contiene esteri etilici di acidi grassi omega-3 (EPA e DHA) ottenuti dall'olio di diverse fonti di pesce.
Altri nomi:
  • esteri etilici degli acidi grassi omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori specializzati nella risoluzione dell'infiammazione acuta
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'induzione della vescica
I mediatori pro-risoluzione specializzati (SPM) nel sangue periferico e nel liquido vescicolare di un partecipante saranno estratti e analizzati mediante metabolo-lipidomica mirata con cromatografia liquida - spettrometria di massa tandem per identificare e quantificare gli SPM e i relativi mediatori lipidici bioattivi, vale a dire leucotrieni e prostaglandine. Si noti che questi acidi grassi e mediatori bioattivi negli essudati delle vescicole e nel sangue periferico avranno le stesse unità di misura.
24 ore dopo l'induzione della vescica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule infiammatorie negli essudati blister acuti
Lasso di tempo: Passaggio da 24 a 72 ore dopo l'induzione della vescica
Il fluido essudato del blister sarà raccolto per la determinazione della presenza di cellule infiammatorie mediante conteggio totale delle cellule e colorazione wright-giemsa delle cytospin. La citometria a flusso sarà eseguita per confermare l'identità cellulare.
Passaggio da 24 a 72 ore dopo l'induzione della vescica
Cambiamenti cellulari infiammatori durante la risoluzione dell'infiammazione acuta
Lasso di tempo: Passaggio da 24 a 72 ore dopo l'induzione della vescica
Il fluido essudato della bolla sarà raccolto per la determinazione dell'attivazione cellulare mediante citometria a flusso, inclusa l'espressione del recettore SPM e gli indicatori di morte cellulare.
Passaggio da 24 a 72 ore dopo l'induzione della vescica
Cellule infiammatorie del sangue periferico durante l'infiammazione acuta e la risoluzione
Lasso di tempo: Passare dal basale a 24 ore e quindi a 72 ore dopo l'induzione della vescica
Le cellule mononucleari del sangue periferico saranno analizzate mediante citometria a flusso per determinare i marcatori di attivazione, inclusa l'espressione del recettore SPM.
Passare dal basale a 24 ore e quindi a 72 ore dopo l'induzione della vescica
Livelli di mediatore specializzato pro-risoluzione durante la risoluzione dell'infiammazione acuta
Lasso di tempo: Passaggio da 24 ore a 72 ore dopo l'induzione della vescica
I mediatori pro-risoluzione specializzati (SPM) nel sangue periferico e nel liquido vescicolare di un partecipante saranno estratti e analizzati mediante metabolo-lipidomica mirata con cromatografia liquida - spettrometria di massa tandem per identificare e quantificare gli SPM e i relativi mediatori lipidici bioattivi, vale a dire leucotrieni e prostaglandine. Si noti che questi acidi grassi e mediatori bioattivi negli essudati delle vescicole e nel sangue periferico avranno le stesse unità di misura.
Passaggio da 24 ore a 72 ore dopo l'induzione della vescica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a contrasto con chiazze laser durante l'infiammazione acuta e la risoluzione
Lasso di tempo: Passare dal basale a 24 ore e quindi a 72 ore dopo l'induzione della vescica
I cambiamenti di perfusione locale all'interno del blister e della pelle circostante/sottostante saranno determinati dall'imaging con contrasto laser speckle. Questa valutazione qualitativa consente di confrontare il movimento cellulare nelle fasi di induzione e risoluzione delle risposte infiammatorie vesciche.
Passare dal basale a 24 ore e quindi a 72 ore dopo l'induzione della vescica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce D Levy, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000836
  • 2P01GM095467-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il piano di diffusione dei risultati di questo studio includerà la pubblicazione su riviste peer-reviewed e la presentazione a convegni scientifici. Nessun IPD è previsto per la condivisione con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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