此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人类急性炎症中的促分解介质

2022年5月25日 更新者:Bruce D. Levy、Brigham and Women's Hospital
研究人员正在开展临床水泡模型,无论是否在饮食中补充 omega-3 脂肪酸(即 Lovaza),以确定专门的促分解介质的作用 - 从 omega-3 脂肪酸前体转化而来的内源性脂质,包括 Lovaza 中的那些 -关于炎症参数及其分辨率。

研究概览

详细说明

本研究的具体目标基于这样的假设,即在健康中,会产生自然的促分解机制,包括专门的促分解介质和细胞效应物,以促进急性炎症的消退。 具体目标是:

目标 1. 绘制专门的促分解介质的形成及其与急性组织炎症的关系 目标 2. 确定 omega-3 脂肪酸对急性炎症过程中促分解介质的形成和作用的影响。

出于研究目的,将从参与者的健康记录中获取病史和临床信息,以确保参与者符合适当的纳入和排除标准。 斑蝥素的静脉切开术和局部应用、水疱渗出液的影像学和临床评估以及取样将由 Katherine Walker 博士或 Dr. Joseph Merola 和临床研究团队在布莱根妇女医院的转化医学大楼(马萨诸塞州波士顿 Fenwood 路 60 号 3 楼)。 生化、免疫学和组织学分析将在 Drs 的实验室进行。 Bruce Levy 和 Charles Serhan 在 BWH 的转化医学大楼(芬伍德路 60 号 3 楼)。

干预方案将涉及将 12.5 mcl 0.1% 斑蝥素同时局部应用于一只前臂掌侧的两个部位。 已知该剂量会引起一致、安全的局部反应,导致直径 2-3 厘米的部位发红(红斑)、轻度压痛和发热。 随后,将从每个水疱部位去除水疱渗出液,一个在炎症开始阶段(斑蝥素后 24 小时),第二个在消退阶段(斑蝥素后 72 小时)。 水疱渗出液将通过用无菌针头刺穿水泡顶部来取样,以在指定时间点收集渗出液。 在收集水疱渗出液之前对该部位进行消毒,随后在样本收集步骤之后用伤口敷料保护。

干预方案将在 2 种不同的条件下对每位参与者执行两次:

  1. 不补充 omega-3 脂肪酸
  2. 补充 omega-3 脂肪酸:参与者每天晚上 8 点服用 4 粒 Lovaza 胶囊(每粒 1 克),从引发水泡前的晚上开始,一直服用直至第二个水疱液被清除。

本研究是一项交叉设计,旨在评估在补充和不补充 omega-3 脂肪酸的情况下促消退介质的产生和实验性炎症的消退,并允许每个受试者通过在两种情况下形成水泡来充当内部对照。 为了减少反复接触斑蝥素水泡对结果测量的影响,受试者将随机分配到水泡方案的 Lovaza 组或非补充组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康成人
  • 18-64岁

排除标准:

  • 已知的急性或慢性感染
  • 任何类型的已知急性或慢性疾病
  • 已知对鱼或贝类过敏
  • 使用任何处方药
  • 使用多种维生素以外的非处方药
  • 使用膳食或草药补充剂,蛋白质补充剂除外
  • 怀孕、准备怀孕或哺乳的妇女
  • 任何皮肤病
  • 已知的免疫功能低下、HIV 或糖尿病
  • 心肺病史
  • 上肢蜂窝组织炎史
  • 任何类型的严重过敏
  • 已知的出血素质
  • 瘢痕疙瘩形成史
  • 前臂纹身
  • 在研究期间或入学前 2 周内使用非甾体抗炎药 (NSAID)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无补充
没有计划的膳食补充剂
Cantharone 是一种临床起泡剂,用于局部去除疣和传染性软疣。 我们计划使用该药物引起皮肤小水泡和炎症反应。 这是一个描述良好的临床炎症研究实验模型,其在跟踪宿主炎症反应方面的安全性和实用性已发表多篇文章。
受试者每次就诊时将从肘前静脉抽取不超过 15mL 的血液。
实验性的:补充剂
受试者将在每天晚上 8 点服用 4 粒 Lovaza 胶囊(每粒 1 克),从引发水疱的前一天晚上开始,一直服用到第二个水疱液被清除为止。
Cantharone 是一种临床起泡剂,用于局部去除疣和传染性软疣。 我们计划使用该药物引起皮肤小水泡和炎症反应。 这是一个描述良好的临床炎症研究实验模型,其在跟踪宿主炎症反应方面的安全性和实用性已发表多篇文章。
受试者每次就诊时将从肘前静脉抽取不超过 15mL 的血液。
Lovaza 含有从多种鱼油中提取的 omega-3 脂肪酸乙酯(EPA 和 DHA)。
其他名称:
  • omega-3脂肪酸乙酯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性炎症中的专业化解调解剂
大体时间:起泡诱导后 24 小时
参与者外周血和水泡液中的专业促分解介质 (SPM) 将通过靶向代谢脂质组学和液相色谱 - 串联质谱法进行提取和分析,以识别和量化 SPM 和相关的生物活性脂质介质,即白三烯和前列腺素。 请注意,水疱渗出液和外周血中的这些脂肪酸和生物活性介质具有相同的测量单位。
起泡诱导后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性水泡渗出液中的炎症细胞
大体时间:起泡后 24 至 72 小时的变化
将收集水疱渗出液用于通过总细胞计数和细胞离心涂片的瑞吉姆萨染色来确定炎性细胞的存在。 将进行流式细胞术以确认细胞身份。
起泡后 24 至 72 小时的变化
急性炎症消退过程中炎症细胞的变化
大体时间:起泡后 24 至 72 小时的变化
将收集水泡渗出液用于通过流式细胞术测定细胞活化,包括 SPM 受体表达和细胞死亡指标。
起泡后 24 至 72 小时的变化
急性炎症和消退过程中的外周血炎症细胞
大体时间:从基线到 24 小时然后到水疱诱导后 72 小时的变化
将通过流式细胞术分析外周血单核细胞以确定活化标记物,包括SPM受体表达。
从基线到 24 小时然后到水疱诱导后 72 小时的变化
急性炎症消退过程中的专业促消退介质水平
大体时间:起泡诱导后 24 小时变为 72 小时
参与者外周血和水泡液中的专业促分解介质 (SPM) 将通过靶向代谢脂质组学和液相色谱 - 串联质谱法进行提取和分析,以识别和量化 SPM 和相关的生物活性脂质介质,即白三烯和前列腺素。 请注意,水疱渗出液和外周血中的这些脂肪酸和生物活性介质具有相同的测量单位。
起泡诱导后 24 小时变为 72 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
急性炎症和消退过程中的激光散斑对比成像
大体时间:从基线到 24 小时然后到水疱诱导后 72 小时的变化
水泡和周围/皮下皮肤内的局部灌注变化将通过激光散斑对比成像来确定。 这种定性评估允许比较水疱炎症反应的诱导和消退阶段的细胞运动。
从基线到 24 小时然后到水疱诱导后 72 小时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruce D Levy, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月2日

初级完成 (实际的)

2022年2月3日

研究完成 (实际的)

2022年2月22日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月12日

首次发布 (实际的)

2020年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月25日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017P000836
  • 2P01GM095467-06 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这项研究结果的传播计划将包括在同行评审期刊上发表和在科学会议上发表。 没有计划与其他研究人员共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅