Ratkaisua edistävät välittäjät ihmisten akuutissa tulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet perustuvat siihen olettamukseen, että terveydessä syntyy luonnollisia pro-resolving-mekanismeja, mukaan lukien erikoistuneet pro-resoluutiovälittäjät ja soluefektorit edistämään akuutin tulehduksen paranemista. Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. Kartoittaa erikoistuneiden pro-resoluutiovälittäjien muodostumista ja niiden suhdetta akuuttiin kudostulehdukseen Tavoite 2. Selvitä omega-3-rasvahappojen vaikutus pro-resoluutiovälittäjien muodostumiseen ja toimintaan akuutin tulehduksen aikana.
Osallistujan sairaushistoria ja kliiniset tiedot hankitaan tutkimustarkoituksiin, jotta voidaan varmistaa, että osallistujat täyttävät asianmukaiset osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tohtori Katherine Walker tai Dr. Joseph Merola ja kliininen tutkimusryhmä Brigham and Women's Hospital -rakennuksessa Transformative Medicine -rakennuksessa (3. kerros, 60 Fenwood Road, Boston, MA). Biokemialliset, immunologiset ja histologiset analyysit tehdään Dr. Bruce Levy ja Charles Serhan BWH:ssa Transformative Medicine -rakennuksessa (3. kerros, 60 Fenwood Road).
Interventioprotokolla sisältää 12,5 mcl:n 0,1 % kantaridiinin samanaikaisen paikallisen levityksen kahteen kohtaan yhden kyynärvarren volaaripinnalla. Tämän annoksen tiedetään saavan aikaan johdonmukaisen, turvallisen, paikallisen reaktion, johon liittyy punoitusta (eryteemaa), lievää arkuutta ja lämpöä kohdassa, halkaisijaltaan 2–3 cm. Tämän jälkeen rakkula-eritysneste poistetaan kustakin rakkulakohdasta, yksi tulehduksen alkamisvaiheen aikana (24 tuntia kantaridiinin jälkeen) ja toinen erotumisvaiheen aikana (72 tuntia kantaridiinin jälkeen). Näyte rakkulaeritteistä otetaan lävistämällä läpipainopakkauksen katto steriilillä neulalla eritteen keräämiseksi määrättyinä ajankohtina. Kohta desinfioidaan ennen rakkulaeritteen keräämistä ja sen jälkeen suojataan haavasidoksella näytteenottovaiheen jälkeen.
Interventioprotokolla suoritetaan kahdesti kullekin osallistujalle kahdella erillisellä ehdolla:
- ilman omega-3-rasvahappolisää
- omega-3-rasvahappolisäyksellä: osallistuja ottaa 4 kapselia (1 gramma kukin) Lovazaa päivittäin klo 20 alkaen illasta ennen läpipainopakkauksen induktiota ja jatkaa kunnes toinen läpipainoneste on poistettu.
Tämä tutkimus on risteävä suunnitelma, jolla arvioidaan pro-resoluutiovälittäjien tuotantoa ja kokeellisen tulehduksen paranemista omega-3-rasvahappolisännällä ja ilman sitä, ja jotta jokainen koehenkilö voi toimia sisäisenä kontrollina läpirakkuloiden muodostumisen kautta molemmissa olosuhteissa. Toistuvien kantaridiiniläpipainopakkausten vaikutusten vähentämiseksi tulosmittauksissa koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan joko rakkulaprotokollan Lovaza-haaralla tai ei-täydentävällä haaralla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- Ikäraja 18-64
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu akuutti tai krooninen infektio
- Mikä tahansa tunnettu akuutti tai krooninen sairaus
- Tunnettu allergia kalalle tai äyriäisille
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö
- Käsikauppalääkkeiden käyttö paitsi monivitamiinivalmisteet
- Ravintolisän tai yrttilisän käyttö proteiinilisäaineita lukuun ottamatta
- Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
- Mikä tahansa ihosairaus
- Tunnettu immuunipuutos, HIV tai diabetes mellitus
- Historiallinen sydän- ja keuhkosairaus
- Yläraajojen selluliitti historia
- Mikä tahansa merkittävä allergia
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- Keloidisen arven muodostumisen historia
- Kyynärvarren tatuointi
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö tutkimuksen aikana tai 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilman Täydennystä
Ei suunniteltua ravintolisää
|
Cantharone on kliininen rakkuloita aiheuttava aine paikalliseen käyttöön syylien ja molluscum contagiosumin poistamiseen.
Aiomme käyttää lääkettä pienen ihorakkulan ja tulehdusreaktion aiheuttamiseen.
Tämä on hyvin kuvattu kliinisen tulehdustutkimuksen kokeellinen malli, jossa on useita julkaisuja sen turvallisuudesta ja hyödyllisyydestä isännän tulehdusvasteen seurannassa.
Koehenkilöiltä otetaan verta kyynärpäälaskimosta enintään 15 ml kullakin käynnillä.
|
|
Kokeellinen: Täydennyksen kanssa
Potilas ottaa 4 kapselia (1 gramma kukin) Lovazaa päivittäin klo 20.00 alkaen illasta ennen läpipainopakkauksen induktiota ja jatkaen, kunnes toinen läpipainoneste on poistettu.
|
Cantharone on kliininen rakkuloita aiheuttava aine paikalliseen käyttöön syylien ja molluscum contagiosumin poistamiseen.
Aiomme käyttää lääkettä pienen ihorakkulan ja tulehdusreaktion aiheuttamiseen.
Tämä on hyvin kuvattu kliinisen tulehdustutkimuksen kokeellinen malli, jossa on useita julkaisuja sen turvallisuudesta ja hyödyllisyydestä isännän tulehdusvasteen seurannassa.
Koehenkilöiltä otetaan verta kyynärpäälaskimosta enintään 15 ml kullakin käynnillä.
Lovaza sisältää omega-3-rasvahappojen (EPA ja DHA) etyyliestereitä, jotka on saatu useiden kalalähteiden öljystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin tulehduksen erikoistuneet välittäjät
Aikaikkuna: 24 tuntia läpipainopakkauksen induktion jälkeen
|
Osallistujan ääreisveren ja rakkulan nesteen erikoistuneet pro-resoluutiovälittäjät (SPM:t) uutetaan ja analysoidaan kohdistetulla metabolo-lipidomiikalla nestekromatografialla – tandemmassaspektrometrialla SPM:iden ja niihin liittyvien bioaktiivisten lipidivälittäjien eli leukotrieenien ja prostaglandiinien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi.
Huomaa, että näillä rasvahapoilla ja bioaktiivisilla välittäjäaineilla rakkulaeritteissä ja ääreisveressä on samat mittayksiköt.
|
24 tuntia läpipainopakkauksen induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdussolut akuuteissa rakkulaeritteissä
Aikaikkuna: Vaihda 24 tunnista 72 tuntiin läpipainopakkauksen induktion jälkeen
|
Läpipainopakkausneste kerätään tulehdussolujen läsnäolon määrittämiseksi solujen kokonaismäärän ja sytospinien wright-giemsa-värjäyksen perusteella.
Virtaussytometria suoritetaan soluiden identiteetin varmistamiseksi.
|
Vaihda 24 tunnista 72 tuntiin läpipainopakkauksen induktion jälkeen
|
|
Tulehdukselliset solumuutokset akuutin tulehduksen ratkaisemisen aikana
Aikaikkuna: Vaihda 24 tunnista 72 tuntiin läpipainopakkauksen induktion jälkeen
|
Läpipainopakkausnestettä kerätään soluaktivaation määrittämiseksi virtaussytometrialla, mukaan lukien SPM-reseptorin ilmentyminen ja solukuoleman indikaattorit.
|
Vaihda 24 tunnista 72 tuntiin läpipainopakkauksen induktion jälkeen
|
|
Perifeerisen veren tulehdussolut akuutin tulehduksen aikana ja ratkaiseminen
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 24 tuntiin ja sitten 72 tuntiin läpipainopakkauksen induktion jälkeen
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolut analysoidaan virtaussytometrisesti aktivaatiomarkkerien määrittämiseksi, mukaan lukien SPM-reseptorin ilmentyminen.
|
Muuta lähtötasosta 24 tuntiin ja sitten 72 tuntiin läpipainopakkauksen induktion jälkeen
|
|
Erikoistuneet pro-resolving-välittäjätasot akuutin tulehduksen ratkaisemisen aikana
Aikaikkuna: Vaihda 24 tunnista 72 tuntiin läpipainopakkauksen induktion jälkeen
|
Osallistujan ääreisveren ja rakkulan nesteen erikoistuneet pro-resoluutiovälittäjät (SPM:t) uutetaan ja analysoidaan kohdistetulla metabolo-lipidomiikalla nestekromatografialla – tandemmassaspektrometrialla SPM:iden ja niihin liittyvien bioaktiivisten lipidivälittäjien eli leukotrieenien ja prostaglandiinien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi.
Huomaa, että näillä rasvahapoilla ja bioaktiivisilla välittäjäaineilla rakkulaeritteissä ja ääreisveressä on samat mittayksiköt.
|
Vaihda 24 tunnista 72 tuntiin läpipainopakkauksen induktion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasertäpläinen kontrastikuvaus akuutin tulehduksen ja paranemisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 24 tuntiin ja sitten 72 tuntiin läpipainopakkauksen induktion jälkeen
|
Paikalliset perfuusiomuutokset rakkulassa ja ympäröivässä/alla olevalla iholla määritetään laserpilkkukontrastikuvauksella.
Tämä kvalitatiivinen arviointi mahdollistaa solujen liikkeen vertailun rakkuloiden tulehdusvasteiden induktio- ja erotusvaiheissa.
|
Muuta lähtötasosta 24 tuntiin ja sitten 72 tuntiin läpipainopakkauksen induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce D Levy, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000836
- 2P01GM095467-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .