ヒトの急性炎症におけるプロレゾルビングメディエーター
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は、健康状態では、急性炎症の消散を促進するために、特殊な消散促進メディエーターや細胞エフェクターを含む自然な消散促進メカニズムが生成されるという仮説に基づいています。 具体的な目的は次のとおりです。
目的 1. 特殊化されたプロレゾルビングメディエーターの形成と急性組織炎症との関係をマッピングする 目的 2. 急性炎症中のプロレゾルビングメディエーターの形成と作用に対するオメガ-3 脂肪酸の影響を決定する.
病歴および臨床情報は、研究目的で参加者の健康記録から取得され、参加者が適切な包含および除外基準を満たしていることを確認します。 カンタリジンの瀉血と局所適用、水疱滲出液のイメージングと臨床評価とサンプリングは、キャサリン・ウォーカー博士または. ブリガム アンド ウィメンズ病院のジョセフ メローラと臨床研究チームは、トランスフォーマティブ メディシンの建物 (3 階、60 フェンウッド ロード、ボストン、マサチューセッツ州) にいます。 生化学的、免疫学的および組織学的分析は、博士の研究室で行われます。トランスフォーマティブ メディスンの建物 (3 階、60 フェンウッド ロード) の BWH のブルース レヴィとチャールズ サーハン。
介入プロトコルには、12.5 mcl 0.1% カンタリジンを 1 つの前腕の掌側表面の 2 つの部位に同時に局所適用することが含まれます。 この用量は、直径 2 ~ 3 cm の部位に発赤 (紅斑)、軽度の圧痛および熱を伴う、一貫した安全な局所反応を誘発することが知られています。 続いて、水疱滲出液を各水疱部位から除去します。1つは炎症の開始段階(カンタリジンの24時間後)、もう1つは消散段階(カンタリジンの72時間後)です。 水疱の浸出液は、指定された時点で浸出液を収集するために滅菌針で水疱の屋根を突き刺すことによってサンプリングされます。 患部は、水ぶくれの浸出液を採取する前に消毒され、サンプル採取ステップの後、創傷包帯で保護されます。
介入プロトコルは、2 つの異なる条件の下で、参加者ごとに 2 回実行されます。
- オメガ3脂肪酸の補給なし
- オメガ 3 脂肪酸の補給あり: 参加者は、毎日午後 8 時にロバザを 4 カプセル (各 1 グラム) 服用します。
この研究は、プロレゾルビングメディエーターの産生と、追加のオメガ3脂肪酸補給の有無にかかわらず実験的炎症の解消を評価し、各被験者が両方の条件で水疱形成を受けることにより内部コントロールとして機能できるようにするためのクロスオーバーデザインです。 結果測定に対するカンタリジンブリスター曝露の繰り返しの影響を減らすために、被験者は無作為化され、ブリスタープロトコルのロバザアームまたは非補給アームのいずれかから開始されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な成人
- 18~64歳
除外基準:
- -既知の急性または慢性感染症
- -あらゆる種類の既知の急性または慢性疾患
- 魚介類に対する既知のアレルギー
- 処方薬の使用
- マルチビタミン以外の市販薬の使用
- プロテインサプリメント以外の栄養補助食品またはハーブサプリメントの使用
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性
- あらゆる皮膚病
- -既知の免疫不全、HIV、または真性糖尿病
- 心肺疾患の病歴
- 上肢蜂窩織炎の病歴
- あらゆる種類の重大なアレルギー
- 既知の出血素因
- ケロイド瘢痕形成の歴史
- 前腕のタトゥー
- -研究中または登録前2週間以内の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:サプリメントなし
計画的な栄養補給なし
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Cantharone は、疣贅および伝染性軟属腫を除去するための局所使用のための臨床水疱形成剤です。
この薬を使用して、小さな皮膚の水ぶくれと炎症反応を誘発する予定です。
これは、ホストの炎症反応を追跡する上での安全性と有用性に関する複数の出版物を持つ、よく説明されている臨床炎症研究の実験モデルです。
被験者は、各訪問で15mL以下の前肘静脈から採血されます。
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実験的:サプリメントあり
被験者は毎日午後 8 時に 4 カプセル (各 1 グラム) の Lovaza を服用し、水ぶくれが誘発される前の晩から開始し、2 回目の水ぶくれ液が除去されるまで続けます。
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Cantharone は、疣贅および伝染性軟属腫を除去するための局所使用のための臨床水疱形成剤です。
この薬を使用して、小さな皮膚の水ぶくれと炎症反応を誘発する予定です。
これは、ホストの炎症反応を追跡する上での安全性と有用性に関する複数の出版物を持つ、よく説明されている臨床炎症研究の実験モデルです。
被験者は、各訪問で15mL以下の前肘静脈から採血されます。
ロバザには、いくつかの魚の油から得られるオメガ3脂肪酸(EPAおよびDHA)のエチルエステルが含まれています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性炎症における特殊なプロレゾルビングメディエーター
時間枠:ブリスター誘導の24時間後
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参加者の末梢血および水疱液中の特殊なプロリゾルビング メディエーター (SPM) は、液体クロマトグラフィーを使用したターゲット メタボロリピドミクス (タンデム質量分析) によって抽出および分析され、SPM および関連する生物活性脂質メディエーター、すなわちロイコトリエンおよびプロスタグランジンを特定および定量化します。
水疱浸出液および末梢血中のこれらの脂肪酸および生物活性メディエーターは、同じ測定単位を持つことに注意してください。
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ブリスター誘導の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性水疱浸出液中の炎症細胞
時間枠:水疱誘発後 24 時間から 72 時間への変化
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総細胞数による炎症細胞の存在の決定、およびサイトスピンのライトギムザ染色のために、ブリスター滲出液を収集する。
細胞の同一性を確認するためにフローサイトメトリーが行われます。
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水疱誘発後 24 時間から 72 時間への変化
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急性炎症の消散中の炎症性細胞の変化
時間枠:水疱誘発後 24 時間から 72 時間への変化
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水疱滲出液は、SPM受容体発現および細胞死の指標を含む、フローサイトメトリーによる細胞活性化の決定のために収集されます。
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水疱誘発後 24 時間から 72 時間への変化
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急性炎症および消散中の末梢血炎症細胞
時間枠:水疱誘発後、ベースラインから 24 時間、さらに 72 時間後に変化
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末梢血単核細胞をフローサイトメトリーで分析して、SPM受容体の発現を含む活性化マーカーを決定します。
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水疱誘発後、ベースラインから 24 時間、さらに 72 時間後に変化
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急性炎症の消散中の専門化されたプロレゾルビングメディエーターレベル
時間枠:水疱誘発後 24 時間から 72 時間への変更
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参加者の末梢血および水疱液中の特殊なプロリゾルビング メディエーター (SPM) は、液体クロマトグラフィーを使用したターゲット メタボロリピドミクス (タンデム質量分析) によって抽出および分析され、SPM および関連する生物活性脂質メディエーター、すなわちロイコトリエンおよびプロスタグランジンを特定および定量化します。
水疱浸出液および末梢血中のこれらの脂肪酸および生物活性メディエーターは、同じ測定単位を持つことに注意してください。
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水疱誘発後 24 時間から 72 時間への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性炎症および消散中のレーザー斑点コントラスト イメージング
時間枠:水疱誘発後、ベースラインから 24 時間、さらに 72 時間後に変化
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水ぶくれおよび周囲/下にある皮膚内の局所灌流変化は、レーザースペックルコントラストイメージングによって決定されます。
この定性的評価により、水ぶくれの炎症反応の誘導段階と解消段階における細胞運動の比較が可能になります。
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水疱誘発後、ベースラインから 24 時間、さらに 72 時間後に変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bruce D Levy, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017P000836
- 2P01GM095467-06 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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