- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04308889
Mediatory wspomagające rozwiązywanie ostrych stanów zapalnych u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele tego badania opierają się na hipotezie, że w zdrowiu generowane są naturalne mechanizmy sprzyjające rozwiązaniu, w tym wyspecjalizowane mediatory sprzyjające rozwiązaniu i efektory komórkowe, aby promować ustępowanie ostrego stanu zapalnego. Cele szczegółowe to:
Cel 1. Zmapować powstawanie wyspecjalizowanych mediatorów proresolwacyjnych i ich związek z ostrym stanem zapalnym tkanek Cel 2. Określić wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na powstawanie i działanie mediatorów proresolwacyjnych podczas ostrego stanu zapalnego.
Historia medyczna i informacje kliniczne zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej uczestnika do celów badawczych, aby upewnić się, że uczestnicy spełniają odpowiednie kryteria włączenia i wyłączenia. Upuszczanie krwi i miejscowe stosowanie kantarydyny, obrazowanie i ocena kliniczna oraz pobieranie próbek wysięku z pęcherzy zostaną przeprowadzone przez dr Katherine Walker lub dr. Joseph Merola i zespół badań klinicznych w Brigham and Women's Hospital w budynku For Transformative Medicine (3 piętro, 60 Fenwood Road, Boston, MA). Analizy biochemiczne, immunologiczne i histologiczne będą wykonywane w laboratoriach dr. Bruce Levy i Charles Serhan z BWH w budynku medycyny transformacyjnej (3 piętro, 60 Fenwood Road).
Protokół interwencji będzie obejmował równoczesną miejscową aplikację 12,5 mcl 0,1% kantarydyny w dwa miejsca na dłoniowej powierzchni jednego przedramienia. Wiadomo, że ta dawka wywołuje spójną, bezpieczną, miejscową reakcję obejmującą zaczerwienienie (rumień), łagodną tkliwość i ciepło w miejscu o średnicy 2-3 cm. Następnie płyn wysiękowy z pęcherza zostanie usunięty z każdego miejsca pęcherza, jeden podczas początkowej fazy zapalenia (24 godziny po kantarydynie), a drugi podczas fazy ustępowania (72 godziny po kantarydynie). Próbki wysięku z pęcherzy będą pobierane przez przekłucie sklepienia blistra sterylną igłą w celu zebrania wysięku w wyznaczonych punktach czasowych. Miejsce to jest dezynfekowane przed pobraniem wysięku z pęcherza, a następnie zabezpieczane opatrunkiem na ranę po etapie pobierania próbki.
Protokół interwencji zostanie przeprowadzony dwukrotnie dla każdego uczestnika, pod 2 różnymi warunkami:
- bez suplementacji kwasami tłuszczowymi omega-3
- z suplementacją kwasów tłuszczowych omega-3: uczestnik przyjmuje codziennie 4 kapsułki (po 1 gramie) Lovazy o godzinie 20:00, zaczynając wieczorem przed indukcją powstawania pęcherzy i kontynuując do momentu usunięcia drugiego płynu z pęcherzy.
To badanie jest projektem krzyżowym, mającym na celu ocenę produkcji mediatorów wspomagających rozwiązywanie problemów i ustąpienie eksperymentalnego stanu zapalnego z dodatkową suplementacją kwasów tłuszczowych omega-3 i bez niej oraz umożliwienie każdemu pacjentowi posłużyć jako kontrola wewnętrzna poprzez tworzenie się pęcherzy w obu stanach. W celu zmniejszenia wpływu wielokrotnych ekspozycji na kantarydynę w blistrach na wyniki pomiarów, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Lovaza lub grupy bez suplementacji protokołu blistrowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- Wiek 18-64 lata
Kryteria wyłączenia:
- Znana ostra lub przewlekła infekcja
- Znana ostra lub przewlekła choroba dowolnego rodzaju
- Znana alergia na ryby lub skorupiaki
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty z wyjątkiem multiwitamin
- Stosowanie suplementów diety lub ziół z wyjątkiem suplementów białkowych
- Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Każda choroba skóry
- Znany upośledzenie odporności, HIV lub cukrzyca
- Historia chorób sercowo-płucnych
- Historia zapalenia tkanki łącznej kończyn górnych
- Znaczna alergia jakiegokolwiek rodzaju
- Znana skaza krwotoczna
- Historia powstawania bliznowców
- Tatuaż na przedramieniu
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas badania lub w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bez suplementacji
Brak planowanej suplementacji diety
|
Cantharon jest klinicznym środkiem pęcherzowym do stosowania miejscowego w celu usuwania brodawek i mięczaków zakaźnych.
Planujemy użyć leku do wywołania małego pęcherza skórnego i odpowiedzi zapalnej.
Jest to dobrze opisany eksperymentalny model badań klinicznych zapalenia z wieloma publikacjami na temat jego bezpieczeństwa i użyteczności w śledzeniu odpowiedzi zapalnej gospodarza.
Badani będą pobierać krew z żyły łokciowej w ilości nie większej niż 15 ml podczas każdej wizyty.
|
|
Eksperymentalny: Z Suplementacją
Pacjent będzie przyjmował 4 kapsułki (po 1 gramie każda) Lovaza codziennie o godzinie 20:00, zaczynając wieczorem przed wywołaniem pęcherzy i kontynuując do usunięcia drugiego płynu z pęcherza.
|
Cantharon jest klinicznym środkiem pęcherzowym do stosowania miejscowego w celu usuwania brodawek i mięczaków zakaźnych.
Planujemy użyć leku do wywołania małego pęcherza skórnego i odpowiedzi zapalnej.
Jest to dobrze opisany eksperymentalny model badań klinicznych zapalenia z wieloma publikacjami na temat jego bezpieczeństwa i użyteczności w śledzeniu odpowiedzi zapalnej gospodarza.
Badani będą pobierać krew z żyły łokciowej w ilości nie większej niż 15 ml podczas każdej wizyty.
Lovaza zawiera estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA i DHA) pozyskiwane z oleju z kilku źródeł rybnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyspecjalizowani mediatorzy pro-rozwiązujący w ostrym zapaleniu
Ramy czasowe: 24 godziny po wywołaniu pęcherzy
|
Wyspecjalizowane mediatory pro-rozdzielcze (SPM) z krwi obwodowej uczestnika i płynu pęcherzowego zostaną wyekstrahowane i przeanalizowane za pomocą ukierunkowanej metabolo-lipidomiki z chromatografią cieczową - tandemową spektrometrią mas w celu identyfikacji i ilościowego określenia SPM i powiązanych bioaktywnych mediatorów lipidowych, mianowicie leukotrienów i prostaglandyn.
Należy zauważyć, że te kwasy tłuszczowe i bioaktywne mediatory w wysiękach pęcherzowych i krwi obwodowej będą miały te same jednostki miary.
|
24 godziny po wywołaniu pęcherzy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki zapalne w ostrych wysiękach pęcherzowych
Ramy czasowe: Zmiana z 24 na 72 godziny po wywołaniu pęcherzy
|
Zostanie pobrany płyn wysiękowy z pęcherzy w celu określenia obecności komórek zapalnych na podstawie całkowitej liczby komórek i barwienia cytospin metodą Wrighta-Giemsy.
W celu potwierdzenia tożsamości komórek zostanie przeprowadzona cytometria przepływowa.
|
Zmiana z 24 na 72 godziny po wywołaniu pęcherzy
|
|
Zmiany komórek zapalnych podczas ustępowania ostrego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana z 24 na 72 godziny po wywołaniu pęcherzy
|
Płyn wysiękowy z pęcherzy zostanie pobrany w celu określenia aktywacji komórek za pomocą cytometrii przepływowej, w tym ekspresji receptora SPM i wskaźników śmierci komórek.
|
Zmiana z 24 na 72 godziny po wywołaniu pęcherzy
|
|
Komórki zapalne krwi obwodowej podczas ostrego zapalenia i ustąpienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin, a następnie do 72 godzin po wywołaniu pęcherzy
|
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej będą analizowane za pomocą cytometrii przepływowej w celu określenia markerów aktywacji, w tym ekspresji receptora SPM.
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin, a następnie do 72 godzin po wywołaniu pęcherzy
|
|
Specjalistyczne poziomy mediatorów wspomagających rozwiązywanie problemów podczas ustępowania ostrego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana z 24 godzin na 72 godziny po wywołaniu pęcherzy
|
Wyspecjalizowane mediatory pro-rozdzielcze (SPM) z krwi obwodowej uczestnika i płynu pęcherzowego zostaną wyekstrahowane i przeanalizowane za pomocą ukierunkowanej metabolo-lipidomiki z chromatografią cieczową - tandemową spektrometrią mas w celu identyfikacji i ilościowego określenia SPM i powiązanych bioaktywnych mediatorów lipidowych, mianowicie leukotrienów i prostaglandyn.
Należy zauważyć, że te kwasy tłuszczowe i bioaktywne mediatory w wysiękach pęcherzowych i krwi obwodowej będą miały te same jednostki miary.
|
Zmiana z 24 godzin na 72 godziny po wywołaniu pęcherzy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Laserowe obrazowanie kontrastowe nakrapiane podczas ostrego stanu zapalnego i rozwiązania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin, a następnie do 72 godzin po wywołaniu pęcherzy
|
Lokalne zmiany perfuzji w obrębie pęcherza i otaczającej/poniżej skóry zostaną określone za pomocą laserowego obrazowania z kontrastem plamkowym.
Ta ocena jakościowa pozwala na porównanie ruchu komórkowego w fazie indukcji i ustępowania reakcji zapalnych pęcherzy.
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin, a następnie do 72 godzin po wywołaniu pęcherzy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce D Levy, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000836
- 2P01GM095467-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .