Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mediatory wspomagające rozwiązywanie ostrych stanów zapalnych u ludzi

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Bruce D. Levy, Brigham and Women's Hospital
Badacze przeprowadzają kliniczny model blistrowy z lub bez suplementacji diety kwasami tłuszczowymi omega-3 (tj. na parametry stanu zapalnego i ich rozdzielczość.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konkretne cele tego badania opierają się na hipotezie, że w zdrowiu generowane są naturalne mechanizmy sprzyjające rozwiązaniu, w tym wyspecjalizowane mediatory sprzyjające rozwiązaniu i efektory komórkowe, aby promować ustępowanie ostrego stanu zapalnego. Cele szczegółowe to:

Cel 1. Zmapować powstawanie wyspecjalizowanych mediatorów proresolwacyjnych i ich związek z ostrym stanem zapalnym tkanek Cel 2. Określić wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na powstawanie i działanie mediatorów proresolwacyjnych podczas ostrego stanu zapalnego.

Historia medyczna i informacje kliniczne zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej uczestnika do celów badawczych, aby upewnić się, że uczestnicy spełniają odpowiednie kryteria włączenia i wyłączenia. Upuszczanie krwi i miejscowe stosowanie kantarydyny, obrazowanie i ocena kliniczna oraz pobieranie próbek wysięku z pęcherzy zostaną przeprowadzone przez dr Katherine Walker lub dr. Joseph Merola i zespół badań klinicznych w Brigham and Women's Hospital w budynku For Transformative Medicine (3 piętro, 60 Fenwood Road, Boston, MA). Analizy biochemiczne, immunologiczne i histologiczne będą wykonywane w laboratoriach dr. Bruce Levy i Charles Serhan z BWH w budynku medycyny transformacyjnej (3 piętro, 60 Fenwood Road).

Protokół interwencji będzie obejmował równoczesną miejscową aplikację 12,5 mcl 0,1% kantarydyny w dwa miejsca na dłoniowej powierzchni jednego przedramienia. Wiadomo, że ta dawka wywołuje spójną, bezpieczną, miejscową reakcję obejmującą zaczerwienienie (rumień), łagodną tkliwość i ciepło w miejscu o średnicy 2-3 cm. Następnie płyn wysiękowy z pęcherza zostanie usunięty z każdego miejsca pęcherza, jeden podczas początkowej fazy zapalenia (24 godziny po kantarydynie), a drugi podczas fazy ustępowania (72 godziny po kantarydynie). Próbki wysięku z pęcherzy będą pobierane przez przekłucie sklepienia blistra sterylną igłą w celu zebrania wysięku w wyznaczonych punktach czasowych. Miejsce to jest dezynfekowane przed pobraniem wysięku z pęcherza, a następnie zabezpieczane opatrunkiem na ranę po etapie pobierania próbki.

Protokół interwencji zostanie przeprowadzony dwukrotnie dla każdego uczestnika, pod 2 różnymi warunkami:

  1. bez suplementacji kwasami tłuszczowymi omega-3
  2. z suplementacją kwasów tłuszczowych omega-3: uczestnik przyjmuje codziennie 4 kapsułki (po 1 gramie) Lovazy o godzinie 20:00, zaczynając wieczorem przed indukcją powstawania pęcherzy i kontynuując do momentu usunięcia drugiego płynu z pęcherzy.

To badanie jest projektem krzyżowym, mającym na celu ocenę produkcji mediatorów wspomagających rozwiązywanie problemów i ustąpienie eksperymentalnego stanu zapalnego z dodatkową suplementacją kwasów tłuszczowych omega-3 i bez niej oraz umożliwienie każdemu pacjentowi posłużyć jako kontrola wewnętrzna poprzez tworzenie się pęcherzy w obu stanach. W celu zmniejszenia wpływu wielokrotnych ekspozycji na kantarydynę w blistrach na wyniki pomiarów, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Lovaza lub grupy bez suplementacji protokołu blistrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli
  • Wiek 18-64 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ostra lub przewlekła infekcja
  • Znana ostra lub przewlekła choroba dowolnego rodzaju
  • Znana alergia na ryby lub skorupiaki
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty z wyjątkiem multiwitamin
  • Stosowanie suplementów diety lub ziół z wyjątkiem suplementów białkowych
  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Każda choroba skóry
  • Znany upośledzenie odporności, HIV lub cukrzyca
  • Historia chorób sercowo-płucnych
  • Historia zapalenia tkanki łącznej kończyn górnych
  • Znaczna alergia jakiegokolwiek rodzaju
  • Znana skaza krwotoczna
  • Historia powstawania bliznowców
  • Tatuaż na przedramieniu
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas badania lub w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez suplementacji
Brak planowanej suplementacji diety
Cantharon jest klinicznym środkiem pęcherzowym do stosowania miejscowego w celu usuwania brodawek i mięczaków zakaźnych. Planujemy użyć leku do wywołania małego pęcherza skórnego i odpowiedzi zapalnej. Jest to dobrze opisany eksperymentalny model badań klinicznych zapalenia z wieloma publikacjami na temat jego bezpieczeństwa i użyteczności w śledzeniu odpowiedzi zapalnej gospodarza.
Badani będą pobierać krew z żyły łokciowej w ilości nie większej niż 15 ml podczas każdej wizyty.
Eksperymentalny: Z Suplementacją
Pacjent będzie przyjmował 4 kapsułki (po 1 gramie każda) Lovaza codziennie o godzinie 20:00, zaczynając wieczorem przed wywołaniem pęcherzy i kontynuując do usunięcia drugiego płynu z pęcherza.
Cantharon jest klinicznym środkiem pęcherzowym do stosowania miejscowego w celu usuwania brodawek i mięczaków zakaźnych. Planujemy użyć leku do wywołania małego pęcherza skórnego i odpowiedzi zapalnej. Jest to dobrze opisany eksperymentalny model badań klinicznych zapalenia z wieloma publikacjami na temat jego bezpieczeństwa i użyteczności w śledzeniu odpowiedzi zapalnej gospodarza.
Badani będą pobierać krew z żyły łokciowej w ilości nie większej niż 15 ml podczas każdej wizyty.
Lovaza zawiera estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA i DHA) pozyskiwane z oleju z kilku źródeł rybnych.
Inne nazwy:
  • estry etylowe kwasów omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyspecjalizowani mediatorzy pro-rozwiązujący w ostrym zapaleniu
Ramy czasowe: 24 godziny po wywołaniu pęcherzy
Wyspecjalizowane mediatory pro-rozdzielcze (SPM) z krwi obwodowej uczestnika i płynu pęcherzowego zostaną wyekstrahowane i przeanalizowane za pomocą ukierunkowanej metabolo-lipidomiki z chromatografią cieczową - tandemową spektrometrią mas w celu identyfikacji i ilościowego określenia SPM i powiązanych bioaktywnych mediatorów lipidowych, mianowicie leukotrienów i prostaglandyn. Należy zauważyć, że te kwasy tłuszczowe i bioaktywne mediatory w wysiękach pęcherzowych i krwi obwodowej będą miały te same jednostki miary.
24 godziny po wywołaniu pęcherzy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki zapalne w ostrych wysiękach pęcherzowych
Ramy czasowe: Zmiana z 24 na 72 godziny po wywołaniu pęcherzy
Zostanie pobrany płyn wysiękowy z pęcherzy w celu określenia obecności komórek zapalnych na podstawie całkowitej liczby komórek i barwienia cytospin metodą Wrighta-Giemsy. W celu potwierdzenia tożsamości komórek zostanie przeprowadzona cytometria przepływowa.
Zmiana z 24 na 72 godziny po wywołaniu pęcherzy
Zmiany komórek zapalnych podczas ustępowania ostrego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana z 24 na 72 godziny po wywołaniu pęcherzy
Płyn wysiękowy z pęcherzy zostanie pobrany w celu określenia aktywacji komórek za pomocą cytometrii przepływowej, w tym ekspresji receptora SPM i wskaźników śmierci komórek.
Zmiana z 24 na 72 godziny po wywołaniu pęcherzy
Komórki zapalne krwi obwodowej podczas ostrego zapalenia i ustąpienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin, a następnie do 72 godzin po wywołaniu pęcherzy
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej będą analizowane za pomocą cytometrii przepływowej w celu określenia markerów aktywacji, w tym ekspresji receptora SPM.
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin, a następnie do 72 godzin po wywołaniu pęcherzy
Specjalistyczne poziomy mediatorów wspomagających rozwiązywanie problemów podczas ustępowania ostrego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana z 24 godzin na 72 godziny po wywołaniu pęcherzy
Wyspecjalizowane mediatory pro-rozdzielcze (SPM) z krwi obwodowej uczestnika i płynu pęcherzowego zostaną wyekstrahowane i przeanalizowane za pomocą ukierunkowanej metabolo-lipidomiki z chromatografią cieczową - tandemową spektrometrią mas w celu identyfikacji i ilościowego określenia SPM i powiązanych bioaktywnych mediatorów lipidowych, mianowicie leukotrienów i prostaglandyn. Należy zauważyć, że te kwasy tłuszczowe i bioaktywne mediatory w wysiękach pęcherzowych i krwi obwodowej będą miały te same jednostki miary.
Zmiana z 24 godzin na 72 godziny po wywołaniu pęcherzy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laserowe obrazowanie kontrastowe nakrapiane podczas ostrego stanu zapalnego i rozwiązania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin, a następnie do 72 godzin po wywołaniu pęcherzy
Lokalne zmiany perfuzji w obrębie pęcherza i otaczającej/poniżej skóry zostaną określone za pomocą laserowego obrazowania z kontrastem plamkowym. Ta ocena jakościowa pozwala na porównanie ruchu komórkowego w fazie indukcji i ustępowania reakcji zapalnych pęcherzy.
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin, a następnie do 72 godzin po wywołaniu pęcherzy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce D Levy, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000836
  • 2P01GM095467-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Plan rozpowszechniania wyników tego badania będzie obejmował publikację w recenzowanych czasopismach i prezentację na spotkaniach naukowych. Nie planuje się udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj