- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04309240
완전히 이식 가능한 액세스 포트가 있는 고위험 암 환자의 혈전 예방을 위한 리바록사반
2020년 3월 12일 업데이트: tingliu, LiuZhou People's Hospital
완전히 이식 가능한 액세스 포트가 있는 고위험 암 환자의 혈전 예방을 위한 Rivaroxaban의 효능 및 안전성: 전향적 무작위 통제 시험
Rivaroxaban은 다양한 임상 환경에서 개발되었습니다. 암 관련 DVT 또는 PE가 이전 프로그램에 포함되었지만 전체 인구 중 제한된 환자는 이 연구에서 완전히 이식 가능한 액세스 포트를 가진 암 환자였습니다.
이런 점에서 연구자들은 이 특이도가 높은 환자군에서 새로운 경구용 항응고제에 대한 재검증이 필요하다고 생각한다. 이식 가능한 액세스 포트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준:
- 18-75세;
- 치료를 위해 이식 가능한 액세스 포트를 받은 악성 종양 환자;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 클래스 0-1;
- 기대 수명이 3개월 이상일 것입니다.
- 6개월 이상의 예상 생존;
- 코라나 점수 ≥2점.
제외 기준:
- 리바록사반에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
- 지난 4주 이내에 최근 주요 또는 임상적으로 관련된 출혈의 병력.
- 출혈 위험이 있는 환자: 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50*109/L), 임상적으로 유의한 활동성 출혈, 활동성 위궤양 질환, 심한 동맥 고혈압, 이전 뇌졸중 병력; 부적절한 신장 기능; 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min;
- 부적절한 간 기능: aminotransferase > 정상 상한치(ULN)의 3배(간 전이인 경우, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > ULN의 5배
- 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제(리팜핀, 페노바르비탈) 또는 강력한 CYP3A4 억제제(HIV 프로테아제 억제제, 전신 케토코나졸) 치료가 필요한 환자.
- 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 베바시주맙 또는 기타 항암제를 사용한 치료 계획.
- 다른 이유로 항응고제를 복용한 적이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리바록사반
경구 Rivaroxaban 10mg/일 90일
|
Rivaroxaban 10mg 하루 90일 동안 경구 투여
|
|
NO_INTERVENTION: 빈 컨트롤
기계적 예방
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥 혈전증의 발생
기간: 무작위배정일로부터 혈전증 발생일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
|
필요한 경우 초음파, 정맥 조영술로 정맥 혈전증의 발생을 감지합니다.
|
무작위배정일로부터 혈전증 발생일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
|
|
주요 출혈 사건의 발생.
기간: 무작위 배정 날짜부터 주요 출혈 사건 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
|
ISTH 표준으로 주요 출혈 사건 발생 정의
|
무작위 배정 날짜부터 주요 출혈 사건 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
|
|
임상적으로 관련된 비대규모 출혈, 경미한 출혈 또는 비출혈 사건의 발생
기간: 무작위 배정 날짜부터 사건 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
|
ISTH 표준으로 비대출혈 또는 경미한 출혈 사건의 발생을 정의하고, NCI CTCAE 5.0으로 관련 약물 이상 반응을 평가합니다.
|
무작위 배정 날짜부터 사건 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Wang TF, Zwicker JI, Ay C, Pabinger I, Falanga A, Antic D, Noble S, Khorana AA, Carrier M, Meyer G. The use of direct oral anticoagulants for primary thromboprophylaxis in ambulatory cancer patients: Guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2019 Oct;17(10):1772-1778. doi: 10.1111/jth.14564. Epub 2019 Jul 28. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 8일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-1-2020-07-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .