Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban pro tromboprofylaxi u vysoce rizikových pacientů s rakovinou s plně implantovatelnými přístupovými porty

12. března 2020 aktualizováno: tingliu, LiuZhou People's Hospital

Účinnost a bezpečnost rivaroxabanu pro tromboprofylaxi u vysoce rizikových pacientů s rakovinou s plně implantovatelnými přístupovými porty: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Rivaroxaban byl vyvinut v různých klinických podmínkách. Přestože DVT nebo PE související s rakovinou byly zahrnuty do předchozích programů, v těchto studiích byli omezenými pacienty z celkové populace pacienti s rakovinou s plně implantovatelnými přístupovými porty. V tomto smyslu se výzkumníci domnívají, že nová perorální antikoagulancia by měla být znovu prozkoumána u této vysoce specifické skupiny pacientů. Výzkumníci proto plánují provést prospektivní studii k odhadu účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu pro tromboprofylaxi u vysoce rizikových pacientů s rakovinou implantovatelné přístupové porty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

  1. Věk 18-75 let;
  2. Pacienti s maligními nádory, kteří obdrželi implantovatelné přístupové porty k léčbě;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) třída 0-1;
  4. bude mít očekávanou délku života > 3 měsíce;
  5. Očekávané přežití více než 6 měsíců;
  6. Khorana skóre ≥2 body.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergií na rivaroxaban v anamnéze;
  2. Anamnéza nedávného velkého nebo klinicky relevantního krvácení během předchozích 4 týdnů.
  3. Pacienti s rizikem krvácení: trombocytopenie (počet krevních destiček < 50*109/l), klinicky významné aktivní krvácení, aktivní žaludeční vředová choroba, těžká arteriální hypertenze, předchozí cévní mozková příhoda v anamnéze; Nedostatečná funkce ledvin; clearance kreatininu < 30 ml/min；
  4. Nedostatečná funkce jater: aminotransferáza > 3násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud jaterní metastázy, alaninaminotransferáza > 5násobek ULN
  5. Pacienti vyžadující léčbu silnými induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (rifampin, fenobarbital) nebo silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitor HIV proteázy, systémový ketokonazol).
  6. Plán léčby bevacizumabem nebo jinými protirakovinnými léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení.
  7. Pacienti, kteří měli antikoagulační léky z jakéhokoli jiného důvodu.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rivaroxaban
perorální rivaroxaban 10 mg denně po dobu 90 dnů
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg perorálně denně po dobu 90 dnů
NO_INTERVENTION: prázdná kontrola
mechanická profylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt žilní trombózy
Časové okno: Od data randomizace do data výskytu trombózy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců
detekovat výskyt žilní trombózy ultrazvukem, v případě potřeby venografií.
Od data randomizace do data výskytu trombózy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců
výskyt závažné krvácivé příhody.
Časové okno: Od data randomizace do data výskytu závažné krvácivé příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců
definovat výskyt závažného krvácení pomocí standardu ISTH
Od data randomizace do data výskytu závažné krvácivé příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců
výskyt klinicky relevantního nezávažného krvácení, mírného krvácení nebo příhody bez krvácení
Časové okno: Od data randomizace do data výskytu událostí nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců
definovat výskyt nezávažného nebo mírného krvácení pomocí standardu ISTH, vyhodnotit relevantní nežádoucí účinek pomocí NCI CTCAE 5.0
Od data randomizace do data výskytu událostí nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LiuZhou People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: yu bin, PHD, Liuzhou people's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

8. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

8. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-1-2020-07-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit