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Rivaroxabana para tromboprofilaxia em pacientes com câncer de alto risco com portas de acesso totalmente implantáveis

12 de março de 2020 atualizado por: tingliu, LiuZhou People's Hospital

A eficácia e a segurança da rivaroxabana para tromboprofilaxia em pacientes com câncer de alto risco com portas de acesso totalmente implantáveis: um estudo prospectivo randomizado controlado

A rivaroxabana foi desenvolvida em vários contextos clínicos. Embora TVP ou EP associada ao câncer tenha sido incluída em programas anteriores, pacientes limitados da população total eram pacientes com câncer com portas de acesso totalmente implantáveis ​​nesses estudos. Neste sentido, os investigadores consideram que novos anticoagulantes orais devem ser reinvestigados neste grupo de pacientes altamente específico. portas de acesso implantáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de eleição:

  1. Idade 18-75 anos;
  2. Pacientes com tumores malignos que receberam portas de acesso implantáveis ​​para tratamento;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) classe 0-1;
  4. terá expectativa de vida > 3 meses;
  5. Expectativa de sobrevida superior a 6 meses;
  6. Pontuação Khorana ≥2 pontos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de alergia à rivaroxabana;
  2. História de sangramento importante recente ou clinicamente relevante nas últimas 4 semanas.
  3. Pacientes com risco de sangramento: trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50*109/L), sangramento ativo clinicamente significativo, úlcera gástrica ativa, hipertensão arterial grave, história de acidente vascular cerebral prévio; Função renal inadequada; depuração de creatinina < 30 ml/min;
  4. Função hepática inadequada: aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (se metástase hepática, alanina aminotransferase > 5 vezes o LSN
  5. Pacientes que necessitam de tratamento com indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (rifampicina, fenobarbital) ou inibidores fortes do CYP3A4 (inibidor da protease do HIV, cetoconazol sistêmico).
  6. Plano de tratamento com bevacizumabe ou outros medicamentos anticancerígenos conhecidos por aumentar o risco de sangramento.
  7. Pacientes que tomaram medicamentos anticoagulantes por qualquer outro motivo.
  8. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: rivaroxabana
Rivaroxabana oral 10mg/dia por 90 dias
Rivaroxabana 10mg VO por dia por 90 dias
SEM_INTERVENÇÃO: controle em branco
profilaxia mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de trombose venosa
Prazo: Desde a data de randomização até a data de ocorrência de trombose ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
detectar a ocorrência de trombose venosa com ultrassom, venografia se necessário.
Desde a data de randomização até a data de ocorrência de trombose ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
ocorrência de um evento hemorrágico importante.
Prazo: Desde a data de randomização até a data de ocorrência de um evento hemorrágico importante ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
definir a ocorrência de evento de sangramento maior com o padrão ISTH
Desde a data de randomização até a data de ocorrência de um evento hemorrágico importante ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
ocorrência de sangramento não maior, sangramento menor ou evento sem sangramento clinicamente relevante
Prazo: Da data da randomização até a data da ocorrência dos eventos ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
definir a ocorrência de sangramento menor ou sangramento menor com o padrão ISTH, avaliar a reação adversa relevante ao medicamento com NCI CTCAE 5.0
Da data da randomização até a data da ocorrência dos eventos ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

8 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

8 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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