- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04309240
Rivaroxabana para tromboprofilaxia em pacientes com câncer de alto risco com portas de acesso totalmente implantáveis
12 de março de 2020 atualizado por: tingliu, LiuZhou People's Hospital
A eficácia e a segurança da rivaroxabana para tromboprofilaxia em pacientes com câncer de alto risco com portas de acesso totalmente implantáveis: um estudo prospectivo randomizado controlado
A rivaroxabana foi desenvolvida em vários contextos clínicos. Embora TVP ou EP associada ao câncer tenha sido incluída em programas anteriores, pacientes limitados da população total eram pacientes com câncer com portas de acesso totalmente implantáveis nesses estudos.
Neste sentido, os investigadores consideram que novos anticoagulantes orais devem ser reinvestigados neste grupo de pacientes altamente específico. portas de acesso implantáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
204
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de eleição:
- Idade 18-75 anos;
- Pacientes com tumores malignos que receberam portas de acesso implantáveis para tratamento;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) classe 0-1;
- terá expectativa de vida > 3 meses;
- Expectativa de sobrevida superior a 6 meses;
- Pontuação Khorana ≥2 pontos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia à rivaroxabana;
- História de sangramento importante recente ou clinicamente relevante nas últimas 4 semanas.
- Pacientes com risco de sangramento: trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50*109/L), sangramento ativo clinicamente significativo, úlcera gástrica ativa, hipertensão arterial grave, história de acidente vascular cerebral prévio; Função renal inadequada; depuração de creatinina < 30 ml/min;
- Função hepática inadequada: aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (se metástase hepática, alanina aminotransferase > 5 vezes o LSN
- Pacientes que necessitam de tratamento com indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (rifampicina, fenobarbital) ou inibidores fortes do CYP3A4 (inibidor da protease do HIV, cetoconazol sistêmico).
- Plano de tratamento com bevacizumabe ou outros medicamentos anticancerígenos conhecidos por aumentar o risco de sangramento.
- Pacientes que tomaram medicamentos anticoagulantes por qualquer outro motivo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rivaroxabana
Rivaroxabana oral 10mg/dia por 90 dias
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Rivaroxabana 10mg VO por dia por 90 dias
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SEM_INTERVENÇÃO: controle em branco
profilaxia mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de trombose venosa
Prazo: Desde a data de randomização até a data de ocorrência de trombose ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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detectar a ocorrência de trombose venosa com ultrassom, venografia se necessário.
|
Desde a data de randomização até a data de ocorrência de trombose ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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|
ocorrência de um evento hemorrágico importante.
Prazo: Desde a data de randomização até a data de ocorrência de um evento hemorrágico importante ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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definir a ocorrência de evento de sangramento maior com o padrão ISTH
|
Desde a data de randomização até a data de ocorrência de um evento hemorrágico importante ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
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ocorrência de sangramento não maior, sangramento menor ou evento sem sangramento clinicamente relevante
Prazo: Da data da randomização até a data da ocorrência dos eventos ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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definir a ocorrência de sangramento menor ou sangramento menor com o padrão ISTH, avaliar a reação adversa relevante ao medicamento com NCI CTCAE 5.0
|
Da data da randomização até a data da ocorrência dos eventos ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Wang TF, Zwicker JI, Ay C, Pabinger I, Falanga A, Antic D, Noble S, Khorana AA, Carrier M, Meyer G. The use of direct oral anticoagulants for primary thromboprophylaxis in ambulatory cancer patients: Guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2019 Oct;17(10):1772-1778. doi: 10.1111/jth.14564. Epub 2019 Jul 28. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
8 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
8 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-1-2020-07-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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