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Rivaroxaban pour la thromboprophylaxie chez les patients cancéreux à haut risque avec des ports d'accès totalement implantables

12 mars 2020 mis à jour par: tingliu, LiuZhou People's Hospital

L'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban pour la thromboprophylaxie chez les patients cancéreux à haut risque avec des ports d'accès totalement implantables : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le rivaroxaban a été développé dans divers contextes cliniques. Bien que la TVP ou l'EP associées au cancer aient été incluses dans les programmes précédents, un nombre limité de patients de la population totale étaient des patients cancéreux avec des orifices d'accès totalement implantables dans ces études. En ce sens, les chercheurs estiment que de nouveaux anticoagulants oraux devraient être réexaminés dans ce groupe de patients très spécifique. Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener une étude prospective pour estimer l'efficacité et la sécurité du rivaroxaban pour la thromboprophylaxie chez les patients cancéreux à haut risque avec une ports d'accès implantables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'éligibilité:

  1. Âge 18-75 ans;
  2. Patients atteints de tumeurs malignes qui ont reçu des orifices d'accès implantables pour le traitement ;
  3. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) classe 0-1 ;
  4. aura une espérance de vie > 3 mois ;
  5. Espérance de survie supérieure à 6 mois ;
  6. Score de Khorana ≥2 points.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'allergie au rivaroxaban ;
  2. Antécédents de saignement majeur ou cliniquement pertinent récent au cours des 4 semaines précédentes.
  3. Patients à risque hémorragique : thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50*109/L), saignement actif cliniquement significatif, ulcère gastrique actif, hypertension artérielle sévère, antécédent d'AVC ; Fonction rénale inadéquate ; clairance de la créatinine < 30 ml/min；
  4. Fonction hépatique insuffisante : aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (si métastase hépatique, alanine aminotransférase > 5 fois la LSN
  5. Patients nécessitant des traitements par des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (rifampicine, phénobarbital) ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (inhibiteur de la protéase du VIH, kétoconazole systémique).
  6. Plan de traitement avec bevacizumab ou d'autres médicaments anticancéreux connus pour augmenter le risque de saignement.
  7. Les patients qui ont reçu des anticoagulants pour toute autre raison.
  8. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: rivaroxaban
Rivaroxaban oral 10 mg par jour pendant 90 jours
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg par voie orale par jour pendant 90 jours
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle vide
prophylaxie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'une thrombose veineuse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de survenue de la thrombose ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
détecter la survenue d'une thrombose veineuse par échographie, phlébographie si nécessaire.
De la date de randomisation jusqu'à la date de survenue de la thrombose ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
survenue d'un événement hémorragique majeur.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de survenue d'un événement hémorragique majeur ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
définir la survenue d'un événement hémorragique majeur avec la norme ISTH
De la date de randomisation jusqu'à la date de survenue d'un événement hémorragique majeur ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
survenue d'un événement cliniquement pertinent non majeur, mineur ou non hémorragique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de survenue des événements ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
définir la survenue d'un événement hémorragique non majeur ou mineur avec la norme ISTH, évaluer l'effet indésirable médicamenteux pertinent avec NCI CTCAE 5.0
De la date de randomisation jusqu'à la date de survenue des événements ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LiuZhou People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

8 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

8 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (RÉEL)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-1-2020-07-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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