Rivaroxaban för tromboprofylax hos högriskpatienter med cancer med helt implanterbara åtkomstportar
12 mars 2020 uppdaterad av: tingliu, LiuZhou People's Hospital
Effekten och säkerheten av Rivaroxaban för tromboprofylax hos högriskcancerpatienter med helt implanterbara åtkomstportar: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Rivaroxaban har utvecklats i olika kliniska miljöer. Även om cancerassocierad DVT eller PE inkluderades i tidigare program, var begränsade patienter av den totala populationen cancerpatienter med helt implanterbara åtkomstportar i dessa studier.
I denna mening anser utredarna att nya orala antikoagulantia bör utredas på nytt i denna mycket specifika patientgrupp. Därför planerar utredarna att genomföra en prospektiv studie för att uppskatta effektiviteten och säkerheten av rivaroxaban för tromboprofylax hos högriskcancerpatienter med totalt implanterbara åtkomstportar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
204
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Urvalskriterier:
- Ålder 18-75 år;
- Patienter med maligna tumörer som fick implanterbara åtkomstportar för behandling;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klass 0-1;
- kommer att ha en förväntad livslängd > 3 månader;
- Förväntad överlevnad på mer än 6 månader;
- Khorana poäng ≥2 poäng.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av allergier mot rivaroxaban;
- Historik med nyligen omfattande eller kliniskt relevanta blödningar under de senaste 4 veckorna.
- Patienter med blödningsrisk: trombocytopeni (trombocytantal < 50*109/L), kliniskt signifikant aktiv blödning, aktiv magsårsjukdom, svår arteriell hypertoni, tidigare stroke; Otillräcklig njurfunktion; kreatininclearance < 30 ml/min;
- Otillräcklig leverfunktion: aminotransferas > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) (om levermetastaser, alaninaminotransferas > 5 gånger ULN
- Patienter som behöver starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-inducerare (rifampin, fenobarbital) eller starka CYP3A4-hämmare (HIV-proteashämmare, systemisk ketokonazol).
- Behandlingsplan med bevacizumab eller andra läkemedel mot cancer som är kända för att öka blödningsrisken.
- Patienter som har haft antikoagulantia av någon annan anledning.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: rivaroxaban
oral Rivaroxaban 10 mg per dag i 90 dagar
|
Rivaroxaban 10 mg oralt per dag i 90 dagar
|
|
NO_INTERVENTION: tom kontroll
mekanisk profylax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av venös trombos
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för förekomst av trombos eller datum för död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 6 månader
|
upptäcka förekomsten av venös trombos med ultraljud, venografi vid behov.
|
Från datum för randomisering till datum för förekomst av trombos eller datum för död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 6 månader
|
|
förekomst av en större blödningshändelse.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för inträffande av en större blödningshändelse eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader
|
definiera förekomsten av större blödningshändelser med ISTH-standard
|
Från datum för randomisering till datum för inträffande av en större blödningshändelse eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader
|
|
förekomst av kliniskt relevant icke-stor blödning, mindre blödning eller icke-blödande händelse
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för inträffande av händelser eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader
|
definiera förekomst av icke-svår blödning eller mindre blödning med ISTH-standard, utvärdera den relevanta biverkningen med NCI CTCAE 5.0
|
Från datum för randomisering till datum för inträffande av händelser eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Wang TF, Zwicker JI, Ay C, Pabinger I, Falanga A, Antic D, Noble S, Khorana AA, Carrier M, Meyer G. The use of direct oral anticoagulants for primary thromboprophylaxis in ambulatory cancer patients: Guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2019 Oct;17(10):1772-1778. doi: 10.1111/jth.14564. Epub 2019 Jul 28. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
8 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
8 mars 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
8 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-1-2020-07-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .