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完全埋め込み型アクセスポートを有する高リスクがん患者における血栓予防のためのリバロキサバン

2020年3月12日 更新者:tingliu、LiuZhou People's Hospital

完全に埋め込み可能なアクセスポートを有する高リスクがん患者における血栓予防のためのリバロキサバンの有効性と安全性:前向きランダム化比較試験

リバロキサバンは、さまざまな臨床環境で開発されています。以前のプログラムにはがん関連の DVT または PE が含まれていましたが、これらの研究では、総人口の限られた患者は、完全に埋め込み可能なアクセス ポートを備えたがん患者でした。 この意味で、研究者は、この非常に特殊な患者グループで新しい経口抗凝固薬を再調査する必要があると感じています。埋め込み可能なアクセス ポート。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

204

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:yu bin, PHD
  • 電話番号:13877253868
  • メール95197586@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格基準:

  1. 18 歳から 75 歳。
  2. 治療のために埋め込み型アクセスポートを受けた悪性腫瘍の患者。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) クラス 0-1;
  4. 平均余命は3か月を超えます。
  5. 6か月以上の生存が期待される;
  6. コラナスコアが2点以上。

除外基準:

  1. リバロキサバンに対するアレルギー歴のある患者;
  2. -過去4週間以内の最近の大出血または臨床的に関連する出血の病歴。
  3. -出血リスクのある患者:血小板減少症(血小板数<50 * 109 / L)、臨床的に重要な活動性出血、活動性胃潰瘍疾患、重度の動脈性高血圧症、以前の脳卒中の病歴;不十分な腎機能;クレアチニンクリアランス < 30ml/分;
  4. -不十分な肝機能:アミノトランスフェラーゼ>正常上限(ULN)の3倍(肝転移の場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ> ULNの5倍)
  5. -強力なシトクロムP450 3A4(CYP3A4)誘導剤(リファンピン、フェノバルビタール)または強力なCYP3A4阻害剤(HIVプロテアーゼ阻害剤、全身性ケトコナゾール)治療を必要とする患者。
  6. 出血リスクを高めることが知られているベバシズマブまたはその他の抗がん剤による治療計画。
  7. その他の理由で抗凝固薬を服用したことがある患者。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リバロキサバン
経口 リバロキサバン 10mg/日 90 日間
リバロキサバン 10mg 経口 1 日 90 日間
NO_INTERVENTION:ブランクコントロール
機械的予防

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓症の発生
時間枠:無作為化日から、血栓症の発生日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価
超音波、必要に応じて静脈造影で静脈血栓症の発生を検出します。
無作為化日から、血栓症の発生日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価
大出血イベントの発生。
時間枠:無作為化日から大出血イベントの発生日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大6か月間評価
ISTH標準で大出血イベントの発生を定義する
無作為化日から大出血イベントの発生日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大6か月間評価
臨床的に重要な非大出血、小出血、または非出血イベントの発生
時間枠:無作為化日からイベントの発生日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価
非大出血または小出血イベントの発生をISTH標準で定義し、関連する薬物有害反応をNCI CTCAE 5.0で評価します
無作為化日からイベントの発生日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:yu bin, PHD、Liuzhou People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年3月8日

一次修了 (予期された)

2022年3月8日

研究の完了 (予期された)

2022年3月8日

試験登録日

最初に提出

2020年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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