Rywaroksaban w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z rakiem wysokiego ryzyka z całkowicie wszczepialnymi portami dostępu
12 marca 2020 zaktualizowane przez: tingliu, LiuZhou People's Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z rakiem wysokiego ryzyka z całkowicie wszczepialnymi portami dostępu: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Rywaroksaban opracowano w różnych warunkach klinicznych. Chociaż we wcześniejszych programach uwzględniono ZŻG lub ZP związane z rakiem, w tych badaniach ograniczona liczba pacjentów z całej populacji to pacjenci z rakiem z całkowicie wszczepialnymi portami dostępu.
W tym sensie badacze uważają, że nowe doustne leki przeciwzakrzepowe powinny zostać ponownie zbadane w tej wysoce specyficznej grupie pacjentów. Dlatego badacze planują przeprowadzenie prospektywnego badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z rakiem wysokiego ryzyka z całkowitym wszczepialne porty dostępowe.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
204
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacji:
- Wiek 18-75 lat;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi, którzy otrzymali wszczepialne porty dostępowe w celu leczenia;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasa 0-1;
- będzie miał oczekiwaną długość życia > 3 miesiące;
- Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy;
- Wynik Khorany ≥2 punkty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na rywaroksaban w wywiadzie;
- Historia niedawnego poważnego lub istotnego klinicznie krwawienia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pacjenci z ryzykiem krwawienia: małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50*109/l), klinicznie istotne czynne krwawienie, czynna choroba wrzodowa żołądka, ciężkie nadciśnienie tętnicze, przebyty udar mózgu; Niewłaściwa czynność nerek; klirens kreatyniny < 30 ml/min;
- Niewłaściwa czynność wątroby: aminotransferaza > 3-krotna górna granica normy (GGN) (w przypadku przerzutów do wątroby, aminotransferaza alaninowa > 5-krotnie GGN)
- Pacjenci wymagający leczenia silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (ryfampicyna, fenobarbital) lub silnymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitor proteazy wirusa HIV, układowy ketokonazol).
- Plan leczenia bewacyzumabem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe z jakiegokolwiek innego powodu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rywaroksaban
doustnie Rywaroksaban 10 mg dziennie przez 90 dni
|
Rywaroksaban 10 mg doustnie dziennie przez 90 dni
|
|
NIE_INTERWENCJA: pusta kontrola
profilaktyka mechaniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie zakrzepicy żylnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia zakrzepicy lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
wykryć występowanie zakrzepicy żylnej za pomocą ultrasonografii, w razie potrzeby flebografii.
|
Od daty randomizacji do daty wystąpienia zakrzepicy lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
|
wystąpienia poważnego krwawienia.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia poważnego krwawienia lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
zdefiniuj wystąpienie poważnego krwawienia za pomocą standardu ISTH
|
Od daty randomizacji do daty wystąpienia poważnego krwawienia lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
|
wystąpienie klinicznie istotnego krwawienia innego niż duże, niewielkie krwawienie lub zdarzenia innego niż krwawienie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia zdarzeń lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
określić występowanie krwawienia innego niż duże lub niewielkie krwawienie za pomocą standardu ISTH, ocenić odpowiednią reakcję niepożądaną na lek za pomocą NCI CTCAE 5.0
|
Od daty randomizacji do daty wystąpienia zdarzeń lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Wang TF, Zwicker JI, Ay C, Pabinger I, Falanga A, Antic D, Noble S, Khorana AA, Carrier M, Meyer G. The use of direct oral anticoagulants for primary thromboprophylaxis in ambulatory cancer patients: Guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2019 Oct;17(10):1772-1778. doi: 10.1111/jth.14564. Epub 2019 Jul 28. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
8 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
8 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
8 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-1-2020-07-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .