Rivaroksaban for tromboprofylakse hos kreftpasienter med høy risiko med fullstendig implanterbare tilgangsporter
12. mars 2020 oppdatert av: tingliu, LiuZhou People's Hospital
Effekten og sikkerheten til Rivaroxaban for tromboprofylakse hos kreftpasienter med høy risiko med fullstendig implanterbare tilgangsporter: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Rivaroksaban har blitt utviklet i de ulike kliniske miljøene. Selv om kreftassosiert DVT eller PE var inkludert i tidligere programmer, var begrensede pasienter av den totale populasjonen kreftpasienter med fullstendig implanterbare tilgangsporter i disse studiene.
I denne forstand mener etterforskerne at nye orale antikoagulantia bør undersøkes på nytt i denne svært spesifikke pasientgruppen. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en prospektiv studie for å estimere effekten og sikkerheten til rivaroksaban for tromboprofylakse hos kreftpasienter med høy risiko med fullstendig risiko. implanterbare tilgangsporter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Alder 18-75 år;
- Pasienter med ondartede svulster som mottok implanterbare tilgangsporter for behandling;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasse 0-1;
- vil ha en forventet levealder > 3 måneder;
- Forventet overlevelse på mer enn 6 måneder;
- Khorana score ≥2 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med allergi mot rivaroksaban;
- Anamnese med nylig større eller klinisk relevant blødning i løpet av de siste 4 ukene.
- Pasienter med blødningsrisiko: trombocytopeni (blodplateantall < 50*109/L), klinisk signifikant aktiv blødning, aktiv magesårsykdom, alvorlig arteriell hypertensjon, historie med tidligere slag; Utilstrekkelig nyrefunksjon; kreatininclearance < 30 ml/min;
- Utilstrekkelig leverfunksjon: aminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (hvis levermetastaser, alaninaminotransferase > 5 ganger ULN)
- Pasienter som trenger sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktorer (rifampin, fenobarbital) eller sterke CYP3A4-hemmere (HIV-proteasehemmer, systemisk ketokonazol).
- Behandlingsplan med bevacizumab eller andre kreftmedisiner som er kjent for å øke blødningsrisikoen.
- Pasienter som har hatt antikoagulantia av andre grunner.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: rivaroksaban
oral Rivaroxaban 10 mg per dag i 90 dager
|
Rivaroxaban 10 mg oralt per dag i 90 dager
|
|
INGEN_INTERVENSJON: blank kontroll
mekanisk profylakse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av venøs trombose
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for forekomst av trombose eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
oppdage forekomsten av venøs trombose med ultralyd, venografi om nødvendig.
|
Fra dato for randomisering til dato for forekomst av trombose eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
|
forekomst av en større blødningshendelse.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for forekomsten av en større blødningshendelse eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
definere forekomst av større blødningshendelser med ISTH-standard
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for forekomsten av en større blødningshendelse eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
|
forekomst av klinisk relevant ikke-større blødende, mindre blødende eller ikke-blødningshendelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for forekomst av hendelser eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
definere forekomst av ikke-større blødning eller mindre blødende hendelse med ISTH-standard, evaluer den relevante bivirkningen med NCI CTCAE 5.0
|
Fra dato for randomisering til dato for forekomst av hendelser eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Wang TF, Zwicker JI, Ay C, Pabinger I, Falanga A, Antic D, Noble S, Khorana AA, Carrier M, Meyer G. The use of direct oral anticoagulants for primary thromboprophylaxis in ambulatory cancer patients: Guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2019 Oct;17(10):1772-1778. doi: 10.1111/jth.14564. Epub 2019 Jul 28. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
8. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
8. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
8. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-1-2020-07-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .