Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban voor tromboseprofylaxe bij kankerpatiënten met een hoog risico met volledig implanteerbare toegangspoorten

12 maart 2020 bijgewerkt door: tingliu, LiuZhou People's Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban voor tromboprofylaxe bij kankerpatiënten met een hoog risico met volledig implanteerbare toegangspoorten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Rivaroxaban is ontwikkeld in verschillende klinische settings. Hoewel kankergerelateerde DVT of PE in eerdere programma's was opgenomen, waren in deze onderzoeken beperkte patiënten van de totale populatie kankerpatiënten met volledig implanteerbare toegangspoorten. In die zin zijn onderzoekers van mening dat nieuwe orale anticoagulantia opnieuw moeten worden onderzocht in deze zeer specifieke patiëntengroep. implanteerbare toegangspoorten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar;
  2. Patiënten met kwaadaardige tumoren die implanteerbare toegangspoorten kregen voor behandeling;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasse 0-1;
  4. heeft een levensverwachting > 3 maanden;
  5. Verwachte overleving van meer dan 6 maanden;
  6. Khorana scoort ≥2 punten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor rivaroxaban;
  2. Geschiedenis van recente ernstige of klinisch relevante bloedingen in de afgelopen 4 weken.
  3. Patiënten met risico op bloedingen: trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50*109/l), klinisch significante actieve bloeding, actieve maagzweer, ernstige arteriële hypertensie, geschiedenis van een eerdere beroerte; Onvoldoende nierfunctie; creatinineklaring < 30 ml/min;
  4. Inadequate leverfunctie: aminotransferase > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (bij levermetastasen, alanineaminotransferase > 5 keer de ULN
  5. Patiënten die behandelingen met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-inductoren (rifampicine, fenobarbital) of sterke CYP3A4-remmers (HIV-proteaseremmer, systemische ketoconazol) nodig hebben.
  6. Behandelingsplan met bevacizumab of andere geneesmiddelen tegen kanker waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen.
  7. Patiënten die om een ​​andere reden antistollingsmiddelen hebben gebruikt.
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: rivaroxaban
oraal Rivaroxaban 10 mg per dag gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg oraal per dag gedurende 90 dagen
GEEN_INTERVENTIE: lege controle
mechanische profylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van veneuze trombose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van trombose of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
detecteer het optreden van veneuze trombose met echografie, indien nodig venografie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van trombose of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
optreden van een ernstige bloeding.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het optreden van een ernstige bloeding of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
definieer het optreden van ernstige bloedingen met de ISTH-standaard
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het optreden van een ernstige bloeding of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
optreden van een klinisch relevante niet-ernstige bloeding, lichte bloeding of niet-bloeding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van gebeurtenissen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
definieer het optreden van niet-ernstige bloedingen of kleine bloedingen met ISTH-standaard, evalueer de relevante bijwerking met NCI CTCAE 5.0
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van gebeurtenissen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LiuZhou People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

8 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

8 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-1-2020-07-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren