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Rivaroxaban zur Thromboprophylaxe bei Hochrisiko-Krebspatienten mit vollständig implantierbaren Zugangsports

12. März 2020 aktualisiert von: tingliu, LiuZhou People's Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Thromboprophylaxe bei Hochrisiko-Krebspatienten mit vollständig implantierbaren Zugangsports: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Rivaroxaban wurde in verschiedenen klinischen Umgebungen entwickelt. Obwohl krebsassoziierte TVT oder LE in früheren Programmen enthalten waren, waren in diesen Studien nur wenige Patienten der Gesamtpopulation Krebspatienten mit vollständig implantierbaren Zugangsports. In diesem Sinne sind die Forscher der Ansicht, dass neue orale Antikoagulanzien in dieser hochspezifischen Patientengruppe erneut untersucht werden sollten. Daher planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Thromboseprophylaxe bei Krebspatienten mit hohem Risiko implantierbare Zugangsports.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Patienten mit bösartigen Tumoren, die implantierbare Zugangsports zur Behandlung erhalten haben;
  3. Klasse 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  4. wird eine Lebenserwartung > 3 Monate haben;
  5. Voraussichtliches Überleben von mehr als 6 Monaten;
  6. Khorana-Score ≥2 Punkt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Rivaroxaban;
  2. Vorgeschichte kürzlich aufgetretener schwerer oder klinisch relevanter Blutungen innerhalb der letzten 4 Wochen.
  3. Patienten mit Blutungsrisiko: Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50*109/l), klinisch signifikante aktive Blutung, aktives Magengeschwür, schwere arterielle Hypertonie, früherer Schlaganfall in der Anamnese; Unzureichende Nierenfunktion; Kreatinin-Clearance < 30 ml/min;
  4. Unzureichende Leberfunktion: Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) (bei Lebermetastasen Alanin-Aminotransferase > 5-fache ULN).
  5. Patienten, die eine Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren (Rifampin, Phenobarbital) oder starken CYP3A4-Inhibitoren (HIV-Protease-Inhibitor, systemisches Ketoconazol) benötigen.
  6. Behandlungsplan mit Bevacizumab oder anderen Arzneimitteln gegen Krebs, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen.
  7. Patienten, die aus anderen Gründen gerinnungshemmende Medikamente erhalten haben.
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rivaroxaban
Oral Rivaroxaban 10 mg pro Tag für 90 Tage
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg oral pro Tag für 90 Tage
KEIN_EINGRIFF: leere Kontrolle
mechanische Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Venenthrombosen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens einer Thrombose oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
das Auftreten einer Venenthrombose mit Ultraschall erkennen, ggf. Venographie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens einer Thrombose oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Auftreten eines schweren Blutungsereignisses.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens einer schweren Blutung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Definieren Sie das Auftreten von schweren Blutungen mit dem ISTH-Standard
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens einer schweren Blutung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Auftreten klinisch relevanter nicht-schwerer Blutungen, kleinerer Blutungen oder Nicht-Blutungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens von Ereignissen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Definieren Sie das Auftreten von nicht größeren Blutungen oder geringfügigen Blutungen mit dem ISTH-Standard, bewerten Sie die relevante unerwünschte Arzneimittelwirkung mit NCI CTCAE 5.0
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens von Ereignissen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LiuZhou People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

8. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

8. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-1-2020-07-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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