Rivaroksabaani tromboosien ennaltaehkäisyyn korkean riskin syöpäpotilailla, joilla on täysin implantoitavat pääsyportit
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: tingliu, LiuZhou People's Hospital
Rivaroksabaanin teho ja turvallisuus tromboprofylaksiassa korkean riskin syöpäpotilailla, joilla on täysin istutettavat pääsyportit: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Rivaroksabaani on kehitetty erilaisissa kliinisissä ympäristöissä. Vaikka syöpään liittyvä DVT tai PE sisältyi aikaisempiin ohjelmiin, rajalliset potilaat koko populaatiosta olivat syöpäpotilaita, joilla oli täysin implantoitavat pääsyportit näissä tutkimuksissa.
Tässä mielessä tutkijat katsovat, että uudet oraaliset antikoagulantit tulisi tutkia uudelleen tässä erittäin spesifisessä potilasryhmässä. Siksi tutkijat suunnittelevat prospektiivisen tutkimuksen suorittamista arvioidakseen rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta tromboprofylaksissa korkean riskin syöpäpotilailla, joilla on täysin riski. implantoitavat pääsyportit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
204
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saivat implantoitavia pääsyportteja hoitoa varten;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) luokka 0-1;
- hänen elinajanodote on > 3 kuukautta;
- Odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta;
- Khorana pisteet ≥2 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita rivaroksabaanille;
- Viimeaikaiset suuret tai kliinisesti merkittävät verenvuotot viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on verenvuotoriski: trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50*109/l), kliinisesti merkitsevä aktiivinen verenvuoto, aktiivinen mahahaava, vaikea valtimotauti, aiempi aivohalvaus; riittämätön munuaisten toiminta; kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min；
- Riittämätön maksan toiminta: aminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (jos maksametastaasi, alaniiniaminotransferaasi > 5 kertaa ULN
- Potilaat, jotka tarvitsevat voimakkaita sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) induktoreita (rifampiini, fenobarbitaali) tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä (HIV-proteaasin estäjä, systeeminen ketokonatsoli).
- Hoitosuunnitelma bevasitsumabilla tai muilla syöpälääkkeillä, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulanttilääkkeitä jostain muusta syystä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rivaroksabaani
suun kautta otettava rivaroksabaani 10 mg päivässä 90 päivän ajan
|
Rivaroksabaani 10 mg suun kautta päivässä 90 päivän ajan
|
|
EI_INTERVENTIA: tyhjä ohjaus
mekaaninen profylaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laskimotromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tromboosin esiintymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
havaita laskimotromboosin esiintyminen ultraäänellä, tarvittaessa venografialla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tromboosin esiintymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
vakavan verenvuototapahtuman esiintyminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä suuren verenvuototapahtuman esiintymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
määrittää suuren verenvuototapahtuman esiintyminen ISTH-standardilla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä suuren verenvuototapahtuman esiintymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
kliinisesti merkittävän ei-suuren verenvuodon, vähäisen verenvuodon tai ei-verenvuototapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumien tapahtumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
määritä ei-suuren verenvuodon tai vähäisen verenvuodon esiintyminen ISTH-standardilla, arvioi asiaankuuluva haittavaikutus NCI CTCAE 5.0:lla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumien tapahtumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Wang TF, Zwicker JI, Ay C, Pabinger I, Falanga A, Antic D, Noble S, Khorana AA, Carrier M, Meyer G. The use of direct oral anticoagulants for primary thromboprophylaxis in ambulatory cancer patients: Guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2019 Oct;17(10):1772-1778. doi: 10.1111/jth.14564. Epub 2019 Jul 28. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-1-2020-07-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .