Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban til tromboprofylakse hos kræftpatienter med høj risiko med fuldstændig implanterbare adgangsporte

12. marts 2020 opdateret af: tingliu, LiuZhou People's Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Rivaroxaban til tromboprofylakse hos højrisikokræftpatienter med fuldstændig implanterbare adgangsporte: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Rivaroxaban er blevet udviklet i de forskellige kliniske omgivelser. Selvom cancer-associeret DVT eller PE var inkluderet i tidligere programmer, var begrænsede patienter af den samlede population cancerpatienter med fuldstændig implanterbare adgangsporte i disse undersøgelser. I denne forstand mener efterforskerne, at nye orale antikoagulantia bør genundersøges i denne meget specifikke patientgruppe. Derfor planlægger efterforskerne at udføre en prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban til tromboprofylakse hos højrisiko-kræftpatienter med fuldstændig implanterbare adgangsporte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Patienter med ondartede tumorer, som modtog implanterbare adgangsporte til behandling;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasse 0-1;
  4. vil have en forventet levetid > 3 måneder;
  5. Forventet overlevelse på mere end 6 måneder;
  6. Khorana score ≥2 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med allergi over for rivaroxaban;
  2. Anamnese med nylig større eller klinisk relevant blødning inden for de foregående 4 uger.
  3. Patienter med blødningsrisiko: trombocytopeni (trombocyttal < 50*109/L), klinisk signifikant aktiv blødning, aktiv mavesårsygdom, svær arteriel hypertension, tidligere slagtilfælde; Utilstrækkelig nyrefunktion; kreatininclearance < 30 ml/min;
  4. Utilstrækkelig leverfunktion: aminotransferase > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) (hvis levermetastaser, alaninaminotransferase > 5 gange ULN)
  5. Patienter, der har behov for stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-inducere (rifampin, phenobarbital) eller stærke CYP3A4-hæmmere (HIV-proteasehæmmer, systemisk ketoconazol).
  6. Behandlingsplan med bevacizumab eller andre lægemidler mod kræft, der vides at øge blødningsrisikoen.
  7. Patienter, der har fået antikoagulantia af anden grund.
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rivaroxaban
oral Rivaroxaban 10 mg dagligt i 90 dage
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg oralt om dagen i 90 dage
NO_INTERVENTION: blank kontrol
mekanisk profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af venøs trombose
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for forekomsten af ​​trombose eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
opdage forekomsten af ​​venøs trombose med ultralyd, venografi om nødvendigt.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for forekomsten af ​​trombose eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
forekomst af en større blødningshændelse.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for forekomsten af ​​en større blødningshændelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
definere forekomst af større blødningshændelser med ISTH-standard
Fra randomiseringsdatoen til datoen for forekomsten af ​​en større blødningshændelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
forekomst af klinisk relevant ikke-større blødende, mindre blødende eller ikke-blødningshændelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for hændelsers indtræden eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
definere forekomst af ikke-større blødning eller mindre blødende hændelse med ISTH-standard, evaluere den relevante bivirkning med NCI CTCAE 5.0
Fra randomiseringsdatoen til datoen for hændelsers indtræden eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LiuZhou People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

8. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

8. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-1-2020-07-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner