Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан для тромбопрофилактики у онкологических больных высокого риска с полностью имплантируемыми портами доступа

12 марта 2020 г. обновлено: tingliu, LiuZhou People's Hospital

Эффективность и безопасность ривароксабана для тромбопрофилактики у больных раком высокого риска с полностью имплантируемыми портами доступа: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Ривароксабан был разработан в различных клинических условиях. Хотя связанные с раком ТГВ или ТЭЛА были включены в предыдущие программы, в этих исследованиях лишь немногие пациенты из общей популяции были онкологическими больными с полностью имплантируемыми портами доступа. В этом смысле исследователи считают, что новые пероральные антикоагулянты должны быть повторно исследованы у этой очень специфической группы пациентов. Поэтому исследователи планируют провести проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности ривароксабана для профилактики тромбообразования у онкологических больных высокого риска с полной имплантируемые порты доступа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости:

  1. Возраст 18-75 лет;
  2. Пациенты со злокачественными опухолями, которым для лечения были имплантированы порты доступа;
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) класс 0-1;
  4. ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
  5. Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев;
  6. Оценка Хорана ≥2 балла.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на ривароксабан в анамнезе;
  2. История недавнего большого или клинически значимого кровотечения в течение предшествующих 4 недель.
  3. Пациенты с риском кровотечения: тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50*109/л), клинически значимое активное кровотечение, активная язвенная болезнь желудка, тяжелая артериальная гипертензия, перенесенный инсульт в анамнезе; Неадекватная функция почек; клиренс креатинина < 30 мл/мин；
  4. Неадекватная функция печени: аминотрансфераза > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) (при метастазах в печень аланинаминотрансфераза > 5 раз выше ВГН)
  5. Пациенты, нуждающиеся в лечении сильными индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (рифампицин, фенобарбитал) или сильными ингибиторами CYP3A4 (ингибитор протеазы ВИЧ, системный кетоконазол).
  6. План лечения бевацизумабом или другими противоопухолевыми препаратами, повышающими риск кровотечения.
  7. Пациенты, принимавшие антикоагулянты по любой другой причине.
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ривароксабан
перорально ривароксабан 10 мг в день в течение 90 дней
Лекарство: Ривароксабан
Ривароксабан 10 мг перорально в день в течение 90 дней.
NO_INTERVENTION: пустой элемент управления
механическая профилактика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение венозного тромбоза
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты возникновения тромбоза или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
выявить возникновение венозных тромбозов с помощью УЗИ, венографии при необходимости.
С даты рандомизации до даты возникновения тромбоза или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
возникновение крупного кровотечения.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты возникновения крупного кровотечения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
определить возникновение большого кровотечения по стандарту ISTH
С даты рандомизации до даты возникновения крупного кровотечения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
возникновение клинически значимого события без большого кровотечения, малого кровотечения или без кровотечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты возникновения событий или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
определить возникновение незначительного или незначительного кровотечения с помощью стандарта ISTH, оценить соответствующую побочную реакцию на лекарство с помощью NCI CTCAE 5.0
С даты рандомизации до даты возникновения событий или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LiuZhou People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

8 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

8 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-1-2020-07-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться