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利伐沙班用于具有完全植入式通路端口的高危癌症患者的血栓预防

2020年3月12日 更新者:tingliu、LiuZhou People's Hospital

利伐沙班用于完全植入通路端口的高危癌症患者血栓预防的疗效和安全性:一项前瞻性随机对照试验

利伐沙班已在各种临床环境中得到开发。虽然癌症相关的 DVT 或 PE 包括在以前的项目中,但在这些研究中,总人群中的有限患者是具有完全植入式通路端口的癌症患者。 从这个意义上说,研究人员认为应该在这个高度特异性的患者群体中重新研究新的口服抗凝剂。因此,研究人员计划进行一项前瞻性研究,以评估利伐沙班在完全完全无症状的高危癌症患者中用于血栓预防的疗效和安全性。植入式访问端口。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

204

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

资格标准:

  1. 年龄 18-75 岁;
  2. 接受植入式通路端口治疗的恶性肿瘤患者;
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1 级;
  4. 预期寿命 > 3 个月;
  5. 预期生存6个月以上;
  6. Khorana 评分≥2 分。

排除标准:

  1. 对利伐沙班有过敏史的患者;
  2. 过去 4 周内近期大出血或临床相关出血史。
  3. 有出血风险的患者:血小板减少症(血小板计数<50*109/L)、有临床意义的活动性出血、活动性胃溃疡病、严重动脉高血压、既往中风病史;肾功能不足;肌酐清除率 < 30 ml/min;
  4. 肝功能不足:转氨酶 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍(如果发生肝转移,丙氨酸转氨酶 > ULN 的 5 倍
  5. 需要强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 诱导剂(利福平、苯巴比妥)或强 CYP3A4 抑制剂(HIV 蛋白酶抑制剂、全身性酮康唑)治疗的患者。
  6. 使用贝伐珠单抗或其他已知会增加出血风险的抗癌药物的治疗计划。
  7. 因任何其他原因服用过抗凝药物的患者。
  8. 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利伐沙班
每天口服利伐沙班 10 毫克,持续 90 天
每天口服利伐沙班 10 毫克,持续 90 天
NO_INTERVENTION:空白对照
机械预防

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血栓的发生
大体时间:从随机化日期到血栓形成日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 6 个月
超声检查有无静脉血栓形成,必要时进行静脉造影。
从随机化日期到血栓形成日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 6 个月
大出血事件的发生。
大体时间:从随机分组之日到大出血事件发生之日或任何原因导致死亡之日,以先到者为准,评估长达 6 个月
用 ISTH 标准定义大出血事件的发生
从随机分组之日到大出血事件发生之日或任何原因导致死亡之日,以先到者为准,评估长达 6 个月
发生临床相关的非大出血、小出血或非出血事件
大体时间:从随机分组之日到事件发生之日或任何原因导致死亡之日,以先到者为准,评估长达 6 个月
用ISTH标准定义非大出血或轻微出血事件的发生,用NCI CTCAE 5.0评估相关药物不良反应
从随机分组之日到事件发生之日或任何原因导致死亡之日,以先到者为准,评估长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:yu bin, PHD、Liuzhou People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月8日

初级完成 (预期的)

2022年3月8日

研究完成 (预期的)

2022年3月8日

研究注册日期

首次提交

2020年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月12日

首次发布 (实际的)

2020年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月12日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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