Rivaroxabán para tromboprofilaxis en pacientes con cáncer de alto riesgo con puertos de acceso totalmente implantables
12 de marzo de 2020 actualizado por: tingliu, LiuZhou People's Hospital
La eficacia y seguridad de rivaroxabán para la tromboprofilaxis en pacientes con cáncer de alto riesgo con puertos de acceso totalmente implantables: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
El rivaroxabán se ha desarrollado en diversos entornos clínicos. Aunque la TVP o la EP asociadas con el cáncer se incluyeron en programas anteriores, un número limitado de pacientes de la población total eran pacientes con cáncer con puertos de acceso totalmente implantables en estos estudios.
En este sentido, los investigadores consideran que se deben volver a investigar los nuevos anticoagulantes orales en este grupo de pacientes tan específico. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio prospectivo para estimar la eficacia y seguridad de rivaroxabán para la tromboprofilaxis en pacientes con cáncer de alto riesgo con cáncer total. puertos de acceso implantables.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
204
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Edad 18-75 años;
- Pacientes con tumores malignos que recibieron puertos de acceso implantables para el tratamiento;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) clase 0-1;
- tendrá una esperanza de vida > 3 meses;
- Supervivencia esperada de más de 6 meses;
- Puntaje de Khorana ≥2 puntos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergias a rivaroxabán;
- Antecedentes de hemorragia importante reciente o clínicamente relevante en las 4 semanas anteriores.
- Pacientes con riesgo de sangrado: trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50*109/L), sangrado activo clínicamente significativo, enfermedad ulcerosa gástrica activa, hipertensión arterial grave, antecedentes de ictus previo; función renal inadecuada; aclaramiento de creatinina < 30 ml/min;
- Función hepática inadecuada: aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) (si hay metástasis en el hígado, alanina aminotransferasa > 5 veces el ULN)
- Pacientes que requieren tratamientos con inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (rifampicina, fenobarbital) o inhibidores potentes del CYP3A4 (inhibidor de la proteasa del VIH, ketoconazol sistémico).
- Plan de tratamiento con bevacizumab u otros medicamentos contra el cáncer que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia.
- Pacientes que hayan recibido fármacos anticoagulantes por cualquier otro motivo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rivaroxabán
Rivaroxabán oral 10 mg por día durante 90 días
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Rivaroxabán 10 mg por vía oral al día durante 90 días
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SIN INTERVENCIÓN: mando en blanco
profilaxis mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de trombosis venosa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ocurrencia de trombosis o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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detectar la aparición de trombosis venosa con ultrasonido, venografía si es necesario.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ocurrencia de trombosis o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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ocurrencia de un evento hemorrágico mayor.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ocurrencia de un evento hemorrágico mayor o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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definir la ocurrencia de un evento de sangrado mayor con el estándar ISTH
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ocurrencia de un evento hemorrágico mayor o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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ocurrencia de un evento clínicamente relevante sin sangrado mayor, sangrado menor o sin sangrado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ocurrencia de eventos o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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definir la ocurrencia de un evento de sangrado menor o menor con el estándar ISTH, evaluar la reacción adversa relevante al fármaco con NCI CTCAE 5.0
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ocurrencia de eventos o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Wang TF, Zwicker JI, Ay C, Pabinger I, Falanga A, Antic D, Noble S, Khorana AA, Carrier M, Meyer G. The use of direct oral anticoagulants for primary thromboprophylaxis in ambulatory cancer patients: Guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2019 Oct;17(10):1772-1778. doi: 10.1111/jth.14564. Epub 2019 Jul 28. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
8 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
8 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
8 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-1-2020-07-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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