- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04309292
나이든 쌍둥이의 단백질과 골격근: 장내 마이크로바이옴의 역할 (PROMOTe)
나이든 쌍둥이의 식이 단백질 및 골격근 - 단백 동화 저항을 극복하기 위해 장내 마이크로바이옴을 표적으로 삼음: PROMOTe 연구
연구 질문: 장내 마이크로바이옴은 노인의 단백질 보충에 대한 근육 단백 동화 저항에 기여합니까?
배경: 근육 손실은 나이가 들면서 발생하며 노인의 골격근은 식단에서 단백질에 대한 단백동화 저항성을 나타낼 수 있습니다. 장내 마이크로바이옴이 이 관계에서 역할을 할 수 있으므로 표적이 될 수 있다는 가설이 있습니다.
목표:
이 실험은 단백질 보충과 더불어 장내 미생물의 조절이 단백질 보충 단독에 비해 골격근 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 식이 개입 연구. 쌍둥이는 12주 동안 무작위로 단백질 보충제와 위약 또는 단백질 보충제와 장내 미생물군 조절제(프리바이오틱 플러스 프로바이오틱스)를 받도록 배정됩니다. 주요 결과는 체어라이즈 시간을 사용하여 측정된 근육 기능입니다.
결론:
단백동화 저항성은 특히 장애, 근육감소증 및 허약함의 발달에서 그 역할을 고려하여 미래의 치료 개입을 안내하기 위해 추가 특성화를 보증합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 질문: 장내 마이크로바이옴은 노인의 단백질 보충에 대한 근육 단백 동화 저항에 기여합니까?
배경: 골격근량과 근력의 손실은 나이가 들면서 발생하며 기능 손실, 장애, 근감소증 및 허약의 발달과 관련이 있습니다. 식이 단백질은 골격근 기능에 필수적이지만 노인은 젊은 사람만큼 단백질에 반응하지 않아 '단백동화 저항성'이라고 합니다. 이것에 대한 병인학 및 분자 메커니즘은 이해되지 않았지만, 다수가 제안되었습니다. 장내 마이크로바이옴은 이러한 가정된 여러 메커니즘에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 장내 마이크로바이옴이 단백동화 저항을 중재할 수 있고 노인의 근육 손실을 개선하기 위한 흥미로운 새로운 표적이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
목표:
이 실험은 단백질 보충과 더불어 장내 미생물의 조절이 단백질 보충 단독에 비해 골격근 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 식이 개입 연구. 지원자는 광범위한 기본 데이터를 사용할 수 있는 TwinsUK 코호트에서 쌍둥이 쌍으로 모집됩니다. 연구의 쌍둥이 특성은 기준선에서 밀접한 유전적 및 환경적 일치를 허용합니다. 각 쌍은 무작위로 단백질 보충과 위약 또는 단백질 보충과 장내 미생물군 조절제(프리바이오틱과 프로바이오틱)를 받도록 배정됩니다. 개입 기간은 12주입니다. 임상적 및 생화학적 조치는 0주 및 12주에 2개월 간격으로 시행됩니다. 신체 평가 배터리와 함께 장내 미생물 구성이 측정됩니다. 주요 결과는 체어라이즈 시간을 사용하여 측정된 근육 기능입니다. 체험판은 영상통화, 우편함 등을 이용해 원격으로 배송된다.
결론:
단백동화 저항성은 특히 장애, 근육감소증 및 허약함의 발달에서 그 역할을 고려하여 미래의 치료 개입을 안내하기 위해 추가 특성화를 보증합니다. 특히 운동 프로그램을 수행할 수 없는 노인의 경우 치료 옵션이 절실히 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Department of Twin Research and Genetics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 하루 1.3g/kg 미만의 식이 단백질 섭취량
- 동의 가능
- 노트북/태블릿 등의 기기에서 영상통화 접속 가능
제외 기준:
- 심한 음식 알레르기
- 현재 또는 최근 항생제 사용(이전 3개월)
- 현재 또는 최근 단백질 또는 류신 보충제 사용(이전 3개월)
- 현재 또는 최근 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 식품 보조제 사용(이전 3개월)
- 위장병의 현재 또는 이전 병력 예. 위장암, 염증성 장질환, 비만 수술, 과민성 대장 증후군
- 현재 신체 기능 및 의자에 서기 테스트를 수행할 수 있는 능력에 영향을 미치는 심각한 부상 또는 수술의 이력
- 이전 6-12개월 동안 체중의 ≥5%의 체중 감소
- 현재 다른 개입 연구에 참여 중
- 시험자의 판단에 따라 연구의 정상적인 수행 및 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황 부분.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
단백질 보충 + 프리바이오틱 보충
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Darmocare Pre = 상품명 장내 미생물 군집 조절제
류신 함량이 높은 상업적으로 이용 가능한 단백질 보충제
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
단백질 보충 + 위약
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류신 함량이 높은 상업적으로 이용 가능한 단백질 보충제
녹말 물질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의자 상승 시간 변경
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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의자 일어서기 시간은 팔을 사용하지 않고 의자 일어서기를 5회 완료하는 데 걸리는 시간을 말합니다.
근력의 잘 알려진 프록시 마커입니다.
12주에 기준 의자 상승 시간과의 변화가 주요 결과입니다.
변화의 잔차는 분석에 사용됩니다.
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기준선 및 연구 종료(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동력계로 측정한 악력
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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킬로그램 단위로 측정되는 근력의 지표입니다.
주로 사용하는 손이 사용됩니다.
(12주 기준선에서 절대 및 변경)
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기준선 및 연구 종료(12주)
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마이크로바이옴 구성
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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대변 샘플의 미생물 구성, 즉 대변에 박테리아가 존재하는지 분석했습니다.
가능한 경우 존재하는 박테리아를 식별하고 정량화합니다.
존재하는 미생물군의 다양성은 표준 프로토콜을 사용하여 계산됩니다.
(12주 기준선에서 절대 및 변경)
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기준선 및 연구 종료(12주)
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혈청 내 대사산물
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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혈청 샘플은 대사 물질 구성, 즉 혈액 내 대사 물질의 존재에 대해 분석되었습니다.
존재하는 사람들은 가능한 경우 식별되고 정량화됩니다.
(12주 기준선에서 절대 및 변경)
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기준선 및 연구 종료(12주)
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인식
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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칸타브 배터리.
(12주 기준선에서 절대 및 변경)
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기준선 및 연구 종료(12주)
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설문지 측정: SNAQ로 측정한 식욕
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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SNAQ: 단순화된 영양 식욕 설문지(절대 및 12주에 기준선에서 변경)
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기준선 및 연구 종료(12주)
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설문지 측정: IPAQ으로 측정한 신체 활동
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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IPAQ: 국제 신체 활동 설문지.
(12주 기준선에서 절대 및 변경)
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기준선 및 연구 종료(12주)
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타액 마이크로바이옴
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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타액 샘플의 미생물 구성, 즉 타액에 박테리아가 존재하는지 분석했습니다.
가능한 경우 존재하는 박테리아를 식별하고 정량화합니다.
존재하는 미생물군의 다양성은 표준 프로토콜을 사용하여 계산됩니다.
(12주 기준선에서 절대 및 변경)
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기준선 및 연구 종료(12주)
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비뇨기 마이크로바이옴
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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소변 샘플은 미생물 구성, 즉 소변에 박테리아가 존재하는지 분석했습니다.
가능한 경우 존재하는 박테리아를 식별하고 정량화합니다.
존재하는 미생물군의 다양성은 표준 프로토콜을 사용하여 계산됩니다.
(12주 기준선에서 절대 및 변경)
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기준선 및 연구 종료(12주)
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인류학적 측정: 높이
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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센티미터로 측정한 높이입니다.
(12주 기준선에서 절대 및 변경)
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기준선 및 연구 종료(12주)
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인류학적 측정: 무게
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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킬로그램 단위로 측정됩니다.
(12주 기준선에서 절대 및 변경)
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기준선 및 연구 종료(12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Steves CJ. Dietary Protein and Muscle in Aging People: The Potential Role of the Gut Microbiome. Nutrients. 2018 Jul 20;10(7):929. doi: 10.3390/nu10070929.
- Ni Lochlainn M, Nessa A, Sheedy A, Horsfall R, Garcia MP, Hart D, Akdag G, Yarand D, Wadge S, Baleanu AF, Whelan K, Steves C. The PROMOTe study: targeting the gut microbiome with prebiotics to overcome age-related anabolic resistance: protocol for a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 1;21(1):407. doi: 10.1186/s12877-021-02301-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1234 (Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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