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나이든 쌍둥이의 단백질과 골격근: 장내 마이크로바이옴의 역할 (PROMOTe)

2022년 10월 26일 업데이트: King's College London

나이든 쌍둥이의 식이 단백질 및 골격근 - 단백 동화 저항을 극복하기 위해 장내 마이크로바이옴을 표적으로 삼음: PROMOTe 연구

연구 질문: 장내 마이크로바이옴은 노인의 단백질 보충에 대한 근육 단백 동화 저항에 기여합니까?

배경: 근육 손실은 나이가 들면서 발생하며 노인의 골격근은 식단에서 단백질에 대한 단백동화 저항성을 나타낼 수 있습니다. 장내 마이크로바이옴이 이 관계에서 역할을 할 수 있으므로 표적이 될 수 있다는 가설이 있습니다.

목표:

이 실험은 단백질 보충과 더불어 장내 미생물의 조절이 단백질 보충 단독에 비해 골격근 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

행동 양식:

이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 식이 개입 연구. 쌍둥이는 12주 동안 무작위로 단백질 보충제와 위약 또는 단백질 보충제와 장내 미생물군 조절제(프리바이오틱 플러스 프로바이오틱스)를 받도록 배정됩니다. 주요 결과는 체어라이즈 시간을 사용하여 측정된 근육 기능입니다.

결론:

단백동화 저항성은 특히 장애, 근육감소증 및 허약함의 발달에서 그 역할을 고려하여 미래의 치료 개입을 안내하기 위해 추가 특성화를 보증합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 질문: 장내 마이크로바이옴은 노인의 단백질 보충에 대한 근육 단백 동화 저항에 기여합니까?

배경: 골격근량과 근력의 손실은 나이가 들면서 발생하며 기능 손실, 장애, 근감소증 및 허약의 발달과 관련이 있습니다. 식이 단백질은 골격근 기능에 필수적이지만 노인은 젊은 사람만큼 단백질에 반응하지 않아 '단백동화 저항성'이라고 합니다. 이것에 대한 병인학 및 분자 메커니즘은 이해되지 않았지만, 다수가 제안되었습니다. 장내 마이크로바이옴은 이러한 가정된 여러 메커니즘에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 장내 마이크로바이옴이 단백동화 저항을 중재할 수 있고 노인의 근육 손실을 개선하기 위한 흥미로운 새로운 표적이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

목표:

이 실험은 단백질 보충과 더불어 장내 미생물의 조절이 단백질 보충 단독에 비해 골격근 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

행동 양식:

이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 식이 개입 연구. 지원자는 광범위한 기본 데이터를 사용할 수 있는 TwinsUK 코호트에서 쌍둥이 쌍으로 모집됩니다. 연구의 쌍둥이 특성은 기준선에서 밀접한 유전적 및 환경적 일치를 허용합니다. 각 쌍은 무작위로 단백질 보충과 위약 또는 단백질 보충과 장내 미생물군 조절제(프리바이오틱과 프로바이오틱)를 받도록 배정됩니다. 개입 기간은 12주입니다. 임상적 및 생화학적 조치는 0주 및 12주에 2개월 간격으로 시행됩니다. 신체 평가 배터리와 함께 장내 미생물 구성이 측정됩니다. 주요 결과는 체어라이즈 시간을 사용하여 측정된 근육 기능입니다. 체험판은 영상통화, 우편함 등을 이용해 원격으로 배송된다.

결론:

단백동화 저항성은 특히 장애, 근육감소증 및 허약함의 발달에서 그 역할을 고려하여 미래의 치료 개입을 안내하기 위해 추가 특성화를 보증합니다. 특히 운동 프로그램을 수행할 수 없는 노인의 경우 치료 옵션이 절실히 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • Department of Twin Research and Genetics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 하루 1.3g/kg 미만의 식이 단백질 섭취량
  • 동의 가능
  • 노트북/태블릿 등의 기기에서 영상통화 접속 가능

제외 기준:

  • 심한 음식 알레르기
  • 현재 또는 최근 항생제 사용(이전 3개월)
  • 현재 또는 최근 단백질 또는 류신 보충제 사용(이전 3개월)
  • 현재 또는 최근 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 식품 보조제 사용(이전 3개월)
  • 위장병의 현재 또는 이전 병력 예. 위장암, 염증성 장질환, 비만 수술, 과민성 대장 증후군
  • 현재 신체 기능 및 의자에 서기 테스트를 수행할 수 있는 능력에 영향을 미치는 심각한 부상 또는 수술의 이력
  • 이전 6-12개월 동안 체중의 ≥5%의 체중 감소
  • 현재 다른 개입 연구에 참여 중
  • 시험자의 판단에 따라 연구의 정상적인 수행 및 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황 부분.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
단백질 보충 + 프리바이오틱 보충
Darmocare Pre = 상품명 장내 미생물 군집 조절제
류신 함량이 높은 상업적으로 이용 가능한 단백질 보충제
플라시보_COMPARATOR: 위약군
단백질 보충 + 위약
류신 함량이 높은 상업적으로 이용 가능한 단백질 보충제
녹말 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의자 상승 시간 변경
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
의자 일어서기 시간은 팔을 사용하지 않고 의자 일어서기를 5회 완료하는 데 걸리는 시간을 말합니다. 근력의 잘 알려진 프록시 마커입니다. 12주에 기준 의자 상승 시간과의 변화가 주요 결과입니다. 변화의 잔차는 분석에 사용됩니다.
기준선 및 연구 종료(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동력계로 측정한 악력
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
킬로그램 단위로 측정되는 근력의 지표입니다. 주로 사용하는 손이 사용됩니다. (12주 기준선에서 절대 및 변경)
기준선 및 연구 종료(12주)
마이크로바이옴 구성
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
대변 ​​샘플의 미생물 구성, 즉 대변에 박테리아가 존재하는지 분석했습니다. 가능한 경우 존재하는 박테리아를 식별하고 정량화합니다. 존재하는 미생물군의 다양성은 표준 프로토콜을 사용하여 계산됩니다. (12주 기준선에서 절대 및 변경)
기준선 및 연구 종료(12주)
혈청 내 대사산물
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
혈청 샘플은 대사 물질 구성, 즉 혈액 내 대사 물질의 존재에 대해 분석되었습니다. 존재하는 사람들은 가능한 경우 식별되고 정량화됩니다. (12주 기준선에서 절대 및 변경)
기준선 및 연구 종료(12주)
인식
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
칸타브 배터리. (12주 기준선에서 절대 및 변경)
기준선 및 연구 종료(12주)
설문지 측정: SNAQ로 측정한 식욕
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
SNAQ: 단순화된 영양 식욕 설문지(절대 및 12주에 기준선에서 변경)
기준선 및 연구 종료(12주)
설문지 측정: IPAQ으로 측정한 신체 활동
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
IPAQ: 국제 신체 활동 설문지. (12주 기준선에서 절대 및 변경)
기준선 및 연구 종료(12주)
타액 마이크로바이옴
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
타액 샘플의 미생물 구성, 즉 타액에 박테리아가 존재하는지 분석했습니다. 가능한 경우 존재하는 박테리아를 식별하고 정량화합니다. 존재하는 미생물군의 다양성은 표준 프로토콜을 사용하여 계산됩니다. (12주 기준선에서 절대 및 변경)
기준선 및 연구 종료(12주)
비뇨기 마이크로바이옴
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
소변 샘플은 미생물 구성, 즉 소변에 박테리아가 존재하는지 분석했습니다. 가능한 경우 존재하는 박테리아를 식별하고 정량화합니다. 존재하는 미생물군의 다양성은 표준 프로토콜을 사용하여 계산됩니다. (12주 기준선에서 절대 및 변경)
기준선 및 연구 종료(12주)
인류학적 측정: 높이
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
센티미터로 측정한 높이입니다. (12주 기준선에서 절대 및 변경)
기준선 및 연구 종료(12주)
인류학적 측정: 무게
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
킬로그램 단위로 측정됩니다. (12주 기준선에서 절대 및 변경)
기준선 및 연구 종료(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 액세스 정책은 첨부 문서 DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 완료되고 모든 결과가 분석된 후에 사용할 수 있게 됩니다. 우리는 이것을 대략 2023년으로 추정합니다. 데이터는 현재 종료 날짜가 보이지 않는 예측 가능한 미래 동안 계속 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 정책은 첨부 문서 DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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