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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04309292
Protéines et muscle squelettique chez les jumeaux plus âgés : rôle du microbiome intestinal (PROMOTe)
Protéines alimentaires et muscle squelettique chez des jumeaux plus âgés - Cibler le microbiome intestinal pour surmonter la résistance anabolique : l'étude PROMOTe
Question de recherche : Le microbiome intestinal contribue-t-il à la résistance anabolique musculaire à la supplémentation en protéines chez les personnes âgées ?
Contexte : La perte de muscle survient avec l'âge et le muscle squelettique chez les personnes âgées peut présenter une résistance anabolique aux protéines dans l'alimentation. Il a été émis l'hypothèse que le microbiome intestinal pourrait jouer un rôle dans cette relation et pourrait donc être ciblé.
But:
Cet essai vise à tester si la modulation du microbiome intestinal, en plus de la supplémentation en protéines, peut améliorer la fonction musculaire squelettique par rapport à la supplémentation en protéines seule.
Méthodes :
Étude d'intervention diététique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Les paires de jumeaux seront randomisées pour recevoir soit une supplémentation en protéines plus un placebo, soit une supplémentation en protéines plus un modulateur du microbiome intestinal (prébiotique plus probiotique) pendant 12 semaines. Le résultat principal sera la fonction musculaire mesurée à l'aide du temps de montée de la chaise.
Conclusion:
La résistance anabolique mérite une caractérisation plus poussée pour guider les futures interventions thérapeutiques, en particulier compte tenu de son rôle dans le développement du handicap, de la sarcopénie et de la fragilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Question de recherche : Le microbiome intestinal contribue-t-il à la résistance anabolique musculaire à la supplémentation en protéines chez les personnes âgées ?
Contexte : La perte de masse musculaire et de force musculaire squelettique se produit avec l'âge et est associée à une perte de fonction, à une incapacité et au développement de la sarcopénie et de la fragilité. Les protéines alimentaires sont essentielles au fonctionnement des muscles squelettiques, mais les personnes âgées ne réagissent pas aussi bien que les jeunes aux protéines, ce que l'on appelle la «résistance anabolique». L'étiologie et les mécanismes moléculaires de ce phénomène ne sont pas compris, mais un certain nombre ont été proposés. Le microbiome intestinal est connu pour jouer un rôle clé dans un certain nombre de ces mécanismes postulés. Cela nous a amenés à émettre l'hypothèse que le microbiome intestinal pourrait être un médiateur de la résistance anabolique et pourrait représenter une nouvelle cible intéressante pour améliorer la perte musculaire chez les personnes âgées.
But:
Cet essai vise à tester si la modulation du microbiome intestinal, en plus de la supplémentation en protéines, peut améliorer la fonction musculaire squelettique par rapport à la supplémentation en protéines seule.
Méthodes :
Étude d'intervention diététique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Les volontaires seront recrutés par paires de jumeaux à partir de la cohorte TwinsUK, pour laquelle de nombreuses données de base sont disponibles. La nature jumelle de l'étude permet une correspondance génétique et environnementale étroite au départ. Chaque paire sera randomisée pour recevoir soit une supplémentation en protéines plus un placebo, soit une supplémentation en protéines plus un modulateur du microbiome intestinal (prébiotique plus probiotique). La période d'intervention sera de 12 semaines. Des mesures cliniques et biochimiques seront prises à 0 et 12 semaines, avec un contact bimensuel. La composition du microbiote intestinal sera mesurée, parallèlement à une batterie d'évaluations physiques. Le résultat principal sera la fonction musculaire mesurée à l'aide du temps de montée de la chaise. L'essai sera livré à distance en utilisant des appels vidéo et des boîtes postales.
Conclusion:
La résistance anabolique mérite une caractérisation plus poussée pour guider les futures interventions thérapeutiques, en particulier compte tenu de son rôle dans le développement du handicap, de la sarcopénie et de la fragilité. Les options thérapeutiques sont absolument nécessaires, en particulier pour les personnes âgées qui ne peuvent pas entreprendre de programmes d'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Department of Twin Research and Genetics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >=60 ans
- Apport alimentaire en protéines de <1,3 g/kg/jour
- Capable de consentir
- Capable d'accéder aux appels vidéo sur un appareil tel qu'un ordinateur portable / une tablette
Critère d'exclusion:
- Allergie alimentaire sévère
- Utilisation actuelle ou récente d'antibiotiques (3 mois précédents)
- Utilisation actuelle ou récente de suppléments de protéines ou de leucine (3 mois précédents)
- Utilisation actuelle ou récente de compléments alimentaires probiotiques ou prébiotiques (3 mois précédents)
- Antécédents actuels ou antérieurs de maladie gastro-intestinale, par ex. cancer gastro-intestinal, maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie bariatrique, syndrome du côlon irritable
- antécédents de toute blessure ou chirurgie importante qui affecte actuellement le fonctionnement physique et la capacité à entreprendre un test de chaise debout
- perte de poids ≥ 5 % du poids corporel au cours des 6 à 12 mois précédents
- Actuellement impliqué dans d'autres études d'intervention
- Toute condition ou circonstance susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats, à en juger par les investigateurs. La population de l'étude étant âgée de plus de 60 ans, il est supposé qu'il n'y aura pas de femmes enceintes éligibles pour prendre partie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
supplémentation en protéines plus supplémentation en prébiotiques
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Darmocare Pre = nom commercial Modulateur du microbiome intestinal
complément protéique disponible dans le commerce à haute teneur en leucine
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Supplémentation en protéines plus placebo
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complément protéique disponible dans le commerce à haute teneur en leucine
Substance féculente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du temps de montée du fauteuil
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Le temps de montée de la chaise fait référence au temps qu'il faut pour effectuer 5 montées de chaise, sans utiliser les bras.
C'est un marqueur indirect bien reconnu de la force musculaire.
Le changement par rapport au temps de montée initial de la chaise à 12 semaines est le critère de jugement principal.
Les résidus de changement seront utilisés dans l'analyse.
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départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension, mesurée par un dynamomètre
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Marqueur de force musculaire, mesuré en kilogrammes.
La main dominante sera utilisée.
(absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
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départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Composition du microbiote
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
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échantillons fécaux analysés pour leur composition microbienne, c'est-à-dire la présence de bactéries dans les selles.
Les bactéries présentes seront identifiées dans la mesure du possible et quantifiées.
La diversité du microbiote présent sera calculée selon des protocoles standards.
(absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
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départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Métabolites dans le sérum
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Échantillons de sérum analysés pour leur composition en métabolites, c'est-à-dire la présence de métabolites dans le sang.
Les personnes présentes seront identifiées dans la mesure du possible et quantifiées.
(absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
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départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Cognition
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Batterie CANTAB.
(absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
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départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Mesures du questionnaire : appétit tel que mesuré par le SNAQ
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
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SNAQ : questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel (absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
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départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Mesures du questionnaire : activité physique mesurée par l'IPAQ
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
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IPAQ : questionnaire international sur l'activité physique.
(absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
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départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Microbiote salivaire
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
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échantillons de salive analysés pour leur composition microbienne, c'est-à-dire la présence de bactéries dans la salive.
Les bactéries présentes seront identifiées dans la mesure du possible et quantifiées.
La diversité du microbiote présent sera calculée selon des protocoles standards.
(absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
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départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Microbiome urinaire
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Échantillons d'urine analysés pour leur composition microbienne, c'est-à-dire la présence de bactéries dans l'urine.
Les bactéries présentes seront identifiées dans la mesure du possible et quantifiées.
La diversité du microbiote présent sera calculée selon des protocoles standards.
(absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
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départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Mesures anthropologiques : hauteur
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
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hauteur, mesurée en centimètres.
(absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
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départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Mesures anthropologiques : poids
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
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mesurée en kilogrammes.
(absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
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départ et fin de l'étude (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Steves CJ. Dietary Protein and Muscle in Aging People: The Potential Role of the Gut Microbiome. Nutrients. 2018 Jul 20;10(7):929. doi: 10.3390/nu10070929.
- Ni Lochlainn M, Nessa A, Sheedy A, Horsfall R, Garcia MP, Hart D, Akdag G, Yarand D, Wadge S, Baleanu AF, Whelan K, Steves C. The PROMOTe study: targeting the gut microbiome with prebiotics to overcome age-related anabolic resistance: protocol for a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 1;21(1):407. doi: 10.1186/s12877-021-02301-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234 (Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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