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Protéines et muscle squelettique chez les jumeaux plus âgés : rôle du microbiome intestinal (PROMOTe)

26 octobre 2022 mis à jour par: King's College London

Protéines alimentaires et muscle squelettique chez des jumeaux plus âgés - Cibler le microbiome intestinal pour surmonter la résistance anabolique : l'étude PROMOTe

Question de recherche : Le microbiome intestinal contribue-t-il à la résistance anabolique musculaire à la supplémentation en protéines chez les personnes âgées ?

Contexte : La perte de muscle survient avec l'âge et le muscle squelettique chez les personnes âgées peut présenter une résistance anabolique aux protéines dans l'alimentation. Il a été émis l'hypothèse que le microbiome intestinal pourrait jouer un rôle dans cette relation et pourrait donc être ciblé.

But:

Cet essai vise à tester si la modulation du microbiome intestinal, en plus de la supplémentation en protéines, peut améliorer la fonction musculaire squelettique par rapport à la supplémentation en protéines seule.

Méthodes :

Étude d'intervention diététique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Les paires de jumeaux seront randomisées pour recevoir soit une supplémentation en protéines plus un placebo, soit une supplémentation en protéines plus un modulateur du microbiome intestinal (prébiotique plus probiotique) pendant 12 semaines. Le résultat principal sera la fonction musculaire mesurée à l'aide du temps de montée de la chaise.

Conclusion:

La résistance anabolique mérite une caractérisation plus poussée pour guider les futures interventions thérapeutiques, en particulier compte tenu de son rôle dans le développement du handicap, de la sarcopénie et de la fragilité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Question de recherche : Le microbiome intestinal contribue-t-il à la résistance anabolique musculaire à la supplémentation en protéines chez les personnes âgées ?

Contexte : La perte de masse musculaire et de force musculaire squelettique se produit avec l'âge et est associée à une perte de fonction, à une incapacité et au développement de la sarcopénie et de la fragilité. Les protéines alimentaires sont essentielles au fonctionnement des muscles squelettiques, mais les personnes âgées ne réagissent pas aussi bien que les jeunes aux protéines, ce que l'on appelle la «résistance anabolique». L'étiologie et les mécanismes moléculaires de ce phénomène ne sont pas compris, mais un certain nombre ont été proposés. Le microbiome intestinal est connu pour jouer un rôle clé dans un certain nombre de ces mécanismes postulés. Cela nous a amenés à émettre l'hypothèse que le microbiome intestinal pourrait être un médiateur de la résistance anabolique et pourrait représenter une nouvelle cible intéressante pour améliorer la perte musculaire chez les personnes âgées.

But:

Cet essai vise à tester si la modulation du microbiome intestinal, en plus de la supplémentation en protéines, peut améliorer la fonction musculaire squelettique par rapport à la supplémentation en protéines seule.

Méthodes :

Étude d'intervention diététique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Les volontaires seront recrutés par paires de jumeaux à partir de la cohorte TwinsUK, pour laquelle de nombreuses données de base sont disponibles. La nature jumelle de l'étude permet une correspondance génétique et environnementale étroite au départ. Chaque paire sera randomisée pour recevoir soit une supplémentation en protéines plus un placebo, soit une supplémentation en protéines plus un modulateur du microbiome intestinal (prébiotique plus probiotique). La période d'intervention sera de 12 semaines. Des mesures cliniques et biochimiques seront prises à 0 et 12 semaines, avec un contact bimensuel. La composition du microbiote intestinal sera mesurée, parallèlement à une batterie d'évaluations physiques. Le résultat principal sera la fonction musculaire mesurée à l'aide du temps de montée de la chaise. L'essai sera livré à distance en utilisant des appels vidéo et des boîtes postales.

Conclusion:

La résistance anabolique mérite une caractérisation plus poussée pour guider les futures interventions thérapeutiques, en particulier compte tenu de son rôle dans le développement du handicap, de la sarcopénie et de la fragilité. Les options thérapeutiques sont absolument nécessaires, en particulier pour les personnes âgées qui ne peuvent pas entreprendre de programmes d'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Department of Twin Research and Genetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >=60 ans
  • Apport alimentaire en protéines de <1,3 g/kg/jour
  • Capable de consentir
  • Capable d'accéder aux appels vidéo sur un appareil tel qu'un ordinateur portable / une tablette

Critère d'exclusion:

  • Allergie alimentaire sévère
  • Utilisation actuelle ou récente d'antibiotiques (3 mois précédents)
  • Utilisation actuelle ou récente de suppléments de protéines ou de leucine (3 mois précédents)
  • Utilisation actuelle ou récente de compléments alimentaires probiotiques ou prébiotiques (3 mois précédents)
  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie gastro-intestinale, par ex. cancer gastro-intestinal, maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie bariatrique, syndrome du côlon irritable
  • antécédents de toute blessure ou chirurgie importante qui affecte actuellement le fonctionnement physique et la capacité à entreprendre un test de chaise debout
  • perte de poids ≥ 5 % du poids corporel au cours des 6 à 12 mois précédents
  • Actuellement impliqué dans d'autres études d'intervention
  • Toute condition ou circonstance susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats, à en juger par les investigateurs. La population de l'étude étant âgée de plus de 60 ans, il est supposé qu'il n'y aura pas de femmes enceintes éligibles pour prendre partie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
supplémentation en protéines plus supplémentation en prébiotiques
Darmocare Pre = nom commercial Modulateur du microbiome intestinal
complément protéique disponible dans le commerce à haute teneur en leucine
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Supplémentation en protéines plus placebo
complément protéique disponible dans le commerce à haute teneur en leucine
Substance féculente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de montée du fauteuil
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
Le temps de montée de la chaise fait référence au temps qu'il faut pour effectuer 5 montées de chaise, sans utiliser les bras. C'est un marqueur indirect bien reconnu de la force musculaire. Le changement par rapport au temps de montée initial de la chaise à 12 semaines est le critère de jugement principal. Les résidus de changement seront utilisés dans l'analyse.
départ et fin de l'étude (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension, mesurée par un dynamomètre
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
Marqueur de force musculaire, mesuré en kilogrammes. La main dominante sera utilisée. (absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
départ et fin de l'étude (12 semaines)
Composition du microbiote
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
échantillons fécaux analysés pour leur composition microbienne, c'est-à-dire la présence de bactéries dans les selles. Les bactéries présentes seront identifiées dans la mesure du possible et quantifiées. La diversité du microbiote présent sera calculée selon des protocoles standards. (absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
départ et fin de l'étude (12 semaines)
Métabolites dans le sérum
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
Échantillons de sérum analysés pour leur composition en métabolites, c'est-à-dire la présence de métabolites dans le sang. Les personnes présentes seront identifiées dans la mesure du possible et quantifiées. (absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
départ et fin de l'étude (12 semaines)
Cognition
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
Batterie CANTAB. (absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
départ et fin de l'étude (12 semaines)
Mesures du questionnaire : appétit tel que mesuré par le SNAQ
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
SNAQ : questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel (absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
départ et fin de l'étude (12 semaines)
Mesures du questionnaire : activité physique mesurée par l'IPAQ
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
IPAQ : questionnaire international sur l'activité physique. (absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
départ et fin de l'étude (12 semaines)
Microbiote salivaire
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
échantillons de salive analysés pour leur composition microbienne, c'est-à-dire la présence de bactéries dans la salive. Les bactéries présentes seront identifiées dans la mesure du possible et quantifiées. La diversité du microbiote présent sera calculée selon des protocoles standards. (absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
départ et fin de l'étude (12 semaines)
Microbiome urinaire
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
Échantillons d'urine analysés pour leur composition microbienne, c'est-à-dire la présence de bactéries dans l'urine. Les bactéries présentes seront identifiées dans la mesure du possible et quantifiées. La diversité du microbiote présent sera calculée selon des protocoles standards. (absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
départ et fin de l'étude (12 semaines)
Mesures anthropologiques : hauteur
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
hauteur, mesurée en centimètres. (absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
départ et fin de l'étude (12 semaines)
Mesures anthropologiques : poids
Délai: départ et fin de l'étude (12 semaines)
mesurée en kilogrammes. (absolu et changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines)
départ et fin de l'étude (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (RÉEL)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Veuillez consulter le document joint DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf pour notre politique d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois l'étude terminée et tous les résultats analysés. Nous estimons cela à environ 2023. Les données resteront disponibles dans un avenir prévisible sans date de fin en vue pour le moment.

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez consulter le document joint DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf pour notre politique d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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