- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04309292
Proteína y músculo esquelético en gemelos mayores: papel del microbioma intestinal (PROMOTe)
Proteína dietética y músculo esquelético en gemelos mayores - Apuntando al microbioma intestinal para superar la resistencia anabólica: el estudio PROMOTe
Pregunta de investigación: ¿Contribuye el microbioma intestinal a la resistencia anabólica muscular a la suplementación con proteínas en adultos mayores?
Antecedentes: la pérdida de músculo ocurre con la edad y el músculo esquelético en adultos mayores puede mostrar resistencia anabólica a las proteínas en la dieta. Se ha planteado la hipótesis de que el microbioma intestinal puede desempeñar un papel en esta relación y, por lo tanto, podría ser un objetivo.
Apuntar:
Este ensayo tiene como objetivo evaluar si la modulación del microbioma intestinal, además de la suplementación con proteínas, puede mejorar la función del músculo esquelético en comparación con la suplementación con proteínas sola.
Métodos:
Estudio de intervención dietética doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los pares de gemelos se aleatorizarán para recibir suplementos de proteínas más placebo o suplementos de proteínas más un modulador del microbioma intestinal (prebiótico más probiótico) durante 12 semanas. El resultado primario será la función muscular medida mediante el tiempo de subida a la silla.
Conclusión:
La resistencia anabólica justifica una mayor caracterización para guiar futuras intervenciones terapéuticas, especialmente considerando su papel en el desarrollo de discapacidad, sarcopenia y fragilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pregunta de investigación: ¿Contribuye el microbioma intestinal a la resistencia anabólica muscular a la suplementación con proteínas en adultos mayores?
Antecedentes: la pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético ocurre con el aumento de la edad y se asocia con la pérdida de la función, la discapacidad y el desarrollo de sarcopenia y fragilidad. La proteína dietética es esencial para la función del músculo esquelético, pero los adultos mayores no responden tan bien como las personas más jóvenes a la proteína, lo que se conoce como "resistencia anabólica". La etiología y los mecanismos moleculares de esto no se comprenden, sin embargo, se han propuesto varios. Se sabe que el microbioma intestinal desempeña un papel clave en varios de estos mecanismos postulados. Esto nos ha llevado a plantear la hipótesis de que el microbioma intestinal puede mediar en la resistencia anabólica y podría representar un nuevo y emocionante objetivo para mejorar la pérdida de masa muscular en adultos mayores.
Apuntar:
Este ensayo tiene como objetivo evaluar si la modulación del microbioma intestinal, además de la suplementación con proteínas, puede mejorar la función del músculo esquelético en comparación con la suplementación con proteínas sola.
Métodos:
Estudio de intervención dietética doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los voluntarios serán reclutados en pares de gemelos de la cohorte TwinsUK, para la cual se dispone de extensos datos de referencia. La naturaleza gemela del estudio permite una estrecha coincidencia genética y ambiental al inicio del estudio. Cada par será aleatorizado para recibir suplementos proteicos más placebo o suplementos proteicos más un modulador del microbioma intestinal (prebiótico más probiótico). El período de intervención será de 12 semanas. Se tomarán medidas clínicas y bioquímicas a las 0 y 12 semanas, con contacto bimensual. Se medirá la composición de la microbiota intestinal, junto con una batería de evaluaciones físicas. El resultado primario será la función muscular medida mediante el tiempo de subida a la silla. La prueba se entregará de forma remota mediante videollamadas y apartados postales.
Conclusión:
La resistencia anabólica justifica una mayor caracterización para guiar futuras intervenciones terapéuticas, especialmente considerando su papel en el desarrollo de discapacidad, sarcopenia y fragilidad. Las opciones terapéuticas son muy necesarias, especialmente para los adultos mayores que no pueden realizar programas de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Department of Twin Research and Genetics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=60 años
- Ingesta dietética de proteínas <1,3 g/kg/día
- Capaz de consentir
- Capaz de acceder a videollamadas en un dispositivo como una computadora portátil / tableta
Criterio de exclusión:
- Alergia alimentaria severa
- Uso actual o reciente de antibióticos (antes de los 3 meses)
- Uso actual o reciente de suplementos de proteína o leucina (antes de los 3 meses)
- Uso actual o reciente de complementos alimenticios probióticos o prebióticos (3 meses anteriores)
- Antecedentes actuales o previos de enfermedad gastrointestinal, p. cáncer gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía bariátrica, síndrome del intestino irritable
- antecedentes de cualquier lesión o cirugía significativa que actualmente afecte el funcionamiento físico y la capacidad para realizar la prueba de soporte de la silla
- pérdida de peso de ≥5% del peso corporal en los 6-12 meses anteriores
- Actualmente involucrado en otros estudios de intervención.
- Cualquier condición o circunstancia que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados, a juicio de los investigadores Dado que la población del estudio tiene más de 60 años, se supone que no habrá mujeres embarazadas elegibles para tomar parte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
suplementos de proteínas más suplementos de prebióticos
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Darmocare Pre = nombre comercial Modulador del microbioma intestinal
suplementos de proteínas disponibles comercialmente con alto contenido de leucina
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Suplemento proteico más placebo
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suplementos de proteínas disponibles comercialmente con alto contenido de leucina
Sustancia almidonada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de subida de la silla
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
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El tiempo de elevación de la silla se refiere al tiempo que lleva completar 5 elevaciones de la silla, sin usar los brazos.
Es un marcador proxy bien reconocido de la fuerza muscular.
El cambio desde el tiempo inicial de subida de la silla a las 12 semanas es el resultado primario.
Los residuos de cambio se utilizarán en el análisis.
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línea base y final del estudio (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre, medida con dinamómetro
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
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Un marcador de la fuerza muscular, medida en kilogramos.
Se utilizará la mano dominante.
(absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
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línea base y final del estudio (12 semanas)
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Composición del microbioma
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
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muestras fecales analizadas por su composición microbiana, también conocida como la presencia de bacterias en las heces.
Las bacterias presentes se identificarán cuando sea posible y se cuantificarán.
La diversidad de la microbiota presente se calculará mediante protocolos estándar.
(absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
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línea base y final del estudio (12 semanas)
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Metabolitos en suero
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
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Muestras de suero analizadas por su composición de metabolitos, también conocida como la presencia de metabolitos en la sangre.
Los presentes serán identificados en lo posible y cuantificados.
(absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
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línea base y final del estudio (12 semanas)
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Cognición
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
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Batería CANTAB.
(absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
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línea base y final del estudio (12 semanas)
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Medidas del cuestionario: apetito medido por SNAQ
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
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SNAQ: Cuestionario simplificado de apetito nutricional (absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
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línea base y final del estudio (12 semanas)
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Medidas del cuestionario: actividad física medida por IPAQ
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
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IPAQ: cuestionario internacional de actividad física.
(absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
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línea base y final del estudio (12 semanas)
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Microbioma salival
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
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muestras de saliva analizadas por su composición microbiana, también conocida como la presencia de bacterias en la saliva.
Las bacterias presentes se identificarán cuando sea posible y se cuantificarán.
La diversidad de la microbiota presente se calculará mediante protocolos estándar.
(absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
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línea base y final del estudio (12 semanas)
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Microbioma urinario
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
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Muestras de orina analizadas por su composición microbiana, también conocida como la presencia de bacterias en la orina.
Las bacterias presentes se identificarán cuando sea posible y se cuantificarán.
La diversidad de la microbiota presente se calculará mediante protocolos estándar.
(absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
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línea base y final del estudio (12 semanas)
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Medidas antropológicas: altura
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
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altura, medida en centímetros.
(absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
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línea base y final del estudio (12 semanas)
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Medidas antropológicas: peso
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
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medido en kilogramos.
(absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
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línea base y final del estudio (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Steves CJ. Dietary Protein and Muscle in Aging People: The Potential Role of the Gut Microbiome. Nutrients. 2018 Jul 20;10(7):929. doi: 10.3390/nu10070929.
- Ni Lochlainn M, Nessa A, Sheedy A, Horsfall R, Garcia MP, Hart D, Akdag G, Yarand D, Wadge S, Baleanu AF, Whelan K, Steves C. The PROMOTe study: targeting the gut microbiome with prebiotics to overcome age-related anabolic resistance: protocol for a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 1;21(1):407. doi: 10.1186/s12877-021-02301-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1234 (Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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