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Proteína y músculo esquelético en gemelos mayores: papel del microbioma intestinal (PROMOTe)

26 de octubre de 2022 actualizado por: King's College London

Proteína dietética y músculo esquelético en gemelos mayores - Apuntando al microbioma intestinal para superar la resistencia anabólica: el estudio PROMOTe

Pregunta de investigación: ¿Contribuye el microbioma intestinal a la resistencia anabólica muscular a la suplementación con proteínas en adultos mayores?

Antecedentes: la pérdida de músculo ocurre con la edad y el músculo esquelético en adultos mayores puede mostrar resistencia anabólica a las proteínas en la dieta. Se ha planteado la hipótesis de que el microbioma intestinal puede desempeñar un papel en esta relación y, por lo tanto, podría ser un objetivo.

Apuntar:

Este ensayo tiene como objetivo evaluar si la modulación del microbioma intestinal, además de la suplementación con proteínas, puede mejorar la función del músculo esquelético en comparación con la suplementación con proteínas sola.

Métodos:

Estudio de intervención dietética doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los pares de gemelos se aleatorizarán para recibir suplementos de proteínas más placebo o suplementos de proteínas más un modulador del microbioma intestinal (prebiótico más probiótico) durante 12 semanas. El resultado primario será la función muscular medida mediante el tiempo de subida a la silla.

Conclusión:

La resistencia anabólica justifica una mayor caracterización para guiar futuras intervenciones terapéuticas, especialmente considerando su papel en el desarrollo de discapacidad, sarcopenia y fragilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pregunta de investigación: ¿Contribuye el microbioma intestinal a la resistencia anabólica muscular a la suplementación con proteínas en adultos mayores?

Antecedentes: la pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético ocurre con el aumento de la edad y se asocia con la pérdida de la función, la discapacidad y el desarrollo de sarcopenia y fragilidad. La proteína dietética es esencial para la función del músculo esquelético, pero los adultos mayores no responden tan bien como las personas más jóvenes a la proteína, lo que se conoce como "resistencia anabólica". La etiología y los mecanismos moleculares de esto no se comprenden, sin embargo, se han propuesto varios. Se sabe que el microbioma intestinal desempeña un papel clave en varios de estos mecanismos postulados. Esto nos ha llevado a plantear la hipótesis de que el microbioma intestinal puede mediar en la resistencia anabólica y podría representar un nuevo y emocionante objetivo para mejorar la pérdida de masa muscular en adultos mayores.

Apuntar:

Este ensayo tiene como objetivo evaluar si la modulación del microbioma intestinal, además de la suplementación con proteínas, puede mejorar la función del músculo esquelético en comparación con la suplementación con proteínas sola.

Métodos:

Estudio de intervención dietética doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los voluntarios serán reclutados en pares de gemelos de la cohorte TwinsUK, para la cual se dispone de extensos datos de referencia. La naturaleza gemela del estudio permite una estrecha coincidencia genética y ambiental al inicio del estudio. Cada par será aleatorizado para recibir suplementos proteicos más placebo o suplementos proteicos más un modulador del microbioma intestinal (prebiótico más probiótico). El período de intervención será de 12 semanas. Se tomarán medidas clínicas y bioquímicas a las 0 y 12 semanas, con contacto bimensual. Se medirá la composición de la microbiota intestinal, junto con una batería de evaluaciones físicas. El resultado primario será la función muscular medida mediante el tiempo de subida a la silla. La prueba se entregará de forma remota mediante videollamadas y apartados postales.

Conclusión:

La resistencia anabólica justifica una mayor caracterización para guiar futuras intervenciones terapéuticas, especialmente considerando su papel en el desarrollo de discapacidad, sarcopenia y fragilidad. Las opciones terapéuticas son muy necesarias, especialmente para los adultos mayores que no pueden realizar programas de ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Department of Twin Research and Genetics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=60 años
  • Ingesta dietética de proteínas <1,3 g/kg/día
  • Capaz de consentir
  • Capaz de acceder a videollamadas en un dispositivo como una computadora portátil / tableta

Criterio de exclusión:

  • Alergia alimentaria severa
  • Uso actual o reciente de antibióticos (antes de los 3 meses)
  • Uso actual o reciente de suplementos de proteína o leucina (antes de los 3 meses)
  • Uso actual o reciente de complementos alimenticios probióticos o prebióticos (3 meses anteriores)
  • Antecedentes actuales o previos de enfermedad gastrointestinal, p. cáncer gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía bariátrica, síndrome del intestino irritable
  • antecedentes de cualquier lesión o cirugía significativa que actualmente afecte el funcionamiento físico y la capacidad para realizar la prueba de soporte de la silla
  • pérdida de peso de ≥5% del peso corporal en los 6-12 meses anteriores
  • Actualmente involucrado en otros estudios de intervención.
  • Cualquier condición o circunstancia que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados, a juicio de los investigadores Dado que la población del estudio tiene más de 60 años, se supone que no habrá mujeres embarazadas elegibles para tomar parte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
suplementos de proteínas más suplementos de prebióticos
Darmocare Pre = nombre comercial Modulador del microbioma intestinal
suplementos de proteínas disponibles comercialmente con alto contenido de leucina
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Suplemento proteico más placebo
suplementos de proteínas disponibles comercialmente con alto contenido de leucina
Sustancia almidonada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de subida de la silla
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
El tiempo de elevación de la silla se refiere al tiempo que lleva completar 5 elevaciones de la silla, sin usar los brazos. Es un marcador proxy bien reconocido de la fuerza muscular. El cambio desde el tiempo inicial de subida de la silla a las 12 semanas es el resultado primario. Los residuos de cambio se utilizarán en el análisis.
línea base y final del estudio (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre, medida con dinamómetro
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
Un marcador de la fuerza muscular, medida en kilogramos. Se utilizará la mano dominante. (absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
línea base y final del estudio (12 semanas)
Composición del microbioma
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
muestras fecales analizadas por su composición microbiana, también conocida como la presencia de bacterias en las heces. Las bacterias presentes se identificarán cuando sea posible y se cuantificarán. La diversidad de la microbiota presente se calculará mediante protocolos estándar. (absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
línea base y final del estudio (12 semanas)
Metabolitos en suero
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
Muestras de suero analizadas por su composición de metabolitos, también conocida como la presencia de metabolitos en la sangre. Los presentes serán identificados en lo posible y cuantificados. (absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
línea base y final del estudio (12 semanas)
Cognición
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
Batería CANTAB. (absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
línea base y final del estudio (12 semanas)
Medidas del cuestionario: apetito medido por SNAQ
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
SNAQ: Cuestionario simplificado de apetito nutricional (absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
línea base y final del estudio (12 semanas)
Medidas del cuestionario: actividad física medida por IPAQ
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
IPAQ: cuestionario internacional de actividad física. (absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
línea base y final del estudio (12 semanas)
Microbioma salival
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
muestras de saliva analizadas por su composición microbiana, también conocida como la presencia de bacterias en la saliva. Las bacterias presentes se identificarán cuando sea posible y se cuantificarán. La diversidad de la microbiota presente se calculará mediante protocolos estándar. (absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
línea base y final del estudio (12 semanas)
Microbioma urinario
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
Muestras de orina analizadas por su composición microbiana, también conocida como la presencia de bacterias en la orina. Las bacterias presentes se identificarán cuando sea posible y se cuantificarán. La diversidad de la microbiota presente se calculará mediante protocolos estándar. (absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
línea base y final del estudio (12 semanas)
Medidas antropológicas: altura
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
altura, medida en centímetros. (absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
línea base y final del estudio (12 semanas)
Medidas antropológicas: peso
Periodo de tiempo: línea base y final del estudio (12 semanas)
medido en kilogramos. (absoluto y cambio desde el inicio a las 12 semanas)
línea base y final del estudio (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Consulte el documento adjunto DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf para conocer nuestra Política de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que se haya completado el estudio y se hayan analizado todos los resultados. Estimamos que esto será aproximadamente en 2023. Los datos permanecerán disponibles en el futuro previsible sin una fecha de finalización a la vista en la actualidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Consulte el documento adjunto DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf para conocer nuestra Política de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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