Proteína e músculo esquelético em gêmeos mais velhos: papel do microbioma intestinal (PROMOTe)
Proteína dietética e músculo esquelético em gêmeos mais velhos - visando o microbioma intestinal para superar a resistência anabólica: o estudo PROMOTe
Pergunta de pesquisa: O microbioma intestinal contribui para a resistência anabólica muscular à suplementação de proteína em adultos mais velhos?
Antecedentes: A perda de músculo ocorre com a idade e o músculo esquelético em adultos mais velhos pode apresentar resistência anabólica à proteína na dieta. Foi levantada a hipótese de que o microbioma intestinal pode desempenhar um papel nessa relação e, portanto, pode ser o alvo.
Mirar:
Este estudo tem como objetivo testar se a modulação do microbioma intestinal, além da suplementação de proteína, pode melhorar a função do músculo esquelético versus a suplementação de proteína sozinha.
Métodos:
Estudo de intervenção dietética duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Pares de gêmeos serão randomizados para receber suplementação de proteína mais placebo ou suplementação de proteína mais um modulador do microbioma intestinal (prebiótico mais probiótico) por 12 semanas. O resultado primário será a função muscular medida usando o tempo de levantar da cadeira.
Conclusão:
A resistência anabólica merece caracterização adicional para orientar futuras intervenções terapêuticas, especialmente considerando seu papel no desenvolvimento de incapacidade, sarcopenia e fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pergunta de pesquisa: O microbioma intestinal contribui para a resistência anabólica muscular à suplementação de proteína em adultos mais velhos?
Introdução: A perda de massa e força muscular esquelética ocorre com o aumento da idade e está associada à perda de função, incapacidade e ao desenvolvimento de sarcopenia e fragilidade. A proteína dietética é essencial para a função do músculo esquelético, mas os adultos mais velhos não respondem tão bem quanto os mais jovens à proteína, a chamada “resistência anabólica”. A etiologia e os mecanismos moleculares para isso não são compreendidos, no entanto, vários foram propostos. Sabe-se que o microbioma intestinal desempenha um papel fundamental em vários desses mecanismos postulados. Isso nos levou a supor que o microbioma intestinal pode mediar a resistência anabólica e representar um novo alvo interessante para melhorar a perda muscular em adultos mais velhos.
Mirar:
Este estudo tem como objetivo testar se a modulação do microbioma intestinal, além da suplementação de proteína, pode melhorar a função do músculo esquelético versus a suplementação de proteína sozinha.
Métodos:
Estudo de intervenção dietética duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Os voluntários serão recrutados em pares de gêmeos da coorte TwinsUK, para os quais estão disponíveis extensos dados de linha de base. A natureza gêmea do estudo permite uma correspondência genética e ambiental próxima na linha de base. Cada par será randomizado para receber suplementação de proteína mais placebo ou suplementação de proteína mais um modulador do microbioma intestinal (prebiótico mais probiótico). O período de intervenção será de 12 semanas. As medidas clínicas e bioquímicas serão tomadas em 0 e 12 semanas, com contato de 2 meses. A composição da microbiota intestinal será medida, juntamente com uma bateria de avaliações físicas. O resultado primário será a função muscular medida usando o tempo de levantar da cadeira. O julgamento será entregue remotamente usando chamadas de vídeo e caixas postais.
Conclusão:
A resistência anabólica merece caracterização adicional para orientar futuras intervenções terapêuticas, especialmente considerando seu papel no desenvolvimento de incapacidade, sarcopenia e fragilidade. As opções terapêuticas são extremamente necessárias, principalmente para idosos que não podem realizar programas de exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Department of Twin Research and Genetics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=60 anos
- Ingestão de proteína dietética <1,3g/kg/dia
- Capaz de consentir
- Capaz de acessar chamadas de vídeo em um dispositivo como laptop/tablet
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar grave
- Uso atual ou recente de antibióticos (antes dos 3 meses)
- Uso atual ou recente de suplementos de proteína ou leucina (antes dos 3 meses)
- Uso atual ou recente de suplementos alimentares probióticos ou prebióticos (antes dos 3 meses)
- Histórico atual ou anterior de doença gastrointestinal, por ex. câncer gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, cirurgia bariátrica, síndrome do intestino irritável
- história de qualquer lesão significativa ou cirurgia que atualmente afete o funcionamento físico e a capacidade de realizar o teste de levantar da cadeira
- perda de peso de ≥5% do peso corporal nos últimos 6-12 meses
- Atualmente envolvido em outros estudos de intervenção
- Qualquer condição ou circunstância que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados, conforme julgado pelos investigadores Como a população do estudo tem mais de 60 anos, presume-se que não haverá mulheres grávidas elegíveis para tomar papel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
suplementação protéica mais suplementação prebiótica
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Darmocare Pre = nome comercial Modulador do microbioma intestinal
suplementação de proteína comercialmente disponível com alto teor de leucina
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Suplementação de proteína mais placebo
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suplementação de proteína comercialmente disponível com alto teor de leucina
Substância amilácea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de subida da cadeira
Prazo: linha de base e final do estudo (12 semanas)
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O tempo de subida da cadeira refere-se ao tempo que leva para completar 5 subidas da cadeira, sem usar os braços.
É um marcador proxy bem reconhecido de força muscular.
A alteração do tempo de elevação da cadeira basal em 12 semanas é o resultado primário.
Os resíduos da mudança serão usados na análise.
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linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão, medida pelo dinamômetro
Prazo: linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Um marcador de força muscular, medido em quilogramas.
A mão dominante será usada.
(absoluto e alteração da linha de base em 12 semanas)
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linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Composição do microbioma
Prazo: linha de base e final do estudo (12 semanas)
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amostras fecais analisadas quanto à sua composição microbiana, também conhecida como presença de bactérias nas fezes.
As bactérias presentes serão identificadas sempre que possível e quantificadas.
A diversidade da microbiota presente será calculada usando protocolos padrão.
(absoluto e alteração da linha de base em 12 semanas)
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linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Metabólitos no soro
Prazo: linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Amostras de soro analisadas quanto à composição de seus metabólitos, também conhecida como presença de metabólitos no sangue.
Os presentes serão identificados sempre que possível e quantificados.
(absoluto e alteração da linha de base em 12 semanas)
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linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Conhecimento
Prazo: linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Bateria CANTAB.
(absoluto e alteração da linha de base em 12 semanas)
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linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Medidas do questionário: apetite medido pelo SNAQ
Prazo: linha de base e final do estudo (12 semanas)
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SNAQ: Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (absoluto e alteração da linha de base em 12 semanas)
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linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Medidas do questionário: atividade física medida pelo IPAQ
Prazo: linha de base e final do estudo (12 semanas)
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IPAQ: questionário internacional de atividade física.
(absoluto e alteração da linha de base em 12 semanas)
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linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Microbioma salivar
Prazo: linha de base e final do estudo (12 semanas)
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amostras de saliva analisadas quanto à sua composição microbiana, também conhecida como presença de bactérias na saliva.
As bactérias presentes serão identificadas sempre que possível e quantificadas.
A diversidade da microbiota presente será calculada usando protocolos padrão.
(absoluto e alteração da linha de base em 12 semanas)
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linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Microbioma urinário
Prazo: linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Amostras de urina analisadas quanto à sua composição microbiana, também conhecida como presença de bactérias na urina.
As bactérias presentes serão identificadas sempre que possível e quantificadas.
A diversidade da microbiota presente será calculada usando protocolos padrão.
(absoluto e alteração da linha de base em 12 semanas)
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linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Medidas antropológicas: altura
Prazo: linha de base e final do estudo (12 semanas)
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altura, medida em centímetros.
(absoluto e alteração da linha de base em 12 semanas)
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linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Medidas antropológicas: peso
Prazo: linha de base e final do estudo (12 semanas)
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medida em quilogramas.
(absoluto e alteração da linha de base em 12 semanas)
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linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Steves CJ. Dietary Protein and Muscle in Aging People: The Potential Role of the Gut Microbiome. Nutrients. 2018 Jul 20;10(7):929. doi: 10.3390/nu10070929.
- Ni Lochlainn M, Nessa A, Sheedy A, Horsfall R, Garcia MP, Hart D, Akdag G, Yarand D, Wadge S, Baleanu AF, Whelan K, Steves C. The PROMOTe study: targeting the gut microbiome with prebiotics to overcome age-related anabolic resistance: protocol for a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 1;21(1):407. doi: 10.1186/s12877-021-02301-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1234 (Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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