- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04309292
Fehérje és vázizom idősebb ikreknél: A bélmikrobióma szerepe (PROMOTe)
Diétás fehérje és vázizom idősebb ikreknél – A bélmikrobióma megcélzása az anabolikus rezisztencia leküzdésére: A PROMOTE tanulmány
Kutatási kérdés: Hozzájárul-e a bél mikrobiom az izmok anabolikus rezisztenciájához a fehérjepótlással szemben idősebb felnőtteknél?
Háttér: Az izomvesztés az életkor előrehaladtával következik be, és az idősebb felnőttek vázizomzata anabolikus rezisztenciát mutathat a fehérjével szemben az étrendben. Feltételezték, hogy a bél mikrobiomja szerepet játszhat ebben a kapcsolatban, és ezért célzott lehet.
Cél:
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a fehérje-kiegészítésen túlmenően a bél mikrobiómának modulálása javíthatja-e a vázizomzat működését az egyedüli fehérje-kiegészítéssel szemben.
Mód:
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, étrendi beavatkozási vizsgálat. Az ikerpárokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy 12 héten keresztül fehérje-kiegészítést és placebót kapjanak, vagy fehérje-kiegészítést és bélmikrobióma-modulátort (prebiotikum és probiotikum) kapjanak. Az elsődleges eredmény az izomműködés, amelyet a székkel való felemelkedési idővel mérnek.
Következtetés:
Az anabolikus rezisztencia további jellemzést igényel a jövőbeni terápiás beavatkozások iránymutatása érdekében, különös tekintettel a fogyatékosság, a szarkopénia és a gyengeség kialakulásában betöltött szerepére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kutatási kérdés: Hozzájárul-e a bél mikrobiom az izmok anabolikus rezisztenciájához a fehérjepótlással szemben idősebb felnőtteknél?
Háttér: A vázizomzat tömegének és erejének elvesztése az életkor előrehaladtával következik be, és funkcióvesztéssel, rokkantsággal, valamint szarkopénia és gyengeség kialakulásával jár. Az étrendi fehérje elengedhetetlen a vázizomzat működéséhez, de az idősebb felnőttek nem reagálnak olyan jól a fehérjékre, mint a fiatalabbak, ez az úgynevezett „anabolikus rezisztencia”. Ennek etiológiája és molekuláris mechanizmusai nem ismertek, de számos javaslat született. A bél mikrobiómáról ismert, hogy kulcsszerepet játszik számos ilyen feltételezett mechanizmusban. Ez arra a hipotézisre vezetett, hogy a bél mikrobiom közvetítheti az anabolikus rezisztenciát, és izgalmas új célpontot jelenthet az idősebb felnőttek izomvesztésének enyhítésében.
Cél:
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a fehérje-kiegészítésen túlmenően a bél mikrobiómának modulálása javíthatja-e a vázizomzat működését az egyedüli fehérje-kiegészítéssel szemben.
Mód:
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, étrendi beavatkozási vizsgálat. Az önkénteseket ikerpárokba toborozzák a TwinsUK kohorszból, amelyre kiterjedt alapadatok állnak rendelkezésre. A vizsgálat iker jellege lehetővé teszi a szoros genetikai és környezeti egyeztetést az alapvonalon. Mindegyik pár véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy fehérje-kiegészítést és placebót kapjanak, vagy fehérje-kiegészítést és bélmikrobióm-modulátort (prebiotikum és probiotikum) kapjanak. A beavatkozás időtartama 12 hét. A klinikai és biokémiai vizsgálatokat a 0. és a 12. héten, 2 havi kapcsolattartással végzik. A bél mikrobiota összetételét számos fizikai értékelés mellett mérik. Az elsődleges eredmény az izomműködés, amelyet a székkel való felemelkedési idővel mérnek. A próbaverziót távolról, videohívások és postafiókok segítségével kézbesítik.
Következtetés:
Az anabolikus rezisztencia további jellemzést igényel a jövőbeni terápiás beavatkozások iránymutatása érdekében, különös tekintettel a fogyatékosság, a szarkopénia és a gyengeség kialakulásában betöltött szerepére. A terápiás lehetőségekre nagy szükség van, különösen az idősebb felnőttek számára, akik nem tudnak részt venni az edzésprogramokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Department of Twin Research and Genetics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti életkor
- Étrendi fehérjebevitel <1,3g/ttkg/nap
- Képes beleegyezni
- Képes elérni a videohívásokat olyan eszközön, mint például laptop/táblagép
Kizárási kritériumok:
- Súlyos ételallergia
- Jelenlegi vagy nemrégiben használt antibiotikum (előző 3 hónap)
- Fehérje- vagy leucin-kiegészítők jelenlegi vagy közelmúltbeli használata (előző 3 hónap)
- Probiotikus vagy prebiotikus étrend-kiegészítők jelenlegi vagy közelmúltbeli használata (előző 3 hónap)
- Jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri betegség, pl. gyomor-bélrendszeri rák, gyulladásos bélbetegség, bariátriai műtét, irritábilis bél szindróma
- bármilyen jelentős sérülés vagy műtét anamnézisében, amely jelenleg befolyásolja a fizikai működést és a széken álló teszt elvégzésének képességét
- a testtömeg ≥5%-ának megfelelő fogyás az előző 6-12 hónapban
- Jelenleg más beavatkozási tanulmányokban vesz részt
- Bármilyen körülmény vagy körülmény, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat normális lefolytatását és az eredmények értelmezését, a vizsgálók megítélése szerint Mivel a vizsgált populáció 60 év feletti, feltételezhető, hogy nem lesz olyan terhes nő, aki jogosult lenne a vizsgálatra. rész.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
fehérje-kiegészítés plusz prebiotikum-kiegészítés
|
Darmocare Pre = bél mikrobiom modulátor kereskedelmi név
kereskedelmi forgalomban kapható fehérje-kiegészítés magas leucin tartalommal
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Fehérje-kiegészítés plusz placebo
|
kereskedelmi forgalomban kapható fehérje-kiegészítés magas leucin tartalommal
Keményítőtartalmú anyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szék kelési idejének változása
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
A székemelési idő azt az időt jelenti, amely 5 székemelés elvégzéséhez szükséges karok használata nélkül.
Ez az izomerő jól ismert proxy markere.
Az elsődleges eredmény a szék 12 hetes felemelkedési idejének alapvonalához viszonyított változása.
A változás maradványait felhasználjuk az elemzésben.
|
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogásszilárdság, dinamométerrel mérve
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
Az izomerő jelzője, kilogrammban mérve.
Domináns kéz kerül felhasználásra.
(abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
|
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
Mikrobióma összetétele
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
székletminták mikrobiális összetételét, más néven baktériumok székletben való jelenlétét vizsgálták.
A jelenlévő baktériumokat lehetőség szerint azonosítják és mennyiségileg meghatározzák.
A jelenlévő mikrobióta diverzitását standard protokollok segítségével számítják ki.
(abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
|
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
Metabolitok a szérumban
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
A szérumminták metabolit-összetételét, azaz a metabolitok vérben való jelenlétét elemezték.
A jelenlévőket lehetőség szerint azonosítják és számszerűsítik.
(abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
|
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
Megismerés
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
CANTAB akkumulátor.
(abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
|
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
Kérdőíves mérőszámok: SNAQ-val mért étvágy
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
SNAQ: Egyszerűsített táplálkozási étvágykérdőív (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
|
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
Kérdőíves mérések: az IPAQ által mért fizikai aktivitás
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
IPAQ: nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív.
(abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
|
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
A nyál mikrobióma
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
nyálminták mikrobiális összetételét, más néven baktériumok nyálban való jelenlétét vizsgálták.
A jelenlévő baktériumokat lehetőség szerint azonosítják és mennyiségileg meghatározzák.
A jelenlévő mikrobióta diverzitását standard protokollok segítségével számítják ki.
(abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
|
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
A vizelet mikrobióma
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
A vizeletminták mikrobiális összetételét, más néven baktériumok jelenlétét a vizeletben elemzik.
A jelenlévő baktériumokat lehetőség szerint azonosítják és mennyiségileg meghatározzák.
A jelenlévő mikrobióta diverzitását standard protokollok segítségével számítják ki.
(abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
|
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
Antropológiai mértékek: magasság
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
magassága, centiméterben mérve.
(abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
|
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
Antropológiai mértékek: súly
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
kilogrammban mérve.
(abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
|
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Steves CJ. Dietary Protein and Muscle in Aging People: The Potential Role of the Gut Microbiome. Nutrients. 2018 Jul 20;10(7):929. doi: 10.3390/nu10070929.
- Ni Lochlainn M, Nessa A, Sheedy A, Horsfall R, Garcia MP, Hart D, Akdag G, Yarand D, Wadge S, Baleanu AF, Whelan K, Steves C. The PROMOTe study: targeting the gut microbiome with prebiotics to overcome age-related anabolic resistance: protocol for a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 1;21(1):407. doi: 10.1186/s12877-021-02301-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1234 (Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán
Klinikai vizsgálatok a Prebiotikus étrend-kiegészítő
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoIsmeretlenSárgaság | Posztoperatív fertőzések
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaBefejezveSclerosis multiplex | Klinikailag izolált szindróma (CIS)Egyesült Államok
-
EnzymotecBefejezve
-
Hospices Civils de LyonMegszűntBélbetegségekFranciaország
-
Aker Biomarine Antarctic ASBioTeSys GmbHBefejezve
-
Taipei Medical UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodásTajvan
-
King's College LondonIsmeretlenFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Királyság