Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehérje és vázizom idősebb ikreknél: A bélmikrobióma szerepe (PROMOTe)

2022. október 26. frissítette: King's College London

Diétás fehérje és vázizom idősebb ikreknél – A bélmikrobióma megcélzása az anabolikus rezisztencia leküzdésére: A PROMOTE tanulmány

Kutatási kérdés: Hozzájárul-e a bél mikrobiom az izmok anabolikus rezisztenciájához a fehérjepótlással szemben idősebb felnőtteknél?

Háttér: Az izomvesztés az életkor előrehaladtával következik be, és az idősebb felnőttek vázizomzata anabolikus rezisztenciát mutathat a fehérjével szemben az étrendben. Feltételezték, hogy a bél mikrobiomja szerepet játszhat ebben a kapcsolatban, és ezért célzott lehet.

Cél:

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a fehérje-kiegészítésen túlmenően a bél mikrobiómának modulálása javíthatja-e a vázizomzat működését az egyedüli fehérje-kiegészítéssel szemben.

Mód:

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, étrendi beavatkozási vizsgálat. Az ikerpárokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy 12 héten keresztül fehérje-kiegészítést és placebót kapjanak, vagy fehérje-kiegészítést és bélmikrobióma-modulátort (prebiotikum és probiotikum) kapjanak. Az elsődleges eredmény az izomműködés, amelyet a székkel való felemelkedési idővel mérnek.

Következtetés:

Az anabolikus rezisztencia további jellemzést igényel a jövőbeni terápiás beavatkozások iránymutatása érdekében, különös tekintettel a fogyatékosság, a szarkopénia és a gyengeség kialakulásában betöltött szerepére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatási kérdés: Hozzájárul-e a bél mikrobiom az izmok anabolikus rezisztenciájához a fehérjepótlással szemben idősebb felnőtteknél?

Háttér: A vázizomzat tömegének és erejének elvesztése az életkor előrehaladtával következik be, és funkcióvesztéssel, rokkantsággal, valamint szarkopénia és gyengeség kialakulásával jár. Az étrendi fehérje elengedhetetlen a vázizomzat működéséhez, de az idősebb felnőttek nem reagálnak olyan jól a fehérjékre, mint a fiatalabbak, ez az úgynevezett „anabolikus rezisztencia”. Ennek etiológiája és molekuláris mechanizmusai nem ismertek, de számos javaslat született. A bél mikrobiómáról ismert, hogy kulcsszerepet játszik számos ilyen feltételezett mechanizmusban. Ez arra a hipotézisre vezetett, hogy a bél mikrobiom közvetítheti az anabolikus rezisztenciát, és izgalmas új célpontot jelenthet az idősebb felnőttek izomvesztésének enyhítésében.

Cél:

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a fehérje-kiegészítésen túlmenően a bél mikrobiómának modulálása javíthatja-e a vázizomzat működését az egyedüli fehérje-kiegészítéssel szemben.

Mód:

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, étrendi beavatkozási vizsgálat. Az önkénteseket ikerpárokba toborozzák a TwinsUK kohorszból, amelyre kiterjedt alapadatok állnak rendelkezésre. A vizsgálat iker jellege lehetővé teszi a szoros genetikai és környezeti egyeztetést az alapvonalon. Mindegyik pár véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy fehérje-kiegészítést és placebót kapjanak, vagy fehérje-kiegészítést és bélmikrobióm-modulátort (prebiotikum és probiotikum) kapjanak. A beavatkozás időtartama 12 hét. A klinikai és biokémiai vizsgálatokat a 0. és a 12. héten, 2 havi kapcsolattartással végzik. A bél mikrobiota összetételét számos fizikai értékelés mellett mérik. Az elsődleges eredmény az izomműködés, amelyet a székkel való felemelkedési idővel mérnek. A próbaverziót távolról, videohívások és postafiókok segítségével kézbesítik.

Következtetés:

Az anabolikus rezisztencia további jellemzést igényel a jövőbeni terápiás beavatkozások iránymutatása érdekében, különös tekintettel a fogyatékosság, a szarkopénia és a gyengeség kialakulásában betöltött szerepére. A terápiás lehetőségekre nagy szükség van, különösen az idősebb felnőttek számára, akik nem tudnak részt venni az edzésprogramokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti életkor
  • Étrendi fehérjebevitel <1,3g/ttkg/nap
  • Képes beleegyezni
  • Képes elérni a videohívásokat olyan eszközön, mint például laptop/táblagép

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos ételallergia
  • Jelenlegi vagy nemrégiben használt antibiotikum (előző 3 hónap)
  • Fehérje- vagy leucin-kiegészítők jelenlegi vagy közelmúltbeli használata (előző 3 hónap)
  • Probiotikus vagy prebiotikus étrend-kiegészítők jelenlegi vagy közelmúltbeli használata (előző 3 hónap)
  • Jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri betegség, pl. gyomor-bélrendszeri rák, gyulladásos bélbetegség, bariátriai műtét, irritábilis bél szindróma
  • bármilyen jelentős sérülés vagy műtét anamnézisében, amely jelenleg befolyásolja a fizikai működést és a széken álló teszt elvégzésének képességét
  • a testtömeg ≥5%-ának megfelelő fogyás az előző 6-12 hónapban
  • Jelenleg más beavatkozási tanulmányokban vesz részt
  • Bármilyen körülmény vagy körülmény, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat normális lefolytatását és az eredmények értelmezését, a vizsgálók megítélése szerint Mivel a vizsgált populáció 60 év feletti, feltételezhető, hogy nem lesz olyan terhes nő, aki jogosult lenne a vizsgálatra. rész.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
fehérje-kiegészítés plusz prebiotikum-kiegészítés
Darmocare Pre = bél mikrobiom modulátor kereskedelmi név
kereskedelmi forgalomban kapható fehérje-kiegészítés magas leucin tartalommal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Fehérje-kiegészítés plusz placebo
kereskedelmi forgalomban kapható fehérje-kiegészítés magas leucin tartalommal
Keményítőtartalmú anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szék kelési idejének változása
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
A székemelési idő azt az időt jelenti, amely 5 székemelés elvégzéséhez szükséges karok használata nélkül. Ez az izomerő jól ismert proxy markere. Az elsődleges eredmény a szék 12 hetes felemelkedési idejének alapvonalához viszonyított változása. A változás maradványait felhasználjuk az elemzésben.
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogásszilárdság, dinamométerrel mérve
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
Az izomerő jelzője, kilogrammban mérve. Domináns kéz kerül felhasználásra. (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
Mikrobióma összetétele
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
székletminták mikrobiális összetételét, más néven baktériumok székletben való jelenlétét vizsgálták. A jelenlévő baktériumokat lehetőség szerint azonosítják és mennyiségileg meghatározzák. A jelenlévő mikrobióta diverzitását standard protokollok segítségével számítják ki. (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
Metabolitok a szérumban
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
A szérumminták metabolit-összetételét, azaz a metabolitok vérben való jelenlétét elemezték. A jelenlévőket lehetőség szerint azonosítják és számszerűsítik. (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
Megismerés
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
CANTAB akkumulátor. (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
Kérdőíves mérőszámok: SNAQ-val mért étvágy
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
SNAQ: Egyszerűsített táplálkozási étvágykérdőív (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
Kérdőíves mérések: az IPAQ által mért fizikai aktivitás
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
IPAQ: nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív. (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
A nyál mikrobióma
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
nyálminták mikrobiális összetételét, más néven baktériumok nyálban való jelenlétét vizsgálták. A jelenlévő baktériumokat lehetőség szerint azonosítják és mennyiségileg meghatározzák. A jelenlévő mikrobióta diverzitását standard protokollok segítségével számítják ki. (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
A vizelet mikrobióma
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
A vizeletminták mikrobiális összetételét, más néven baktériumok jelenlétét a vizeletben elemzik. A jelenlévő baktériumokat lehetőség szerint azonosítják és mennyiségileg meghatározzák. A jelenlévő mikrobióta diverzitását standard protokollok segítségével számítják ki. (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
Antropológiai mértékek: magasság
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
magassága, centiméterben mérve. (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
Antropológiai mértékek: súly
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)
kilogrammban mérve. (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten)
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérjük, tekintse meg a mellékelt DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf dokumentumot az adathozzáférési szabályzatunkhoz.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése és az összes eredmény elemzése után válnak elérhetővé. Becsléseink szerint ez körülbelül 2023. Az adatok a belátható időn keresztül elérhetőek maradnak, és jelenleg nincs kilátás a végdátumra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérjük, tekintse meg a mellékelt DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf dokumentumot az adathozzáférési szabályzatunkhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a Prebiotikus étrend-kiegészítő

3
Iratkozz fel