Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protein a kosterní sval u starších dvojčat: Role střevního mikrobiomu (PROMOTe)

26. října 2022 aktualizováno: King's College London

Dietní bílkoviny a kosterní svaly u starších dvojčat – zaměření na střevní mikrobiom k překonání anabolické rezistence: Studie PROMOTe

Výzkumná otázka: Přispívá střevní mikrobiom k svalové anabolické rezistenci vůči doplňování bílkovin u starších dospělých?

Pozadí: Ke ztrátě svalů dochází s věkem a kosterní svalstvo u starších dospělých může vykazovat anabolickou rezistenci vůči bílkovinám ve stravě. Byla vyslovena hypotéza, že střevní mikrobiom může hrát roli v tomto vztahu, a proto by mohl být cílen.

Cíl:

Cílem této studie je otestovat, zda modulace střevního mikrobiomu, kromě suplementace bílkovin, může zlepšit funkci kosterního svalstva oproti samotné suplementaci bílkovin.

Metody:

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie dietní intervence. Dvojčata budou randomizována tak, aby dostávaly proteinovou suplementaci plus placebo nebo proteinovou suplementaci plus modulátor střevního mikrobiomu (prebiotikum plus probiotikum) po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem bude svalová funkce měřená pomocí doby zvednutí židle.

Závěr:

Anabolická rezistence vyžaduje další charakterizaci, která bude vodítkem pro budoucí terapeutické intervence, zejména s ohledem na její roli při rozvoji invalidity, sarkopenie a křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka: Přispívá střevní mikrobiom k svalové anabolické rezistenci vůči doplňování bílkovin u starších dospělých?

Východiska: Ke ztrátě hmoty a síly kosterního svalstva dochází s rostoucím věkem a je spojena se ztrátou funkce, invaliditou a rozvojem sarkopenie a křehkosti. Protein ve stravě je nezbytný pro funkci kosterního svalstva, ale starší dospělí nereagují na bílkoviny tak dobře jako mladší lidé, tzv. „anabolická rezistence“. Etiologie a molekulární mechanismy tohoto nejsou známy, nicméně jich bylo navrženo mnoho. Je známo, že střevní mikrobiom hraje klíčovou roli v řadě těchto postulovaných mechanismů. To nás vedlo k hypotéze, že střevní mikrobiom může zprostředkovat anabolickou rezistenci a mohl by představovat vzrušující nový cíl pro zmírnění ztráty svalové hmoty u starších dospělých.

Cíl:

Cílem této studie je otestovat, zda modulace střevního mikrobiomu, kromě suplementace bílkovin, může zlepšit funkci kosterního svalstva oproti samotné suplementaci bílkovin.

Metody:

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie dietní intervence. Dobrovolníci budou rekrutováni do dvojic z kohorty TwinsUK, pro kterou jsou k dispozici rozsáhlé výchozí údaje. Dvojitá povaha studie umožňuje blízkou genetickou a environmentální shodu na začátku. Každý pár bude randomizován tak, aby buď dostal proteinovou suplementaci plus placebo, nebo proteinovou suplementaci plus modulátor střevního mikrobiomu (prebiotikum plus probiotikum). Intervenční období bude 12 týdnů. Klinická a biochemická opatření budou provedena v 0. a 12. týdnu, s 2měsíčním kontaktem. Bude měřeno složení střevní mikroflóry spolu s řadou fyzikálních hodnocení. Primárním výsledkem bude svalová funkce měřená pomocí doby zvednutí židle. Zkušební verze bude doručena na dálku pomocí videohovorů a poštovních schránek.

Závěr:

Anabolická rezistence vyžaduje další charakterizaci, která bude vodítkem pro budoucí terapeutické intervence, zejména s ohledem na její roli při rozvoji invalidity, sarkopenie a křehkosti. Terapeutické možnosti jsou velmi potřebné, zejména pro starší dospělé, kteří nemohou absolvovat cvičební programy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=60 let
  • Příjem bílkovin ve stravě <1,3 g/kg/den
  • Umět souhlasit
  • Schopný přistupovat k videohovorům na zařízení, jako je notebook/tablet

Kritéria vyloučení:

  • Těžká potravinová alergie
  • Současné nebo nedávné užívání antibiotik (před 3 měsíci)
  • Současné nebo nedávné užívání proteinových nebo leucinových doplňků (před 3 měsíci)
  • Současné nebo nedávné užívání probiotických nebo prebiotických doplňků stravy (před 3 měsíci)
  • Současná nebo předchozí anamnéza gastrointestinálního onemocnění, např. rakovina trávicího traktu, zánětlivé onemocnění střev, bariatrická chirurgie, syndrom dráždivého tračníku
  • anamnéza jakéhokoli významného zranění nebo chirurgického zákroku, který aktuálně ovlivňuje fyzické fungování a schopnost podstoupit test ve stoje na židli
  • ztráta hmotnosti o ≥ 5 % tělesné hmotnosti v předchozích 6-12 měsících
  • V současné době zapojen do jiných intervenčních studií
  • Jakákoli podmínka nebo okolnost, která by mohla narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků, podle posouzení výzkumníků Vzhledem k tomu, že studovaná populace je starší 60 let, předpokládá se, že nebudou žádné těhotné ženy, které by mohly užívat část.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
proteinová suplementace plus prebiotická suplementace
Doplněk stravy: Prebiotický doplněk stravy
Darmocare Pre = obchodní název Modulátor střevního mikrobiomu
Doplněk stravy: Proteinový doplněk
komerčně dostupný proteinový doplněk s vysokým obsahem leucinu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Proteinová suplementace plus placebo
Doplněk stravy: Proteinový doplněk
komerčně dostupný proteinový doplněk s vysokým obsahem leucinu
Doplněk stravy: Maltrodextrin (placebo)
Škrobová látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby zvedání židle
Časové okno: základní a konec studie (12 týdnů)
Doba zvednutí židle se vztahuje k době potřebné k dokončení 5 zvednutí židle bez použití paží. Je to dobře známý proxy marker svalové síly. Primárním výsledkem je změna od výchozí doby náběhu židle po 12 týdnech. V analýze budou použity zbytky změn.
základní a konec studie (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla přilnavosti měřená dynamometrem
Časové okno: základní a konec studie (12 týdnů)
Ukazatel svalové síly, měřený v kilogramech. Bude použita dominantní ruka. (absolutní a změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech)
základní a konec studie (12 týdnů)
Složení mikrobiomu
Časové okno: základní a konec studie (12 týdnů)
vzorky stolice analyzovány na jejich mikrobiální složení, neboli přítomnost bakterií ve stolici. Přítomné bakterie budou identifikovány, kde je to možné, a kvantifikovány. Diverzita přítomné mikroflóry bude vypočítána pomocí standardních protokolů. (absolutní a změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech)
základní a konec studie (12 týdnů)
Metabolity v séru
Časové okno: základní a konec studie (12 týdnů)
Vzorky séra analyzovány na jejich metabolitové složení, neboli přítomnost metabolitů v krvi. Přítomní budou tam, kde to bude možné, identifikováni a kvantifikováni. (absolutní a změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech)
základní a konec studie (12 týdnů)
Poznání
Časové okno: základní a konec studie (12 týdnů)
Baterie CANTAB. (absolutní a změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech)
základní a konec studie (12 týdnů)
Dotazník měří: chuť k jídlu měřená pomocí SNAQ
Časové okno: základní a konec studie (12 týdnů)
SNAQ: Zjednodušený výživový dotazník k chuti k jídlu (absolutní a změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech)
základní a konec studie (12 týdnů)
Měření dotazníku: fyzická aktivita měřená pomocí IPAQ
Časové okno: základní a konec studie (12 týdnů)
IPAQ: mezinárodní dotazník fyzické aktivity. (absolutní a změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech)
základní a konec studie (12 týdnů)
Slinný mikrobiom
Časové okno: základní a konec studie (12 týdnů)
vzorky slin analyzované na jejich mikrobiální složení, neboli přítomnost bakterií ve slinách. Přítomné bakterie budou identifikovány, kde je to možné, a kvantifikovány. Diverzita přítomné mikroflóry bude vypočítána pomocí standardních protokolů. (absolutní a změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech)
základní a konec studie (12 týdnů)
Močový mikrobiom
Časové okno: základní a konec studie (12 týdnů)
Vzorky moči analyzovány na jejich mikrobiální složení, neboli přítomnost bakterií v moči. Přítomné bakterie budou identifikovány, kde je to možné, a kvantifikovány. Diverzita přítomné mikroflóry bude vypočítána pomocí standardních protokolů. (absolutní a změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech)
základní a konec studie (12 týdnů)
Antropologické míry: výška
Časové okno: základní a konec studie (12 týdnů)
výška, měřená v centimetrech. (absolutní a změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech)
základní a konec studie (12 týdnů)
Antropologické míry: hmotnost
Časové okno: základní a konec studie (12 týdnů)
měřeno v kilogramech. (absolutní a změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech)
základní a konec studie (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Co-sponsor: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1234 (Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše zásady přístupu k datům naleznete v přiloženém dokumentu DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie a analýze všech výsledků. Odhadujeme to přibližně na rok 2023. Data zůstanou k dispozici v dohledné budoucnosti a v současné době není v dohledu žádné konečné datum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Naše zásady přístupu k datům naleznete v přiloženém dokumentu DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prebiotický doplněk stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit