Protein og skjelettmuskulatur hos eldre tvillinger: tarmmikrobiomets rolle (PROMOTe)
Kostholdsprotein og skjelettmuskulatur hos eldre tvillinger - Målretting av tarmmikrobiomet for å overvinne anabolsk motstand: PROMOTe-studien
Forskningsspørsmål: Bidrar tarmmikrobiomet til muskelanabolsk motstand mot proteintilskudd hos eldre voksne?
Bakgrunn: Tap av muskler oppstår med alderen og skjelettmuskulatur hos eldre voksne kan vise anabol resistens mot protein i kosten. Det har blitt antatt at tarmmikrobiomet kan spille en rolle i dette forholdet og derfor kan bli målrettet.
Mål:
Denne studien tar sikte på å teste om modulering av tarmmikrobiomet, i tillegg til proteintilskudd, kan forbedre skjelettmuskelfunksjonen versus proteintilskudd alene.
Metoder:
Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, diettintervensjonsstudie. Tvillingpar vil bli randomisert til enten å motta proteintilskudd pluss placebo eller proteintilskudd pluss en tarmmikrobiommodulator (prebiotisk pluss probiotisk) i 12 uker. Primært resultat vil være muskelfunksjon målt ved bruk av stolreisetid.
Konklusjon:
Anabol resistens garanterer ytterligere karakterisering for å veilede fremtidige terapeutiske intervensjoner, spesielt med tanke på dens rolle i utviklingen av funksjonshemming, sarkopeni og skrøpelighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål: Bidrar tarmmikrobiomet til muskelanabolsk motstand mot proteintilskudd hos eldre voksne?
Bakgrunn: Tap av muskelmasse og styrke i skjelett skjer med økende alder og er assosiert med funksjonstap, funksjonshemming og utvikling av sarkopeni og skrøpelighet. Kostprotein er avgjørende for skjelettmuskelfunksjonen, men eldre voksne reagerer ikke like godt som yngre mennesker på protein, såkalt "anabol resistens". Etiologien og de molekylære mekanismene for dette er ikke forstått, men en rekke har blitt foreslått. Tarmmikrobiomet er kjent for å spille en nøkkelrolle i en rekke av disse postulerte mekanismene. Dette har ført oss til en hypotese om at tarmmikrobiomet kan mediere anabol resistens og kan representere et spennende nytt mål for å forbedre muskeltap hos eldre voksne.
Mål:
Denne studien tar sikte på å teste om modulering av tarmmikrobiomet, i tillegg til proteintilskudd, kan forbedre skjelettmuskelfunksjonen versus proteintilskudd alene.
Metoder:
Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, diettintervensjonsstudie. Frivillige vil bli rekruttert i tvillingpar fra TwinsUK-kohorten, som omfattende baseline-data er tilgjengelige for. Studiens tvillingnatur tillater tett genetisk og miljømessig samsvar ved baseline. Hvert par vil bli randomisert til enten å motta proteintilskudd pluss placebo eller proteintilskudd pluss en tarmmikrobiommodulator (prebiotisk pluss probiotisk). Intervensjonsperiode vil være 12 uker. Kliniske og biokjemiske tiltak vil bli tatt ved 0, og 12 uker, med 2-måneders kontakt. Tarmmikrobiotasammensetning vil bli målt, sammen med et batteri av fysiske vurderinger. Primært resultat vil være muskelfunksjon målt ved bruk av stolreisetid. Prøveperioden vil bli levert eksternt ved hjelp av videosamtaler og postbokser.
Konklusjon:
Anabol resistens garanterer ytterligere karakterisering for å veilede fremtidige terapeutiske intervensjoner, spesielt med tanke på dens rolle i utviklingen av funksjonshemming, sarkopeni og skrøpelighet. Terapeutiske alternativer er sårt nødvendige, spesielt for eldre voksne som ikke kan gjennomføre treningsprogrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Department of Twin Research and Genetics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=60 år
- Proteininntak i kosten <1,3 g/kg/dag
- Kan samtykke
- Kunne få tilgang til videosamtaler på en enhet som laptop/nettbrett
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig matallergi
- Nåværende eller nylig bruk av antibiotika (forutgående 3 måneder)
- Nåværende eller nylig bruk av protein- eller leucintilskudd (forutgående 3 måneder)
- Nåværende eller nylig bruk av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd (forutgående 3 måneder)
- Nåværende eller tidligere historie med gastrointestinal sykdom, f.eks. mage-tarmkreft, inflammatorisk tarmsykdom, fedmekirurgi, irritabel tarm-syndrom
- historie med noen betydelig skade eller kirurgi som for øyeblikket påvirker fysisk funksjon og evne til å gjennomføre test av stolstøtte
- vekttap på ≥5 % av kroppsvekten i de foregående 6-12 måneder
- Er for tiden involvert i andre intervensjonsstudier
- Enhver tilstand eller omstendighet som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av resultatene, som bedømt av etterforskerne Siden studiepopulasjonen er over 60 år, antas det at det ikke vil være noen gravide kvinner som er kvalifisert til å ta del.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
proteintilskudd pluss prebiotisk tilskudd
|
Darmocare Pre = handelsnavn Gut microbiome modulator
kommersielt tilgjengelig proteintilskudd med høyt leucininnhold
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Proteintilskudd pluss placebo
|
kommersielt tilgjengelig proteintilskudd med høyt leucininnhold
Stivelsesholdig substans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stolens stigetid
Tidsramme: grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
Stolhevingstid refererer til tiden det tar å fullføre 5 stolhevinger, uten å bruke armer.
Det er en godt anerkjent proxy-markør for muskelstyrke.
Endringen fra baseline hevetid for stol ved 12 uker er det primære resultatet.
Restene av endring vil bli brukt i analyse.
|
grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gripestyrke, målt med dynamometer
Tidsramme: grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
En markør for muskelstyrke, målt i kilo.
Dominant hånd vil bli brukt.
(absolutt og endret fra baseline ved 12 uker)
|
grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
|
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
avføringsprøver analysert for deres mikrobielle sammensetning, aka tilstedeværelsen av bakterier i avføringen.
Bakteriene som er tilstede vil bli identifisert der det er mulig og kvantifisert.
Mangfoldet av tilstedeværende mikrobiota vil bli beregnet ved hjelp av standardprotokoller.
(absolutt og endret fra baseline ved 12 uker)
|
grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
|
Metabolitter i serum
Tidsramme: grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
Serumprøver analysert for deres metabolittsammensetning, aka tilstedeværelsen av metabolitter i blodet.
De tilstedeværende vil bli identifisert der det er mulig og kvantifisert.
(absolutt og endret fra baseline ved 12 uker)
|
grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
|
Kognisjon
Tidsramme: grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
CANTAB batteri.
(absolutt og endret fra baseline ved 12 uker)
|
grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
|
Spørreskjemamål: appetitt målt ved SNAQ
Tidsramme: grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
SNAQ: Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (absolutt og endring fra baseline ved 12 uker)
|
grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
|
Spørreskjemamål: fysisk aktivitet målt ved IPAQ
Tidsramme: grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
IPAQ: internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet.
(absolutt og endret fra baseline ved 12 uker)
|
grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
|
Spyttmikrobiom
Tidsramme: grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
spyttprøver analysert for deres mikrobielle sammensetning, aka tilstedeværelsen av bakterier i spyttet.
Bakteriene som er tilstede vil bli identifisert der det er mulig og kvantifisert.
Mangfoldet av tilstedeværende mikrobiota vil bli beregnet ved hjelp av standardprotokoller.
(absolutt og endret fra baseline ved 12 uker)
|
grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
|
Urinmikrobiom
Tidsramme: grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
Urinprøver analysert for deres mikrobielle sammensetning, aka tilstedeværelsen av bakterier i urinen.
Bakteriene som er tilstede vil bli identifisert der det er mulig og kvantifisert.
Mangfoldet av tilstedeværende mikrobiota vil bli beregnet ved hjelp av standardprotokoller.
(absolutt og endret fra baseline ved 12 uker)
|
grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
|
Antropologiske mål: høyde
Tidsramme: grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
høyde, målt i centimeter.
(absolutt og endret fra baseline ved 12 uker)
|
grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
|
Antropologiske mål: vekt
Tidsramme: grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
målt i kilo.
(absolutt og endret fra baseline ved 12 uker)
|
grunnlinje og studieslutt (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Steves CJ. Dietary Protein and Muscle in Aging People: The Potential Role of the Gut Microbiome. Nutrients. 2018 Jul 20;10(7):929. doi: 10.3390/nu10070929.
- Ni Lochlainn M, Nessa A, Sheedy A, Horsfall R, Garcia MP, Hart D, Akdag G, Yarand D, Wadge S, Baleanu AF, Whelan K, Steves C. The PROMOTe study: targeting the gut microbiome with prebiotics to overcome age-related anabolic resistance: protocol for a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 1;21(1):407. doi: 10.1186/s12877-021-02301-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1234 (Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .