Białko i mięśnie szkieletowe u starszych bliźniąt: rola mikrobiomu jelitowego (PROMOTe)
Białko dietetyczne i mięśnie szkieletowe u starszych bliźniąt — ukierunkowanie na mikrobiom jelitowy w celu przezwyciężenia oporności anabolicznej: badanie PROMOTe
Pytanie badawcze: Czy mikrobiom jelitowy przyczynia się do anabolicznej odporności mięśni na suplementację białka u osób starszych?
Wstęp: Utrata masy mięśniowej następuje wraz z wiekiem, a mięśnie szkieletowe u osób starszych mogą wykazywać anaboliczną oporność na białko w diecie. Postawiono hipotezę, że mikrobiom jelitowy może odgrywać rolę w tym związku i dlatego może być celem.
Cel:
Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy modulacja mikrobiomu jelitowego, oprócz suplementacji białka, może poprawić funkcję mięśni szkieletowych w porównaniu z samą suplementacją białka.
Metody:
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z interwencją dietetyczną. Pary bliźniacze zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej suplementację białka plus placebo lub suplementację białka plus modulator mikrobiomu jelitowego (prebiotyk plus probiotyk) przez 12 tygodni. Głównym wynikiem będzie funkcja mięśni mierzona za pomocą czasu wznoszenia krzesła.
Wniosek:
Oporność anaboliczna gwarantuje dalszą charakterystykę, aby kierować przyszłymi interwencjami terapeutycznymi, zwłaszcza biorąc pod uwagę jej rolę w rozwoju niepełnosprawności, sarkopenii i osłabienia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze: Czy mikrobiom jelitowy przyczynia się do anabolicznej odporności mięśni na suplementację białka u osób starszych?
Wstęp: Utrata masy i siły mięśni szkieletowych następuje wraz z wiekiem i wiąże się z utratą funkcji, niesprawnością oraz rozwojem sarkopenii i osłabienia. Białko dietetyczne jest niezbędne dla funkcjonowania mięśni szkieletowych, ale osoby starsze nie reagują na białko tak dobrze jak osoby młodsze, co powoduje tzw. „odporność anaboliczną”. Etiologia i mechanizmy molekularne tego nie są zrozumiałe, jednak zaproponowano kilka. Wiadomo, że mikrobiom jelitowy odgrywa kluczową rolę w wielu z tych postulowanych mechanizmów. Doprowadziło nas to do postawienia hipotezy, że mikrobiom jelitowy może pośredniczyć w oporności anabolicznej i może stanowić ekscytujący nowy cel w łagodzeniu utraty mięśni u osób starszych.
Cel:
Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy modulacja mikrobiomu jelitowego, oprócz suplementacji białka, może poprawić funkcję mięśni szkieletowych w porównaniu z samą suplementacją białka.
Metody:
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z interwencją dietetyczną. Ochotnicy będą rekrutowani w parach bliźniąt z kohorty TwinsUK, dla której dostępne są obszerne dane wyjściowe. Bliźniaczy charakter badania pozwala na ścisłe dopasowanie genetyczne i środowiskowe na początku badania. Każda para zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej suplementację białka plus placebo lub suplementację białka plus modulator mikrobiomu jelitowego (prebiotyk plus probiotyk). Okres interwencji wyniesie 12 tygodni. Pomiary kliniczne i biochemiczne zostaną podjęte w 0 i 12 tygodniu, z kontaktem co 2 miesiące. Zmierzony zostanie skład mikroflory jelitowej wraz z zestawem ocen fizycznych. Głównym wynikiem będzie funkcja mięśni mierzona za pomocą czasu wznoszenia krzesła. Wersja próbna zostanie dostarczona zdalnie za pomocą połączeń wideo i skrzynek pocztowych.
Wniosek:
Oporność anaboliczna gwarantuje dalszą charakterystykę, aby kierować przyszłymi interwencjami terapeutycznymi, zwłaszcza biorąc pod uwagę jej rolę w rozwoju niepełnosprawności, sarkopenii i osłabienia. Możliwości terapeutyczne są bardzo potrzebne, szczególnie w przypadku osób starszych, które nie mogą podejmować programów ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Department of Twin Research and Genetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=60 lat
- Spożycie białka w diecie <1,3 g/kg/dzień
- Możliwość wyrażenia zgody
- Możliwość uzyskiwania dostępu do rozmów wideo na urządzeniu takim jak laptop/tablet
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka alergia pokarmowa
- Obecne lub niedawne stosowanie antybiotyków (poprzedzające 3 miesiące)
- Obecnie lub niedawno stosowano suplementy białkowe lub leucynowe (poprzedzające 3 miesiące)
- Obecne lub niedawne stosowanie probiotycznych lub prebiotycznych suplementów diety (poprzedzające 3 miesiące)
- Obecna lub przebyta choroba przewodu pokarmowego, np. nowotwory przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenia jelit, chirurgia bariatryczna, zespół jelita drażliwego
- historia jakiegokolwiek istotnego urazu lub zabiegu chirurgicznego, który obecnie wpływa na funkcjonowanie fizyczne i zdolność do podjęcia próby stania na krześle
- utrata masy ciała o ≥5% masy ciała w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
- Obecnie zaangażowany w inne badania interwencyjne
- Jakikolwiek stan lub okoliczność, które według oceny badaczy mogą zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników Ponieważ badana populacja ma ponad 60 lat, zakłada się, że nie będzie kobiet w ciąży, które kwalifikowałyby się do część.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
suplementacja białka plus suplementacja prebiotykami
|
Darmocare Pre = nazwa handlowa Modulator mikrobiomu jelitowego
dostępna na rynku odżywka białkowa o wysokiej zawartości leucyny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Suplementacja białka plus placebo
|
dostępna na rynku odżywka białkowa o wysokiej zawartości leucyny
Substancja skrobiowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: początek i koniec badania (12 tygodni)
|
Czas podnoszenia krzesła odnosi się do czasu potrzebnego na ukończenie 5 podniesień krzesła bez użycia rąk.
Jest to dobrze znany wskaźnik zastępczy siły mięśniowej.
Podstawowym rezultatem jest zmiana w stosunku do początkowego czasu podnoszenia krzesła po 12 tygodniach.
Reszty zmiany zostaną wykorzystane w analizie.
|
początek i koniec badania (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: początek i koniec badania (12 tygodni)
|
Wskaźnik siły mięśni, mierzony w kilogramach.
Używana będzie ręka dominująca.
(wartość bezwzględna i zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach)
|
początek i koniec badania (12 tygodni)
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: początek i koniec badania (12 tygodni)
|
próbki kału analizowane pod kątem ich składu mikrobiologicznego, czyli obecności bakterii w kale.
Obecne bakterie zostaną w miarę możliwości zidentyfikowane i określone ilościowo.
Różnorodność obecnej mikroflory zostanie obliczona przy użyciu standardowych protokołów.
(wartość bezwzględna i zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach)
|
początek i koniec badania (12 tygodni)
|
|
Metabolity w surowicy
Ramy czasowe: początek i koniec badania (12 tygodni)
|
Próbki surowicy analizowano pod kątem składu metabolitów, czyli obecności metabolitów we krwi.
W miarę możliwości osoby obecne zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo.
(wartość bezwzględna i zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach)
|
początek i koniec badania (12 tygodni)
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: początek i koniec badania (12 tygodni)
|
Akumulator CANTAB.
(wartość bezwzględna i zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach)
|
początek i koniec badania (12 tygodni)
|
|
Miary kwestionariusza: apetyt mierzony za pomocą SNAQ
Ramy czasowe: początek i koniec badania (12 tygodni)
|
SNAQ: Uproszczony Kwestionariusz Apetytu Żywieniowego (bezwzględny i zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach)
|
początek i koniec badania (12 tygodni)
|
|
Miary kwestionariusza: aktywność fizyczna mierzona za pomocą IPAQ
Ramy czasowe: początek i koniec badania (12 tygodni)
|
IPAQ: międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej.
(wartość bezwzględna i zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach)
|
początek i koniec badania (12 tygodni)
|
|
Mikrobiom ślinowy
Ramy czasowe: początek i koniec badania (12 tygodni)
|
próbki śliny analizowane pod kątem ich składu mikrobiologicznego, czyli obecności bakterii w ślinie.
Obecne bakterie zostaną w miarę możliwości zidentyfikowane i określone ilościowo.
Różnorodność obecnej mikroflory zostanie obliczona przy użyciu standardowych protokołów.
(wartość bezwzględna i zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach)
|
początek i koniec badania (12 tygodni)
|
|
Mikrobiom moczowy
Ramy czasowe: początek i koniec badania (12 tygodni)
|
Próbki moczu analizowane pod kątem ich składu mikrobiologicznego, czyli obecności bakterii w moczu.
Obecne bakterie zostaną w miarę możliwości zidentyfikowane i określone ilościowo.
Różnorodność obecnej mikroflory zostanie obliczona przy użyciu standardowych protokołów.
(wartość bezwzględna i zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach)
|
początek i koniec badania (12 tygodni)
|
|
Miary antropologiczne: wzrost
Ramy czasowe: początek i koniec badania (12 tygodni)
|
wzrost mierzony w centymetrach.
(wartość bezwzględna i zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach)
|
początek i koniec badania (12 tygodni)
|
|
Miary antropologiczne: waga
Ramy czasowe: początek i koniec badania (12 tygodni)
|
mierzone w kilogramach.
(wartość bezwzględna i zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach)
|
początek i koniec badania (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Steves CJ. Dietary Protein and Muscle in Aging People: The Potential Role of the Gut Microbiome. Nutrients. 2018 Jul 20;10(7):929. doi: 10.3390/nu10070929.
- Ni Lochlainn M, Nessa A, Sheedy A, Horsfall R, Garcia MP, Hart D, Akdag G, Yarand D, Wadge S, Baleanu AF, Whelan K, Steves C. The PROMOTe study: targeting the gut microbiome with prebiotics to overcome age-related anabolic resistance: protocol for a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 1;21(1):407. doi: 10.1186/s12877-021-02301-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234 (Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .