Proteine e muscolo scheletrico nei gemelli più anziani: ruolo del microbioma intestinale (PROMOTe)
Proteine dietetiche e muscoli scheletrici nei gemelli più grandi - Mirare al microbioma intestinale per superare la resistenza anabolica: lo studio PROMOTe
Domanda di ricerca: il microbioma intestinale contribuisce alla resistenza anabolica muscolare all'integrazione proteica negli anziani?
Sfondo: la perdita di muscolo si verifica con l'età e il muscolo scheletrico negli anziani può mostrare resistenza anabolica alle proteine nella dieta. È stato ipotizzato che il microbioma intestinale possa svolgere un ruolo in questa relazione e quindi potrebbe essere preso di mira.
Scopo:
Questo studio mira a verificare se la modulazione del microbioma intestinale, oltre all'integrazione proteica, può migliorare la funzione del muscolo scheletrico rispetto alla sola integrazione proteica.
Metodi:
Studio di intervento dietetico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Le coppie gemelle saranno randomizzate per ricevere un'integrazione proteica più placebo o un'integrazione proteica più un modulatore del microbioma intestinale (prebiotico più probiotico) per 12 settimane. L'esito primario sarà la funzione muscolare misurata utilizzando il tempo di alzata della sedia.
Conclusione:
La resistenza anabolica merita un'ulteriore caratterizzazione per guidare i futuri interventi terapeutici, soprattutto considerando il suo ruolo nello sviluppo di disabilità, sarcopenia e fragilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca: il microbioma intestinale contribuisce alla resistenza anabolica muscolare all'integrazione proteica negli anziani?
Contesto: la perdita di massa e forza del muscolo scheletrico si verifica con l'aumentare dell'età ed è associata a perdita di funzionalità, disabilità e sviluppo di sarcopenia e fragilità. Le proteine alimentari sono essenziali per la funzione del muscolo scheletrico, ma gli anziani non rispondono bene come i giovani alle proteine, la cosiddetta "resistenza anabolica". L'eziologia e i meccanismi molecolari di questo non sono stati compresi, tuttavia ne sono stati proposti alcuni. È noto che il microbioma intestinale svolge un ruolo chiave in una serie di questi meccanismi postulati. Questo ci ha portato a ipotizzare che il microbioma intestinale possa mediare la resistenza anabolica e potrebbe rappresentare un nuovo entusiasmante obiettivo per migliorare la perdita muscolare negli anziani.
Scopo:
Questo studio mira a verificare se la modulazione del microbioma intestinale, oltre all'integrazione proteica, può migliorare la funzione del muscolo scheletrico rispetto alla sola integrazione proteica.
Metodi:
Studio di intervento dietetico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I volontari saranno reclutati in coppie gemelle dalla coorte di TwinsUK, per la quale sono disponibili dati di riferimento estesi. La doppia natura dello studio consente una stretta corrispondenza genetica e ambientale al basale. Ogni coppia sarà randomizzata per ricevere un'integrazione proteica più placebo o un'integrazione proteica più un modulatore del microbioma intestinale (prebiotico più probiotico). Il periodo di intervento sarà di 12 settimane. Le misure cliniche e biochimiche saranno prese a 0 e 12 settimane, con contatto bimestrale. Verrà misurata la composizione del microbiota intestinale, insieme a una batteria di valutazioni fisiche. L'esito primario sarà la funzione muscolare misurata utilizzando il tempo di alzata della sedia. La prova verrà consegnata a distanza tramite videochiamate e caselle postali.
Conclusione:
La resistenza anabolica merita un'ulteriore caratterizzazione per guidare i futuri interventi terapeutici, soprattutto considerando il suo ruolo nello sviluppo di disabilità, sarcopenia e fragilità. Le opzioni terapeutiche sono assolutamente necessarie, in particolare per gli anziani che non possono intraprendere programmi di esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Department of Twin Research and Genetics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=60 anni
- Assunzione dietetica di proteine <1,3 g/kg/giorno
- In grado di acconsentire
- In grado di accedere alle videochiamate su un dispositivo come laptop/tablet
Criteri di esclusione:
- Grave allergia alimentare
- Uso attuale o recente di antibiotici (precedenti 3 mesi)
- Uso attuale o recente di integratori di proteine o leucina (precedenti 3 mesi)
- Uso attuale o recente di integratori alimentari probiotici o prebiotici (precedenti 3 mesi)
- Anamnesi attuale o precedente di malattia gastrointestinale, ad es. cancro gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia bariatrica, sindrome dell'intestino irritabile
- storia di lesioni o interventi chirurgici significativi che attualmente influiscono sul funzionamento fisico e sulla capacità di sottoporsi al test in piedi sulla sedia
- perdita di peso ≥5% del peso corporeo nei precedenti 6-12 mesi
- Attualmente coinvolto in altri studi di intervento
- Qualsiasi condizione o circostanza che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati, come giudicato dai ricercatori Poiché la popolazione dello studio ha più di 60 anni, si presume che non ci saranno donne in gravidanza idonee a prendere parte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
integrazione proteica più integrazione prebiotica
|
Darmocare Pre = nome commerciale modulatore del microbioma intestinale
integrazione proteica disponibile in commercio con alto contenuto di leucina
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Integrazione proteica più placebo
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integrazione proteica disponibile in commercio con alto contenuto di leucina
Sostanza amidacea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del tempo di salita della sedia
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (12 settimane)
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Il tempo di salita della sedia si riferisce al tempo necessario per completare 5 alzate della sedia, senza usare le braccia.
È un marcatore proxy ben riconosciuto della forza muscolare.
Il cambiamento rispetto al tempo di salita alla sedia basale a 12 settimane è l'outcome primario.
I residui del cambiamento saranno utilizzati nell'analisi.
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basale e fine dello studio (12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di presa, misurata dal dinamometro
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (12 settimane)
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Un indicatore della forza muscolare, misurata in chilogrammi.
Verrà utilizzata la mano dominante.
(assoluto e variazione rispetto al basale a 12 settimane)
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basale e fine dello studio (12 settimane)
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|
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (12 settimane)
|
campioni fecali analizzati per la loro composizione microbica, ovvero la presenza di batteri nelle feci.
I batteri presenti saranno identificati ove possibile e quantificati.
La diversità del microbiota presente sarà calcolata utilizzando protocolli standard.
(assoluto e variazione rispetto al basale a 12 settimane)
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basale e fine dello studio (12 settimane)
|
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Metaboliti nel siero
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (12 settimane)
|
Campioni di siero analizzati per la loro composizione di metaboliti, ovvero la presenza di metaboliti nel sangue.
I presenti saranno individuati ove possibile e quantificati.
(assoluto e variazione rispetto al basale a 12 settimane)
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basale e fine dello studio (12 settimane)
|
|
Cognizione
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (12 settimane)
|
Batteria CANTAB.
(assoluto e variazione rispetto al basale a 12 settimane)
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basale e fine dello studio (12 settimane)
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Misure del questionario: appetito misurato da SNAQ
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (12 settimane)
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SNAQ: questionario sull'appetito nutrizionale semplificato (assoluto e variazione rispetto al basale a 12 settimane)
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basale e fine dello studio (12 settimane)
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Misure del questionario: attività fisica misurata dall'IPAQ
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (12 settimane)
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IPAQ: questionario internazionale sull'attività fisica.
(assoluto e variazione rispetto al basale a 12 settimane)
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basale e fine dello studio (12 settimane)
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Microbioma salivare
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (12 settimane)
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campioni di saliva analizzati per la loro composizione microbica, ovvero la presenza di batteri nella saliva.
I batteri presenti saranno identificati ove possibile e quantificati.
La diversità del microbiota presente sarà calcolata utilizzando protocolli standard.
(assoluto e variazione rispetto al basale a 12 settimane)
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basale e fine dello studio (12 settimane)
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Microbioma urinario
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (12 settimane)
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Campioni di urina analizzati per la loro composizione microbica, ovvero la presenza di batteri nelle urine.
I batteri presenti saranno identificati ove possibile e quantificati.
La diversità del microbiota presente sarà calcolata utilizzando protocolli standard.
(assoluto e variazione rispetto al basale a 12 settimane)
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basale e fine dello studio (12 settimane)
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Misure antropologiche: altezza
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (12 settimane)
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altezza, misurata in centimetri.
(assoluto e variazione rispetto al basale a 12 settimane)
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basale e fine dello studio (12 settimane)
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Misure antropologiche: peso
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (12 settimane)
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misurato in chilogrammi.
(assoluto e variazione rispetto al basale a 12 settimane)
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basale e fine dello studio (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Steves CJ. Dietary Protein and Muscle in Aging People: The Potential Role of the Gut Microbiome. Nutrients. 2018 Jul 20;10(7):929. doi: 10.3390/nu10070929.
- Ni Lochlainn M, Nessa A, Sheedy A, Horsfall R, Garcia MP, Hart D, Akdag G, Yarand D, Wadge S, Baleanu AF, Whelan K, Steves C. The PROMOTe study: targeting the gut microbiome with prebiotics to overcome age-related anabolic resistance: protocol for a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 1;21(1):407. doi: 10.1186/s12877-021-02301-y.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1234 (Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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